Lösemi tedavisi için Astellas Gilteritinib tabletleri birincil son noktaya ulaşır

30 Mart 2021'de Astellas Pharmaceutical Group, XOSPATA®'nın (Gilteritinib) FLT3 mutasyonlu (FLT3mut +) nükseden (nükseden hastalık) veya refrakter (tedaviye direnç) akut hastaları tedavi etmek için kullanıldığını duyurdu. Faz III doğrulayıcı Miyeloid lösemili (AML) yetişkin hastaların klinik araştırması, kurtarma kemoterapisi ile karşılaştırıldığında bir ön ara analizde, genel sağkalımın (OS) birincil son noktasına ulaştı.

COMMODORE çalışması, nükseden veya dirençli FLT3 mutant AML'si olan yetişkin hastalarda Gilteritinib tedavisinin ve kurtarma kemoterapisinin etkinliğini karşılaştırmak için Çin'de ve diğer ülkelerde yürütülen çok merkezli, açık, randomize kontrollü bir çalışmadır. Astellas bu denemeye kaydolmayı bıraktı ve kemoterapi grubundaki hastalara Gilteritinib tedavisi alma fırsatı sağlayacak.

Bu yılın başlarında, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) Gilteritinib'i, tamamen doğrulanmış test yöntemleriyle tespit edilen tekrarlayan veya tekrarlayan FMS benzeri tirozin kinaz 3 (FLT3) mutasyonlarının tedavisi için şartlı olarak onayladı. Refrakter akut miyeloid lösemili (AML) yetişkin hastalar. Gilteritinib, NMPA'nın öncelikli inceleme niteliğini Temmuz 2020'de elde etti ve Kasım 2020'de klinik olarak acil olarak ihtiyaç duyulan denizaşırı yeni ilaçların üçüncü grubuna dahil edildi ve hızlandırılmış kanal altında onaylandı.

Astellas, pazarlama için düzenli onay için COMMODORE&# 39'un test sonuçlarını Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresine sunmayı planlamaktadır. Ayrıntılı sonuçlar hakemli dergilere ve / veya bilimsel araştırma konferanslarına da sunulacaktır.

Astellas Onkoloji Geliştirme Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Küresel Terapötikler Başkanı Dr. Andrew Krivoshik şunları söyledi:" COMMODORE denemesinde Gilteritinib alan hastalar kurtarma kemoterapisi alan hastalardan daha uzun süre hayatta kaldı. Bu sonuç Bu, genel sağkalım açısından Faz III ADMIRAL denemesinde gözlemlenen klinik faydaları doğrular. Sınırlı tedavi seçeneklerine sahip hastalar için, yeni sonuçlar Gilteritinib için bir tedavi seçeneği olarak daha fazla kanıt sağlıyor."

Akut miyeloid lösemi, kanı ve kemik iliğini etkileyen bir tümördür ve görülme sıklığı yaşla birlikte artar. Akut miyeloid lösemi, yetişkinlerde en sık görülen lösemilerden biridir. Şu anda Çin'de her yıl 85.000'den fazla kişinin lösemi teşhisi konduğu tahmin edilmektedir.

Daha önceki bir çalışmada, Gilteritinib'in güvenliği, günde en az bir doz Gilteritinib 120 mg alan nükseden veya dirençli akut miyeloid lösemili (FLT3 mutasyonlu) 319 hastada değerlendirilmiştir. Gilteritinib' alanin aminotransferaz (alanin aminotransferaz, ALT) artışı (% 25,4), aspartat aminotransferaz (aspartat aminotransferaz, AST artışı (% 24,5)), anemi (% 20.1), trombositopeni (% 13.5), nötropenik ateş (% 12.5), azalmış trombosit sayısı (% 12.2), ishal (% 12.2), bulantı (% 11.3), kan alkalin fosfataz artışı (% 11), yorgunluk ( % 10.3), beyaz kan hücresi sayısında azalma (% 10) ve kan kreatin fosfokinazında artış (% 10). Gilteritinib alan hastalarda ölüme neden olan bir vaka, Olumsuz Reaksiyon Farklılaşma Sendromu meydana geldi. En yaygın ciddi advers reaksiyonlar (insidans ≥% 3) nötropenik ateş (Febril Nötropeni,% 7.5) ve yükselmiş alanin aminotransferaz (ALT) (% 3.4) ve aspartat aminotransferaz (AST) artışıdır (% 3.1). Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması (% 0,9) ve geri dönüşümlü posterior ensefalopati sendromu (% 0,3) dahil diğer ciddi klinik olarak önemli advers reaksiyonlar.

Gilteritinib hakkında

Gilteritinib, Astellas ve Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. arasındaki araştırma işbirliği sonucunda keşfedilen bir ilaçtır. Astellas, Gilteritinib'i küresel olarak geliştirme, üretme ve ticarileştirme hakkına sahiptir. Gilteritinib (ticari adı: XOSPATA®), FLT3 mutasyonları taşıyan nükseden veya refrakter akut miyeloid lösemili yetişkin hastaların tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, bazı Avrupa Birliği ülkeleri ve diğer ülke ve bölgelerdeki hastalar tarafından erişilebilir durumdadır. Gilteritinib, FLT3-ITD (yük yüksek olduğunda kötü prognozu gösteren yaygın bir sürücü mutasyonu) ve FLT3-TKD mutasyonu üzerinde önemli bir inhibitör etkiye sahip olan FMS benzeri bir tirozin kinaz 3 (FLT3) inhibitörüdür. FLT3-ITD, yüksek hastalık yükü ve kötü prognoza yol açan yaygın bir sürücü mutasyonudur