AbbVie atogepant: paroksismal migrenin önleyici tedavisi, etkili ve güvenli!---2/2

AbbVie, migren alanında BOTOX (onabotulinumtoxinA) ve Ubrelvy (ubrogepant) satmaktadır. Bunlar arasında BOTOX, ABD FDA tarafından onaylanan erişkin kronik migren için ilk koruyucu ilaçtır ve Ubrelvy, yetişkin migren (Auralı veya Aurasız) akut tedavisi için ABD FDA tarafından onaylanan ilk oral CGRP reseptör antagonistidir (gepant).

ADVANCE çalışması'un birincil son nokta sonuçları (Resim kaynağı: NEJM)

ADVANCE, migreni önlemede oral atogepantın etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için tasarlanmış çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir faz 3 denemesidir. Toplam 910 hasta, günde bir kez oral olarak 3 doz (10mg, 30mg, 60mg) atogepan ve plasebo ile rastgele 4 tedavi grubuna ayrıldı. Etkinlik analizi, 873 hastadan oluşan değiştirilmiş tedavi amaçlı (mITT) bir popülasyona dayanmaktadır.

Birincil son nokta, 12 haftalık tedavi periyodu sırasında başlangıca kıyasla ayda ortalama migren gün sayısındaki değişiklikti. Veriler, tüm atogepant doz gruplarının birincil son noktaya ulaştığını ve plaseboya kıyasla ayda ortalama migren günlerinin istatistiksel olarak önemli ölçüde azaldığını gösterdi. 10mg/30mg/60mg atogepant grubu 3.7/3.9/4.2 gün azaldı ve plasebo grubu 2.5 gün azaldı (tüm doz gruplarındaki plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, p<>

12 haftalık tedavi süresi boyunca, önceden belirlenmiş, çoklu kontrollü ikincil sonlanım noktası etkililik sonuçları şunları içerir:

-Ayda ortalama baş ağrısı gün sayısı: 10mg/30mg/60mg atogepant grubu sırasıyla 3.9 (başlangıç ​​8.4), 4.0 (başlangıç ​​8.8), 4.2 (başlangıç ​​9.0) günü önemli ölçüde azalttı, plasebo grubu 2.5 gün (başlangıç ​​8.4 gün) azaldı (Tüm doz gruplarında plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, p<>

——Ayda ortalama akut ilaç kullanımının gün sayısı: 10mg/30mg/60mg başlangıç ​​atogepant grubuna kıyasla sırasıyla 3,7/3,7/3,9 gün azaldı, plasebo grubu 2,4 gün azaldı (plasebo grubuna kıyasla tüm doz grupları, p <>

——Aylık migren günleri olan hastaların oranı ≥%50 azaldı: 12 haftalık tedavi döneminde, 10mg/30mg/60mg atogepant grubundaki hastaların %55.6/58.7/60,8'i ≥%50 oranında azaldı ve plasebo grubundaki hastaların oranı standarda ulaştı %29,0 (plasebo grubuna göre tüm doz grupları, p<>

——Migrene özgü yaşam kalitesi anketi sürüm 2.1 (MSQ v2.1) rol işlevi kısıtlama alanı puanı: 12. haftada, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, 10mg/30mg/60mg atogepant grubu önemli ölçüde iyileşti (9.9 puan, 10.1) puan, 10.8 puan, plasebo grubu ile karşılaştırıldığında tüm doz grupları, p<>

——Aylık ortalama migren günlüğünde AIM-D günlük aktivite alanı puanları: Plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, 30mg grubu ve 60mg grubunun aylık ortalama AIM-D günlük aktivite alanı puanlarının önemli ölçüde arttığı gözlendi. 30mg grubu -2.5 puan (p=0.0005), 60mg grubu -3.3 puan (p<>

——Günlük aktivite alanındaki performansa benzer şekilde, AIM-D skorundaki fiziksel yaralanma alanı, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, 30 mg ve 60 mg atogepant gruplarının istatistiksel olarak daha büyük gelişmelere sahip olduğunu ve 30 mg grubunun iyileşme aralığı - 2.0 (p=0.0021), 60mg grubunun iyileşme aralığı -2.5 (p=0.0002) idi.

Bu çalışmada, tüm atogepant dozları iyi tolere edildi. En az bir atogepan tedavi grubunda bildirilen en yaygın (≥%5) advers olaylar, kabızlık (her doz grubunda %6.9-7.7, plasebo grubunda %0.5), bulantı (her doz grubunda %4.4-6.1, plasebo) idi. doz grubunda %1.8), üst solunum yolu enfeksiyonu (her doz grubunda %3.9-5.7, plasebo grubunda %4.5). Çoğu kabızlık, mide bulantısı ve üst solunum yolu enfeksiyonu vakası hafif veya orta şiddetteydi ve tedavinin kesilmesine yol açmadı.