AbbVie Vuity (%1,25) Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürüldü: 6 saat süren 15 dakika!

AbbVie'nin bir yan kuruluşu olan Allergan, geçtiğimiz günlerde ABD pazarında yaşa bağlı bulanıklık olarak da bilinen presbiyopi tedavisinde kullanılan yeni bir oftalmik ilaç Vuity'yi (pilokarpin, % 1.25 göz damlası) piyasaya sürerken duyurdu.

Presbiyopi bir göz doktoru tarafından temel bir göz muayenesi ile teşhis edilebilir. Hastalık, gözün yakın nesnelere odaklanma yeteneğini azaltan yaygın bir ilerleyici göz hastalığıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, presbiyopi 128 milyon kişiyi veya yetişkin nüfusun yaklaşık yarısını, genellikle 40 yaşın üzerindeki yetişkinleri etkiler.

Ekim 2021'de Vuity, ABD FDA tarafından presbiyopiyi tedavi etmek için özel olarak tasarlanmış ilk ve tek göz damlası olarak onaylandı. Vuity, mesafe görüşünü etkilemeden yakın ve orta görüşü iyileştirebilen günlük reçeteli bir göz damlasıdır. Faz 3 klinik verileri Vuity'nin göze aşılandıktan sonra 15 dakika içinde etkili olabileceğini ve etkinin 6 saat sürebileceğini göstermektedir.

Allergan Tıbbi Tedavi Kıdemli Başkan Yardımcısı Jag Dosanjh şunları söyledi: "Presbiyopi hastası milyonlarca hastaya fayda sağlayan, türünün ilk örneği olan bu tedaviyi beklenenden daha erken pazara taşıyabildiğimiz için çok mutluyuz. Bu yaşa bağlı göz Sağlıktaki büyük yenilikler, görme bakımını ilerletme ve göz bakım sağlayıcıları ve hastaları için önde gelen tedavi portföyümüzü genişletme taahhüdümüzü yansıtmaktadır."

Presbiyopi, gözlerin yakın nesnelere odaklanma yeteneğini azaltan ve 40 yaşın üzerindeki çok yıllık insanların çoğunu etkileyen yaygın ve ilerleyici bir göz hastalığıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde presbiyopi yetişkin nüfusun yaklaşık yarısını etkiler. Presbiyopi, gözün yakın mesafedeki nesnelere odaklanma yeteneğinin kaybından kaynaklanır. Presbiyopik olmayan gözlerde, irisin arkasındaki şeffaf lens retinaya ışık odaklamak için şekil değiştirebilir ve bu da olayları yakından gözlemlemeyi kolaylaştırır. Presbiyopide şeffaf lens sertleşir ve şekli kolayca değiştirilmez, bu nedenle yakındaki nesnelere odaklanmak zordur.

Vuity (pilocarpine), özellikle presbiyopiyi tedavi etmek için tasarlanmış yeni bir optimize edilmiş Pilocarpine (M-kolin reseptör agonisti) formülüdür. Ana etki mekanizması, göz bebeğini daraltarak, yakın ve ara görüşü iyileştirerek ve öğrencinin farklı aydınlatma koşullarına tepkisini koruyarak odak derinliğini artırmaktır. Bu etkiye dinamik pupillary modülasyonu denir.

Vuity presbiyopi tedavisinde kullanılan bir göz damlasıdır. Topikal bir ilaç olarak, günde bir kez gözlere aşılanır. Gözlere damladıktan sonra, etki 15 dakika içinde etkili olacaktır ve etki uzun ömürlüdür ve hasta gözlük takmadan okuyabilir. Vuity'nin presbiyopiyi tamamen tedavi edemediğine, ancak semptomlarını hafifletebileceğine dikkat edilmelidir. İlaç mercek üzerinde etki etmez, ancak göz bebeklerini küçültür, göz bebeklerini daraltarak ve toplama derinliğini artırarak bir iğne deliği etkisi yaratır.

ABD FDA, Vuity'yi 2 faz 3 çalışmasından elde edilen verilere dayanarak onayladı (GEMINI 1, GEMINI 2). Bu iki çalışmaya 40-55 yaş arası toplam 750 presbiyopi hastası kaydedildi. Bu hastalar rastgele 1:1 oranında atandı ve 30 gün boyunca günde bir kez her iki göze (her iki göze) vuity veya plasebo (ilaçsız göz damlası) aşılandı.

Sonuçlar, her iki çalışmanın da birincil uç noktaya ulaştığını gösterdi: Günde bir kez Vuity tedavisi gören hastalarda kısa mesafe ve orta mesafe görmede iyileşme görüldü ve uzun mesafeli görme etkilenmedi. Vuity uygulandıktan sonra, etki hızlıydı ve görme 6 saate kadar sürdü.

Özellikle, tedavinin 30. gününde ve göz aşılamasından 3 saat sonra, plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Vuity tedavi grubu, görme yakınında düzeltilen düşük ışık, yüksek kontrast ve dürbün mesafesi altında (DCNVA) hastaların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha yüksek bir oranına sahipti ve 3 veya daha fazla satır (okuma grafiğinde 3 satır daha okuma yeteneği) aldı ve birden fazla satır (5 harf) kaybetmedi. İki çalışmada Vuity tedavi grubundaki hastalarda ciddi bir advers olay gözlenmedi. %>5 insidansı ile en sık görülen advers olaylar baş ağrısı ve kırmızı gözlerdi.