İlk Dopamin D Olmayan D 2 Reseptör Bağlayıcı İlaç SEP-363856 ile İlgili Klinik Çalışma Başarılı Oldu!

Japonya'nın 0010010 # 39; s Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion) ​​adlı ABD'nin bir yan kuruluşu olan Sunovion Pharma, geçtiğimiz günlerde TAAR'ı değerlendiren 4 haftalık SEP361-20 1 anahtar çalışmasının sonuçlarını açıkladı { {4}} New England Tıp Dergisi'nde (NEJM) yayınlanan şizofreni tedavisinde agonist SEP-363856. Makale başlığı: Şizofreni Tedavisinde D2-Reseptör Bağlayıcı Olmayan Bir İlaç.

Çalışma sonuçları SEP-363856 tedavi grubunun plasebo grubuna kıyasla Pozitif ve Negatif Semptom Ölçeği'nin (PANSS) toplam skorunda anlamlı bir iyileşme gösterdiğini göstermiştir. Bu çalışmada, SEP-363856 tedavi grubu ve plasebo grubunun ekstrapiramidal semptomlar, vücut ağırlığı ve diğer metabolik parametreler (kan lipid, glikat hemoglobin, prolaktin, vb.) Üzerindeki etkileri benzerdi.

SEP-363856, ABD FDA tarafından şizofreni tedavisi için çığır açan bir ilaç kalifikasyonu (BTD) verilen bir TAAR 1 agonistidir. İlaç, dopamin D 2 reseptörleri kombinasyonu olmadan şizofreni için ilk yeni tedavi türü olma potansiyeline sahiptir. Antipsikotik ilaçlar.

NEJM'de yayınlanan, SEP-363856 Cinsiyetin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren akut şizofreni atakları olan yetişkin hastalarda yapılan 4 haftalık, randomize, çift kör, paralel grup, plasebo kontrollü, esnek doz, çok merkezli bir çalışmadır. Çalışmada hastalar 1: 1 oranında randomize edildi ve {{10} için günde bir kez SEP-363856 (50 mg veya 75 mg) veya plasebo aldı. }haftalar. Birincil sonlanım noktası, 4 haftasında Pozitif ve Negatif Semptomlar Ölçeği'nin (PANSS; aralık: 30 ila 210 puan; yüksek puanlar daha şiddetli psikiyatrik semptomları gösterir) toplam puanındaki değişiklikti. tedavi. Çalışma, 8 ikincil sonlanım noktalarına sahipti; bunların arasında Klinik Genel İzlenim-Şiddet Ölçeği (CGI-S) ve Kısa Olumsuz Negatif Belirtiler Ölçeği (BNSS) skorlarında taban çizgisinden değişiklikler vardı. Çalışmada toplam 1 hasta SEP-363856 tedavi grubuna ve 1 25 hasta plasebo grubuna atandı. İki grup için başlangıçtaki ortalama toplam PANSS skorları sırasıyla 1 01. 4 ve 99. 7 idi.

Sonuçlar, tedavinin dördüncü haftasında plasebo grubuna kıyasla SEP-363856 günde bir kez elastik doz (50 - 7 5mg) tedavi grubu pozitif ve negatif semptom ölçeği (PANSS) toplam skorunun (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​istatistiksel ve klinik olarak anlamlı gelişmelere sahiptir. Plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, SEP-363856 tedavi grubu klinik genel izlenim şiddeti ölçeğinde (CGI-S) bir iyileşme gösterdi (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Ek olarak, tüm önemli PANSS (pozitif, negatif ve genel psikopatoloji) alt ölçeklerinde (p 001 001 0 lt; 0. 02) iyileşmeler olmuştur. SEP-363856 tedavisinin olumsuz olayları arasında uyuşukluk ve gastrointestinal semptomlar vardı. Çalışma boyunca SEP-363856 iyi tolere edildi ve SEP-363856 ve plasebo gruplarının toplam geri çekme oranları karşılaştırılabilirdi. Ekstrapiramidal semptomların insidansı ve kan lipitinde, glikatlı hemoglobin ve prolaktin düzeylerinde değişiklikler her iki grupta benzerdi.

NEJM makalesinin ortak yazarı ve Yale Üniversitesi Tıp Fakültesi Yale Klinik Araştırma Merkezi'nde psikiyatri başkanı ve müdür yardımcısı John Krystal şunları söyledi: 0010010 quot; Bu veriler, şizofreni araştırması. TAAR 1 'ın hedeflenmesi Şizofreni tedavisi için yeni bir etki mekanizması şizofreni tedavisinde cesur ve yenilikçi bir yöntemi temsil etmektedir. Son 60 yıl içinde, dopamin reseptörleri ile kombine edilen antipsikotik ilaçlar şizofreninin tedavisi için standart terapi olmuştur. Yan etkilerine rağmen, bu kez yayınlanan önemli klinik araştırma sonuçları, şizofreni hastalarına ve ailelerine, şizofreniye neden olma potansiyeline sahip şizofreni için yeni bir tedavi olarak SEP-363856'nın potansiyelini desteklemektedir Halk sağlığı yükünün önemli bir olumlu etkisi vardır. 0010010 quot;

Şizofreni (şizofreni), dünya çapında 23 milyondan fazla insanı etkileyen kronik, şiddetli ve sıklıkla ciddi şekilde devre dışı bırakan bir akıl hastalığıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, yaklaşık 2. 4 milyon şizofreni hastası yetişkin hasta vardır, bu da şizofreniden muzdarip 100 yetişkinden birine eşdeğerdir. Şizofreninin klinik belirtileri çeşitlidir ve özellikleri arasında pozitif belirtiler (halüsinasyonlar, sanrılar, örgütlenmemiş düşünme gibi), olumsuz belirtiler (duygu eksikliği, sosyal yoksunluk, kendiliğindenlik eksikliği), bilişsel bozukluk (hafıza, dikkat) ve planlama, organizasyon ve karar verme yetenekleri). Akut şizofreni atakları, halüsinasyonlar ve sanrılar dahil psikotik semptomlarla karakterizedir ve sıklıkla hastaneye yatmayı gerektirir. Hastalık kronik ve yaşam boyu, sıklıkla depresyon ve sosyal işlev ve bilişsel yeteneğin kademeli olarak bozulması ile birlikte görülür.

SEP-363856, serotonin 1 A (5-HT 1 A) agonist aktivitesine sahip yeni bir iz aminle ilişkili reseptör {{2}} (TAAR 1) agonistidir ve şizofreni hastalarında halen değerlendirilmektedir. SEP-363856, etkilerine aracılık ettiğine inanılan dopamin 2 (D 2) veya serotonin 2 A (5-HT 2 A) reseptörlerine bağlanmaz. şu anda mevcut atipik antipsikotik ilaçlar. Şu anda, SEP-363856, şizofreninin tedavisi için DIAMOND faz III küresel gelişim projesinde incelenmektedir ve Sumitomo Pharmaceuticals da ilacın diğer endikasyonlarını düşünmektedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, SEP-363856'ya 2 0 1 9 Mayıs'ta şizofreni tedavisi için çığır açan bir ilaç kalifikasyonu (BTD) verdi.

Sunovion Bilimsel Sorumlusu Dr. Kenneth Koblan şunları söyledi: 0010010 quot; New England Tıp Dergisi'nde yayınlanan bu bulgular SEP-363856'nın ilk 1 AGAR agonisti olma potansiyeline sahip olduğunu gösteriyor. şizofreni tedavisi. Şu anda, dünya genelinde 23 milyondan fazla insan var Şizofreni hastaları için, SEP-363856 yenilikçi bir yöntem olarak bu hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunacaktır. Sumitomo Pharmaceutical, bu hastalar için yeni tedavi seçenekleri geliştirmeye kararlıdır ve şizofreni ve diğer nöropsikiyatrik hastalıkların klinik etkinliğini daha ileri düzeyde değerlendirmek için SEP-363856 üzerinde çalışmaya devam etmektedir. 0010010 quot;

NEJM makalesinde belirtildiği gibi, 6 aylık açık etiketli uzatma çalışmasında SEP-363856, toplam PANSS skoru, CGI-S skoru ve kısa negatif semptom ölçeği (BNSS) toplam Puanları dahil olmak üzere etkinlik göstergelerinde sürekli iyileşme gösterdi, güvenli ve tolere edilebilir görünüyor. 0010010 nbsp;