AbbVie Rinvoq'un yeni endikasyonlar için başvurusu ABD incelemesinde ertelendi!

AbbVie kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) oral JAK1 inhibitörü Rinvoq için ek yeni bir ilaç başvurusunda bulunmayacağını duyurdu (upadacitinib) Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası'nın (PDUFA) hedef eylem tarihinde. sNDA) bir inceleme kararı vermek. sNDA, Rinvoq için yeni bir endikasyonu onaylamayı amaçlamaktadır: orta ila şiddetli atopik dermatiti (AD) olan yetişkin hastaların tedavisi için.

AbbVie, Rinvoq''un psoriatik artrit (PsA) ve ankilozan spondilit (AS) tedavisine ilişkin yakın zamanda güncellenen PDUFA eylem tarihi doğrultusunda, FDA'nın ajansın' devam eden post- pazarlama çalışması Pfizer için SÖZLÜ Gözetim. İnceleme, çalışma, romatoid artrit (RA) tedavisinde oral JAK inhibitörü Xeljanz'ın (tofacitinib, tofacitinib) güvenliğini değerlendiriyor.

Şu anda FDA, Rinvoq''un AD, PsA ve AS sNDA tedavisi için resmi düzenleyici önlemleri henüz kabul etmemiştir. AbbVie Başkan Yardımcısı ve Başkanı Michael Severino şunları söyledi:&"Rinvoq''un güçlü etkinlik verilerine ve güvenliğine hala güvenimiz var. Bu ilacı atopik dermatit ve diğer bağışıklık aracılı hastalıkları olan hastalara getirmek için FDA ile yakın bir şekilde çalışmaya devam edeceğiz. Cinsel hastalıkları olan hastalar.&alıntı;

Rinvoq, oral, günde bir kez, seçici ve geri dönüşümlü bir JAK inhibitörüdür. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Rinvoq yalnızca metotreksata (MTX) karşı yetersiz veya intoleransı olan orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (RA) yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştır. Bu endikasyon için onaylanmış doz 15 mg'dır. Şu anda, Rinvoq'un PsA, AS ve AD tedavisine yönelik ek uygulaması ABD FDA tarafından incelenmektedir.

Avrupa Birliği'nde, Rinvoq 3 endikasyon için onaylanmıştır: (1) Orta ila şiddetli romatoid artrit (RA) tedavisi için Yetişkin hastalar; (2) Bir veya daha fazla DMARD'a karşı yetersiz veya intoleransı olan aktif psoriatik artrit (PsA) yetişkin hastaların tedavisi için; (3) Geleneksel tedavilere yanıt vermeyen aktivitelerin tedavisi için Ankilozan spondilitli (AS) yetişkin hastalar. Bu endikasyonlar arasında onaylanan Rinvoq dozu 15 mg'dır.

Bu yılın Haziran ayında, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), atopik dermatit (AD) tedavisi için yeni endikasyonlar için Rinvoq' başvurusu için olumlu bir inceleme görüşü yayınladı. : uygun sistemik tedavilerin tedavisi için Rinvoq'un onaylanması önerilir. Orta ila şiddetli AD'si olan yetişkin hastalar (günde bir kez 15 mg veya 30 mg) ve 12 yaş ve üstü adolesan hastalar (günde bir kez 15 mg).

CHMP'nin görüşleri, önümüzdeki iki ay içinde nihai bir gözden geçirme kararı vermesi beklenen, gözden geçirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunuldu. Onaylanırsa, bu Rinvoq' AB'deki dördüncü endikasyonu olacak ve Rinvoq ayrıca orta ila şiddetli AD yetişkin ve ergenlerin (≥ 12 yaşında).

upadacitinibkimyasal yapı

Atopik dermatit (AD), tekrarlayan kaşıntı ve kaşınma döngüleri ile kendini gösteren, çatlak, pullu ve eksüdatif cilde yol açan yaygın, kronik, tekrarlayan ve inflamatuar bir cilt hastalığıdır. Çocukların %25'inin ve yetişkinlerin %10'unun hayatlarının bir noktasında AD'den etkileneceği tahmin edilmektedir. Yetişkin AD hastalarının %20-46'sı orta ila şiddetli hastalığa sahip olacaktır. Hastalığın semptomları hasta üzerinde önemli fiziksel, psikolojik ve ekonomik yüke neden olacaktır.

Rinvoq'un aktif farmasötik bileşeni,upadacitinibAbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen bir oral seçici ve geri dönüşümlü JAK1 inhibitörü olan . Çeşitli immün aracılı inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK1, birçok inflamatuar hastalığın patofizyolojisinde anahtar rol oynayan bir kinazdır.

Şu anda, Rinvoq ülseratif kolit (UC), romatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), aksiyal spondiloartrit (axSpA), Crohn hastalığı (CD), cinsel dermatit (AD) ve dev hücreli arteritin atopik Faz III klinik çalışmalarını tedavi etmektedir ( GCA) devam ediyor.

Sektör, Rinvoq'un iş beklentileri konusunda çok iyimser. UBS analistleri daha önce Rinvoq ve AbbVie'un diğer monoklonal antikor antienflamatuar ilacı Skyrizi'nin 11 milyar ABD doları ile en yüksek satışlara sahip olacağını tahmin etmişti. Bu iki yeni ürün, biyobenzerlerin AbbVie'un amiral gemisi ürünü Humira (Humira, adalimumab) üzerindeki etkisinin neden olduğu satış kaybını telafi edebilecek.

Humira, dünyanın' ilk onaylı anti-tümör nekroz faktör alfa (TNF-α) ilacı ve dünyanın' en çok satan anti-inflamatuar ilacıdır. 2020 yılındaki küresel satışları 20 milyar ABD dolarına (19.832 milyar ABD dolarına) yakındır. Avrupa Birliği'nde bir dizi adalimumab biyobenzeri piyasada bulunmaktadır. ABD pazarında Humira, 2023'te biyobenzerler tarafından vurulacak.