AbbVie'nin oral JAK1 inhibitörü Rinvoq'un yeni endikasyon incelemesi, ABD FDA tarafından 3 aylığına ertelendi!

AbbVie kısa süre önce, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) yetişkinlerini tedavi etmek için oral anti-enflamatuar ilaç Rinvoq'u (günde bir kez 15 mg upadacitinib) genişlettiğini duyurdu. ergen hastaların uygulaması (sNDA). En son" Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası" (PDUFA) hedef eylem tarihi, 2021'in üçüncü çeyreğinin başına 3 ay uzatıldı.

Rinvoq, Amerika Birleşik Devletleri'nde romatoid artrit (RA) tedavisi için onaylanmış oral, seçici ve geri dönüşümlü bir JAK inhibitörüdür. Daha önce belirtildiği gibi AbbVie, Rinvoq&# 39'un atopik dermatit (AD) tedavisi için fayda riski değerlendirmesini güncellemesi için FDA'dan bilgi talebi aldı. AbbVie bu talebe yanıt verdi ve FDA, AbbVie'ye, ajansın sunulan belgelerin tam bir incelemesini yapmak için ek süreye ihtiyaç duyacağını bildirdi.

Bu yılın Mart ayının ortalarında FDA'nın ayrıca aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastaların tedavisi için Rinvoq'un ek yeni ilaç uygulaması (sNDA) için inceleme süresini uzattığını belirtmek gerekir. En son" Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası" (PDUFA) hedef eylem tarihi, 2021'in ikinci çeyreğinin sonuna 3 ay uzatıldı. Nedeni yukarıdakiyle aynı: AbbVie, Rinvoq'un tedavi için fayda riski değerlendirmesini güncellemek için FDA'dan bir bilgi talebi aldı Psoriatik artrit (PsA). AbbVie bu talebe yanıt verdi ve FDA'nın sunulan belgelerin tam bir incelemesini yapmak için ek süreye ihtiyacı olacak.

AbbVie Başkan Yardımcısı ve Başkanı Dr. Michael Severino şunları söyledi: “Rinvoq'un sNDA'sına güveniyoruz ve orta ila şiddetli atopik dermatit ve psoriatik artritli hastalar için yeni tedavi seçenekleri sağlamak için FDA ile birlikte çalışmaya kararlıyız. Rinvoq."

Atopik dermatit (AD), ciltte ağrı ve çatlamaya neden olan, tekrarlayan kaşıntı ve kaşınma döngüleri ile kendini gösteren, yaygın, kronik, tekrarlayan ve inflamatuar bir cilt hastalığıdır. Ergenlerin% 25'inin ve yetişkinlerin% 10'unun yaşamlarının bir noktasında AD'den etkileneceği tahmin edilmektedir. Yetişkin AD hastalarının% 20 -% 46'sı orta ila şiddetli hastalığa sahip olacaktır. Hastalığın semptomları hasta üzerinde önemli bir fiziksel, psikolojik ve ekonomik yük oluşturacaktır. Ekim 2020'de AbbVie, Rinvoq için ABD FDA ve AB EMA'ya atopik dermatit (AD) tedavisi için yeni bir endikasyon başvurusu sundu.

Rinvoq&# 39'un atopik dermatit tedavisi için yeni endikasyonlar için başvurusu, 3 temel faz 3 klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir. Measure Up 1 ve Measure Up 2 çalışmalarında Rinvoq, topikal kortikosteroidler (TCS) ile kombinasyon halinde kullanılmamıştır. AD Up çalışmasında Rinvoq, TCS ile kombinasyon halinde kullanılmıştır. Sonuçlar, plasebo ile karşılaştırıldığında üç klinik çalışmanın tümünde Rinvoq tedavisinin, orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinlerde ve ergenlerde cilt lezyonu klirensini ve kaşıntı derecesini önemli ölçüde iyileştirdiğini göstermiştir. Rinvoq, tedavinin 16. haftasında başlangıca göre (EASI 75) egzama alanı ve şiddet indeksinde (EASI) en az% 75 iyileşme ve doğrulanmış bir araştırmacı' atopik dermatitin genel değerlendirmesi dahil olmak üzere ortak birincil sonlanım noktalarını karşıladı. (vIGA AD) 0/1 puanı (Deri lezyonu çıkarılmış veya neredeyse tamamen çıkarılmış). Buna ek olarak, herhangi bir Rinvoq dozu ile tedavi edilen hastalar arasında, hastaların daha yüksek bir oranı, En Şiddetli Kaşıntı Derecelendirme Ölçeği (NRS) ≥ 4 olarak tanımlanan, klinik olarak anlamlı kaşıntı rahatlaması yaşadı.

Atopik dermatitin üç temel faz 3 çalışmasında Rinvoq'un güvenliği tutarlıdır. Bu çalışmalarda, Rinvoq ile tedavi edilen romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit hastalarında gözlemlenen güvenlilikle karşılaştırıldığında, Rinvoq ile atopik dermatit tedavisinde yeni güvenlik riskleri bulunmamıştır.

Rinvoq'un aktif farmasötik bileşeni, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen oral seçici ve geri dönüşümlü bir JAK1 inhibitörü olan upadacitinib'dir. Çeşitli bağışıklık aracılı iltihaplı hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK1, birçok enflamatuar hastalığın patofizyolojisinde anahtar rol oynayan bir kinazdır.

Rinvoq, metotreksata (MTX) karşı yetersiz veya intoleransı olan orta ila ciddi derecede aktif romatoid artrit (RA) yetişkin hastaların tedavisi için Ağustos 2019'da Amerika Birleşik Devletleri'nde dünyanın ilk' Avrupa Birliği'nde Rinvoq, Aralık 2019'da pazarlama için onaylandı. Şu anda onaylanan endikasyonlar şunları içerir: (1) Bir veya daha fazla hastalığı modifiye eden antiromatizmal ilaca (DMARD) orta derecede yanıt veren veya intoleransın tedavisi için Şiddetli RA'lı yetişkin hastalar; (2) yetersiz veya bir veya daha fazla DMARD'a tolerans göstermeyen aktif PsA'lı yetişkin hastaların tedavisi için; (2) aktif ankilozan spondilitin geleneksel tedavilere (AS) yetersiz yanıt ile tedavisi için yetişkin hastalar.

Şu anda Rinvoq ülseratif kolit (UC), romatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn hastalığı (CD), cinsel dermatit (AD) ve dev hücreli arteritin atopik Faz III klinik çalışmalarını ( GCA) devam ediyor.

Sektör, Rinvoq' un ticari beklentileri konusunda oldukça iyimser. UBS analistleri daha önce Rinvoq ve AbbVie&# 39'un diğer monoklonal antikor anti-enflamatuar ilacı Skyrizi'nin 11 milyar ABD doları en yüksek satışa sahip olacağını tahmin etmişlerdi. Bu iki yeni ürün, biyobenzerlerin AbbVie' un amiral gemisi ürünü Humira (Humira, adalimumab) üzerindeki etkisinin neden olduğu satış kaybını telafi edebilecek.

Humira, dünyanın' un ilk onaylanmış anti-tümör nekroz faktörü alfa (TNF-α) ilacı ve dünyanın en çok satan anti-enflamatuar ilacıdır. 2020'deki küresel satışları 20 milyar ABD dolarına (19.832 milyar ABD doları) yakındır. Avrupa Birliğinde, bir dizi adalimumab biyobenzer piyasada bulunmaktadır. ABD pazarında Humira, 2023'te biyobenzerler tarafından vurulacak.