AstraZeneca Brilinta + Aspirin: yüksek riskli hastalarda inme + ölüm riskini azaltmak için ilk çift etkili antiplatelet tedavisi!

AstraZeneca yakın zamanda antikoagülan Brilinta'nın Faz III THALES çalışmasının ayrıntılı sonuçlarını açıkladı (ticagrelor) pozitif kardiyovasküler prognoz ile. Veriler, akut iskemik inme veya geçici iskemik atak (TIA) oluşumundan sonra 24 saat içinde tedaviye başlanır. Tek başına aspirin ile karşılaştırıldığında, Brinlinta bir dozda 90 günde iki kez günde bir kez aspirin ile birlikte 30 gün sürer , Böylece inme ve ölüm birincil kompozit uç noktası riski istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalma elde etti. Bu çalışmada güvenlik sonuçları Brilinta bilinen güvenliği ile tutarlıdır.

Araştırma verilerine dayanarak, AstraZeneca ek bir Yeni İlaç Uygulaması sundu (sNDA) ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Akut iskemik inme veya TIA olan hastalar için aspirin ile birlikte Brilinta için onay isteyen inme takibi riskini azaltmak için.

Son zamanlarda, FDA sNDA kabul ve öncelik inceleme verilen, 2020 yılının dördüncü çeyreğinde bir hedef eylem tarihi ile. Onaylanırsa, Brilinta + aspirin bu yüksek riskli hastalarda sonraki inme riskini azaltabilir ilk çift eylem antiplatelet tedavi olacak.

AstraZeneca Biyofarmasötik Ar-Ge Başkan Yardımcısı Mene Pangalos şunları söyledi: "Akut iskemik inme veya geçici iskemik atak (TIA) olan hastalar, daha sonra ve muhtemelen kaçınılan inmelerden yüksek risk altındadır. Bu devre dışı bırakılabilir veya ölümcül olabilir. Faz III THALES çalışma Brilinta + aspirin rejimi bu yüksek riskli hastalar için yeni ve etkili bir tedavi planı sağlamak için potansiyele sahip olduğunu doğruladı. Brilinta'nın hastalara en kısa sürede fayda sağlayabilmesi için düzenleyici kurumlarla işbirliğinin sürdürülmesini dört gözle bekliyoruz."

THALES, AstraZeneca sponsorluğunda 11.000'den fazla hastayı kapsayan uluslararası, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, olay odaklı faz III denemesidir. Amaç doğrulamaktır: hafif akut iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak olan hastalarda (TIA), Brilinta ve aspirin kombinasyonu inme ve ölüm kompozit bitiş noktası önlemede aspirin monoterapi daha iyi olup olmadığını.

Çalışmada, bu hastalar akut iskemik inme veya yüksek riskli TIA semptomlarının başlangıcından sonra 24 saat içinde randomize edildi ve 30 gün boyunca tedavi edildi. Deneme tedavisi randomize edildi, ve Brilinta en kısa sürede ilk gün 180mg bir yükleme dozu verildi, gün 2-30 günde iki kez 90mg, ya da eşleşen bir plasebo. Tüm hastalara ilk gün 300-325 mg, 2-30 günde günde bir kez 75-100 mg açık etiketli aspirin tedavisi alındı. Ana sonuç tedaviden sonraki 30 gün içinde inme ve ölümün kompozit bitiş noktasına kadar olan zamantır. Ana güvenlik sonucu koroner arter tıkanıklığı için streptokinaz ve doku plazminojen aktivatör küresel uygulama ile tanımlanan ciddi bir kanama olayının ilk oluşumu için zaman (GUSTO). Bakım standardına göre hastalar 30 gün daha takip edildi.

THALES çalışmasının sonuçları New England Journal of Medicine 'de (NEJM) yayınlanmıştır. Çalışmadan elde edilen üst düzey sonuçlar, aspirin monoterapisi ile karşılaştırıldığında, 30 gün boyunca günde iki kez aspirin ile birleşen 90 mg Brilinta dozu, inme ve ölümün primer kompozit uç puan oranını sürekli olarak %17 oranında azalttığını göstermiştir (HR=0.83 [%95 CI: 0.71.0.96], p=0.02). Bu istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalmadır. Buna ek olarak, aspirin monoterapisi ile karşılaştırıldığında, Brilinta ve aspirin kombinasyonu önemli ölçüde% 21 ile ilk ikincil bitiş noktası olarak iskemik inme insidansını azalttı. Brilinta'da aspirin tedavi grubu ile birlikte ciddi kanama olayları riski %0.5, aspirin grubunda ise %0.1 idi. Güvenlik sonuçları Brilinta'nın bilinen güvenliğiyle uyumlu.

Dr Clay Johnston, THALES deneme baş araştırmacı ve Austin Texas Üniversitesi Dell Tıp Fakültesi dekanı, şöyle dedi: "İnme kurtulanların yaklaşık dörtte biri ikinci bir inme yaşamaya devam edecek, ve ilk olaydan sonra ilk kez olacak. Bir ay içinde, risk özellikle yüksektir. Erken tedavi de uzun vadeli sonuçları iyileştirmek için bekleniyor sonraki devre dışı bırakılması veya ölümcül inme, önlemek için çok önemlidir. Kanamada beklenen artış gözlenen rağmen, THALES çalışmanın sonuçları Brilinta aspirin ile birlikte kullanıldığını gösterdi , Bu kritik anda potansiyel yıkıcı olayların riskini azaltarak."

İnme dünyada ikinci önde gelen ölüm nedenidir. 2017 yılında 6,2 milyon kişi inmeden öldü ve bunların 2,7 milyonu iskemik inmeden öldü. Akut iskemik inme veya geçici iskemik atak (TIA) olan hastalarda özellikle ilk olaydan sonraki 30 gün içinde sekonder iskemik olaylar alabilmeleri ve en yüksek risk süresi ilk olaydan öncedir. 24 saat.

Brilinta trombosit aktivasyonunu inhibe ederek çalışan bir oral, geri dönüşümlü ve doğrudan etkili P2Y12 reseptör antagonistidir. Şimdiye kadar, Brilinta akut koroner sendromlu erişkin hastalarda aterosklerotik trombotik olayların önlenmesi için 110'dan fazla ülkede onaylanmıştır (ACS), ve 70'ten fazla ülkede kalp krizi riski yüksek hastalarda kardiyovasküler olaylar için onaylanmıştır İkincil önleme. Mayıs 2020'de, FDA yüksek riskli koroner arter hastalığı (CAD) olan hastalarda ilk kalp krizi veya inme riskini azaltmak dahil Brilinta ABD etiket güncelleme onayladı.

Akut koroner sendrom (ACS) veya miyokard enfarktüsü (MI) öyküsü olan hastalarda Brilinta (ticagrelor) aspirin ile birlikte önemli advers kardiyovasküler olaylar (miyokard enfarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm) riskini önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir. Brilinta kombine aspirin rejimi ACS olan yetişkin hastalar için uygundur, veya MI öyküsü olan hastalar ve aterosklerotik trombotik olaylar yüksek risk, aterosklerotik trombotik olayları önlemek için.