ABD FDA, Beta Amiloid Antikoru İçin Aduhelm Etiketinin Güncellenmesine Onay Aldı

Biogen ve ortağı Eisai, geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg/ml enjeksiyonunun etiket güncellemesini onayladığını açıkladı. Bu güncelleştirme, klinik çalışmalarda çalışılan hastalığın aşamasını vurgulamak için endikasyonlara ve kullanım bölümüne (Bölüm 1) bazı içeriklerin eklenmesini içerir (güncellenmiş içeriğin altı italik olarak çizilir ve sarı ile kalınlaştırılır):

Aduhelm Alzheimer hastalığının (AD) tedavisi için uygundur. Aduhelm öncelikle hastalığın erken evresinde hafif bilişsel bozukluğu veya hafif demansı olan AD hastaları için tedaviye başlamalıdır. Bu, klinik çalışmalarda tedavi edilen popülasyondur. Şu anda, çalışma aşamasındaki hastalığın daha erken veya daha sonraki bir aşamasında tedavi için Aduhelm'in güvenliği veya etkinliği hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bu endikasyon, Aduhelm ile tedavi edilen hastalarda gözlenen beta amiloid plaklarındaki azalmaya dayanan hızlandırılmış bir onay süreci ile onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı klinik çalışmalarda klinik faydaların doğrulanmasına bağlı olabilir.

Biogen Ar-Ge Başkanı Alfred Sandrock şunları söyledi: "Reçete yazan hekimler, FDA ve hasta savunucuları ile devam eden diyaloğumuza dayanarak, onayı destekleyen üç Aduhelm klinik denemesinde çalışılan hastaları daha da netleştirmek için bu etiket güncellemesini sunduk. Toplum. Klinik uygulama bu önemli ilk tedavi planına uyum sağladıkça, toplumun ihtiyaçlarını dinlemeye devam edeceğimizi vaat ediyoruz."

Bu güncelleme, Aduhelm klinik deneyinde çalışılan hastalığın evresi hakkındaki bilgileri vurgulayarak endikasyonları açıklığa kavuşturmaktadır. Bojian ve Eisai daha önce 23 Haziran 2021'de yayınlanan bir şirket açıklaması da dahil olmak üzere araştırma popülasyonu hakkında bilgi alışverişinde bulundular.

AD geri dönüşü olmayan ve ilerleyici bir beyin hastalığıdır, insanların hafızasını ve düşünme yeteneğini yavaşça yok eder ve sonuçta basit görevleri yerine getirme yeteneğini yok eder. AD'nin spesifik nedeni tam olarak anlaşılmasa da, amiloid plakları ve nörofibril (tau) karışıklıkları da dahil olmak üzere beyindeki değişikliklerle karakterize edilir ve nöronların kaybına ve bağlantılarına yol ırz eder. Bu değişiklikler kişinin hafızasını ve düşünme yeteneğini etkiler.

Bu yılın Haziran ayında, Aduhelm AD tedavisi için ABD FDA'dan hızlandırılmış onay aldı. Aduhelm, AD tedavisi için onaylanan türünün ilk ilacını, 2003'ten bu yana AD tedavisi için onaylanan ilk yeni tedaviyi ve AD'nin alttaki patofizyolojisi için ilk tedaviyi temsil ediyor.

Araştırmacılar Aduhelm'in toplam 3482 hastadaki etkinliğini 3 ayrı klinik çalışmada değerlendirmişlerdir (Çalışma 1: NCT02484547; Çalışma 2: NCT02477800; Çalışma 3: NCT01677572). Bu çalışmalar AD hastalarında çift kör, randomize, plasebo kontrollü doz aralığı çalışmalarını içerir. Aduhelm tedavisi gören hastalarda amiloid β plaklarında önemli doz ve zamana bağlı azalma, kontrol grubundaki hastalarda ise β amiloid plaklarında azalma olmadı.

Bu sonuçlar, AD'nin ayırt edici bir özelliği olan beyindeki amiloid beta plaklarındaki azalmanın taşıyıcı uç noktasına dayanan Aduhelm'in hızlandırılmış onayını destekler. Çalışmada, AD patolojisinden yaygın olarak etkilenmesi beklenen beyin bölgelerinin komplekslerindeki amiloid β plakların seviyesini tahmin etmek ve sonuçları beklenenlerle karşılaştırmak için amiloid β plaklarını ölçmek için pozitron emisyon tomografisi (PET) görüntüleme kullanılmıştır. Bu patolojiden etkilenen beyin bölgeleri karşılaştırıldı.