Hua Medicine'ın Yeni Hipoglisemik İlacı Dorzagliatin'in Listeleme Başvurusu Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Kabul Edildi!

Hua Medicine kısa bir süre önce ilk yeni diyabet ilacı dorzagliatin (HMS5552) için yeni ilaç listeleme uygulamasının (NDA) Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) Yeni İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından kabul edildiğini açıkladı. Dozaglietin'in yeni bir ilaç pazarlama uygulaması sunan dünyanın ilk glukozkinaz aktivatör (GKA) diyabet tedavi ilacı olduğunu ve çin'de ilk pazarlanan dünyanın ilk yenilikçi ilacı (FIC) olması beklendiğini belirtmek gerekir.

Dorzagliatin (dorzagliatin), tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri homeostazını geri yükleyerek diyabetin ilerleyici dejeneratif hastalıklarının gelişimini kontrol etmeyi amaçlayan, araştırma altındaki ilk çift etkili GKA'dır. Glukozkinazın glikoz sensörü fonksiyonunun kusurlarını onararak, dozagliflechtin tip 2 diyabetli hastalarda bozulmuş kan şekeri homeostazını geri kazanma potansiyeline sahiptir. Hastalığın birinci basamak tedavi standardı olarak veya kombine kullanım için mevcut onaylanmış bir anti-diyabetik ilaç temel tedavi olarak kullanılabilir. (Dorzagliatin'in etki mekanizması, klinik verileri ve beklentileri hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen şu hua tıp şirketi sunumu 2021 Q1'e bakın)

Algılamayı onarın, homeostazı yeniden inşa edin ve diyabeti kaynağından tedavi edin

Dozaglietin, yenilikçi mekanizmalar, yeni hedefler, yeni yapılar, yeni hazırlıklar ve yeni iyileştirici etkileri ile NDA için sunulan dünyanın ilk yeni GKA diyabet ilacıdır. Dozaglietin, Çinli bir biyoteknoloji şirketi tarafından başlatılan diyabet için dünyanın ilk yeni oral tedavisidir. Yeni etki mekanizması doğrudan tip 2 diyabetin altında kalan nedene saldırır. Dozaglietin Tatin, diyabetik hastaların hasarlı glukokokinaz sensörü işlevini onararak, tip 2 diyabetli hastalarda β hücre işlevini önemli ölçüde iyileştirebilir ve insülin direncini azaltabilir, tip 2 diyabetin ilerlemesini etkili bir şekilde kontrol edebilir ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda geniş terapötik beklentilere sahiptir.

Şu anda diyabet önemli bir halk sağlığı sorunu haline gelmiştir. British Medical Journal (BMJ) tarafından 2020 yılında yayınlanan bir ankete göre, Amerikan Diyabet Derneği'nin (ADA) tanı kriterlerine göre, Çin'deki toplam diyabetli hasta sayısı yaklaşık 130 milyon. Çok sayıda hasta ile karşılaştırıldığında, Çin'de tip 2 diyabetin farkındalık oranı sadece% 43.3 ve tedavi oranı sadece% 49.0'dır. Son yıllarda devlet diyabetin önlenmesine ve tedavisine büyük önem vermektedir. "Sağlıklı Çin Eylemi (2019-2030)" hedefi açıkça belirlemiştir. 2030'a kadar, 18 yaş ve üzeri sakinler arasında diyabet farkındalık oranı% 60 ve üzerine ulaşacak ve standartlaştırılmış yönetim oranı% 70'e ulaşacaktır. Ve yukarıda diyabet tedavi oranı, kontrol oranı ve komplikasyon tarama oranı artmaya devam ediyor.

Son on yılda diyabet pazarı hızla büyüdü. 2019 yılında diyabetin küresel maliyeti yaklaşık 760 milyar ABD dolarıdır; Çin'de diyabetin maliyeti yaklaşık 109 milyar ABD dolarıdır ve pazar potansiyeli çok büyüktür. Çin Tabipler Birliği Diyabet Şubesi tarafından yayınlanan "Çin'de Tip 2 Diyabetin Önlenmesi ve Tedavisi rehberi (2020 Sürümü)" ve Amerikan Diyabet Derneği'nin "Diyabet Tanı ve Tedavi Yolu (2021 Baskısı)" ile "şekeri stabilize etme" kavramı diyabet standardına giderek daha fazla yeni bir yaklaşım haline geldi, çekirdek olarak "şeker stabilizasyonu" ile glukokokinaz aktivatörün geliştirilmesi de çok dikkat çekti.

Aralık 2020'de Hua Medicine, dozagliflozin'in iki faz III kayıtlı klinik çalışmasının başarıyla tamamlandığını açıkladı. Bunlar arasında SEED (HMM0301 olarak da bilinir) tedavi edilmemiş tip 2 diyabetli hastalarda yapılan bir dozaglifloziddir. Etin monoterapisi denemesi, DAWN (Dawn Study, HMM0302 olarak da bilinir), tip 2 diyabetli hastalarda yeterli metformin tedavisinde başarısız olan metformin ile birlikte dozagliflozin denemesidir. Her iki çalışma da tedavi süresi boyunca dozaglietin'in glikom hemoglobini hızlı, sürekli ve etkili bir şekilde azaltabileceğini ve yemekten 2 saat sonra kan şekeri seviyesini önemli ölçüde azaltabileceğini göstermiştir. İyi güvenlik ve tolere edilebilirliğe sahiptir ve sürdürülebilir Hücre fonksiyonu ve insülin direnci β iyileştirin.

2020'nin ilk yarısında yapılan iki fazlı I klinik çalışma, dozaglifledetin ve DPP-4 inhibitörleri ile SGLT-2 inhibitörlerinin kombinasyonunun kan şekerinin kontrolünde önemli bir sinerjik etki gösterdiğini göstererek, farklı şeker kontrol ihtiyacı ve farklı hastalık evrelerine sahip tip 2 diyabet hastalarında daha fazla Zaxagliptin'in geniş uygulama potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir diğer faz I çalışması, dozagliflozin monoterapisinin, nüfusun yaklaşık% 20-40'ını oluşturan diyabetik nefropati (DKD) için tedavi olanakları sağlayabileceğini göstermiştir. Dozaj ayarı olmadan diyabetik nefropati için oral hipoglisemik bir ajan olması beklenir.

Dozaglietin ticarileştirilmesi sürecinde, Ağustos 2020'de Hua Medicine, küresel ilaç devi ve Çin'de diyabet tedavisi alanında lider olan Çin'de stratejik bir işbirliği anlaşmasına vardı ve iki taraf güçlerini birleştirecek. Hua Medicine'ın yenilikçi yetenekleri ve Bayer'in Çin'deki diyabet yönetimi alanındaki öncü avantajı, bu dünyanın ilk yenilikçi ilacının Çinli diyabet hastalarına en kısa sürede fayda sağlamasını sağladı; Eylül 2020'de şirket, Şanghay İlaç İdaresi Ai Ting tarafından Dozagle ödülüne layık görüldü "İlaç Üretim Lisansı" ticari üretime hazırlık temel çalışmasını tamamladı.

Hua Medicine'ın kurucusu ve CEO'su Dr. Chen Li şunları söyledi: "Dozaglietin NDA uygulamasının NMPA tarafından kabul edilmiş olmasından çok memnunuz. Bu Hua Medicine için önemli bir kilometre taşıdır. Dünyada ve Çin'de bir ilktir. İlk inovasyon yolunda, Hua Medicine her zaman reform ve açılım ve farmasötik inovasyonun ön saflarında yer almaya ve Çin'in ilaç endüstrisinin ve insan sağlığının gelişimine katkıda bulunmaya çabalamıştır. Diyabet kronik hastalık yönetimi, halkın sağlığını korumak için önemli bir çalışmadır, o zamandan bu yana, Hua Medicine "Çin İlaç İnovasyonuna Öncülük Ediyor" un orijinal niyetine bağlı kaldı ve İlaç Değerlendirme Merkezi ile Çin'in ilk yenilikçi ilacının geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini ve onaylanmasını aktif olarak araştırdı ve "10 yıllık kılıç öğütme" ruhuyla yenilikçi ilaç geliştirme alanında önemli sonuçlar elde etti. Bir atılım yaptık ve bu dünyanın ilk yenilikçi ilacını geliştirdik, dünyanın ilk yenilikçi ilaç geliştirmesinin yabancı tekelini kırdık. Bu başarıdan gurur duyuyoruz ve Çin Pazarlamasında dozaglietin'i ortaklaşa tanıtmak için ortaklarımızla birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz."