Roche Süper Grip İlaç Xofluza AB tarafından onaylandı: Tek Bir Oral Doz Hızla Virüs Öldürebilir!

Roche geçtiğimiz günlerde Avrupa Komisyonu'nun (AK) Xofluza'yı onayladığını duyurdu: (1) 12 yaşındaki ≥ hastalar için komplikasyonsuz grip tedavisi için; (2) grip maruziyeti sonrası önleyici tedavi için 12 yaşında ≥ insanlar için. Maruz kalma sonrası profilaktik tedavinin amacı, grip virüsü bulaşmış bir kişi ile temas ettikten sonra bireylerin grip hastalığına yakalanmalarını önlemektir. Bu onay 3 faz III klinik çalışmadan (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 ve BLOCKSTONE) elde edilen verilere dayanmaktadır.

Xofluza'nın son 20 yıl içinde Avrupa Birliği tarafından onaylanan yenilikçi bir eylem mekanizmasına sahip ilk grip karşıtı ilaç olduğunu belirtmekte bile bir değeri var. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Xofluza da son 20 yıl içinde FDA tarafından onaylanan yeni bir mekanizma ile ilk anti-grip ilaçtır. Klinik çalışmalarda, Xofluza ile tek bir tedavi önemli ölçüde grip belirtileri süresini azaltabilir ve önemli ölçüde sadece bir gün içinde virüs atılımını azaltabilir.

Grip en yaygın ama ciddi bulaşıcı hastalıklardan biridir, halk sağlığı için büyük bir tehdit oluşturmaktadır. Küresel olarak grip her yıl 3 ila 5 milyon ciddi hastalığa neden oluyor, milyonlarca insan hastaneye yatırılıyor ve 650.000 kadar insan ölüyor. Xofluza hızlı bir şekilde virüs çoğaltma azaltabilir, hastaların daha hızlı kurtarmak yardımcı, ve grip sosyal yükünü azaltmak.

Roche Baş Tıp Görevlisi ve Küresel Ürün Geliştirme Başkanı Levi Garraway, MD, şunları söyledi: "Biz çok Avrupa Komisyonu Xofluza, grip tedavisi için ilk tek doz oral ilaç onayladı memnunuz. Xofluza yaklaşık 20 yıl içinde ilk tek doz oral ilaç ile Avrupa'da hastalara sağlayacak anti-grip ilaç yeni bir mekanizma. Tedavi nin onaylanması ve maruz kalma sonrası önleme ile, Xofluza'nın hastaların daha hızlı iyileşmesine yardımcı olurken, özellikle COVID-19 salgını bağlamında grip sosyal yükünü azaltabileceğini umuyoruz."

Xofluza eylem yeni bir anti-grip mekanizması ile birinci sınıf, tek doz oral ilaçtır. İlaç influenza virüsleri Bağımlı enonukleaz CAP kapağı yapısını inhibe etmek için tasarlanmış bir ensonükleaz inhibitörüdür, hangi grip virüsü replikasyonu için gerekli olan. Xofluza tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) dirençli grip suşları ve kuş gribi suşları (H7N9, H5N1) dahil olmak üzere grip A ve B virüsleri ile mücadele etmek için tasarlanmıştır.

Xofluza Yoshino Shiono tarafından keşfedildi ve roche ve Yoshino Shiono tarafından dünya çapında ortaklaşa geliştirildi. Anlaşmaya göre, Roche Japonya ve Tayvan dışındaki alanlarda ilaç için küresel haklara sahiptir. Şimdiye kadar, Xofluza 30'dan fazla ülkede influenza A ve B tedavisi için onaylanmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Xofluza onaylı endikasyonları şunlardır: (1) Sağlıklı insanlar için ≥12 yaşında veya şiddetli grip ile ilgili komplikasyonlar yüksek risk altında insanlar için, semptomları ile akut ve komplikasyonsuz grip tedavisi için 48 saat; (2) 12 yaşında ≥ kişiler için, grip maruziyeti sonrası önleyici tedavi için.

Xofluza grip tedavisi için onaylanmış ilk ve tek doz oral ilaç ve son 20 yıl içinde eylem yeni bir mekanizma ile ilk yeni grip ilaç. Xofluza'nın birden fazla popülasyon (sağlıklı grip popülasyonu, grip komplikasyonu riski yüksek nüfus, çocuklar) ve tedavi ortamları (semptomatik grip, maruziyet sonrası önleme) için terapötik yararları olduğuna dair güçlü klinik kanıtlar vardır. Şu anda, Xofluza bir yaşın altındaki çocuklar (NCT03653364), ağır grip (NCT03684044) ile hastaneye yatırılan hastalar da dahil olmak üzere bir faz III klinik geliştirme projesinde değerlendirilmektedir ve enfekte kişilerden sağlıklı kişilere grip yayılmasını azaltma olasılığını değerlendirme (NCT0396912).

Bu onay Faz 3 CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 ve BLOCKSTONE çalışmalarının sonuçlarına dayanmaktadır.

———CAPSTONE-1 çalışması: Grip tanısı konan toplam 1436 sağlıklı hasta (≥12 yaşında) alındı. Xofluza tek bir doz plasebo ve anti-influenza ilaç oseltamivir ile kombine edildi (ticari adı: Tamiflu, günlük 75mg iki kez 5 gün) karşılaştırıldı. Sonuçlar plasebo ile karşılaştırıldığında, Xofluza önemli ölçüde grip semptomlarının süresini kısaltılmış gösterdi (ortanca süre: 53.7 saat vs 80.2 saat, p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

———CAPSTONE-2 çalışması: Grip komplikasyonu riski yüksek olan toplam 2184 denek (≥12 yaşında) alındı. Xofluza tek bir doz (40mg veya 80mg, vücut ağırlığına göre) plasebo veya oseltamivir ile kombine edildi (2 günde). 75mg 5 gün boyunca her zaman) karşılaştırma için. Sonuçlar plasebo ile karşılaştırıldığında, Xofluza önemli ölçüde grip semptomlarının remisyon süresini kısaltılmış gösterdi (ortanca süre: 73.2 saat vs 102.3 saat, p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

———BLOCKSTONE çalışması: randomize, plasebo kontrollü, post-pozlama önleme çalışması, gruba kayıtlı sağlıklı konular (yetişkinler ve çocuklar) olan aile üyelerinin hızlı grip tanı testleri ile grip enfekte olduğu doğrulandı (yani, "talimatlar Case [indeks hasta]"). Bu denekler, gripten korunmak için tek doz Xofluza (vücut ağırlığına dayalı doz) veya plasebo almak için randomize edildi. Birincil bitiş noktası, 1-10 gün arasında gözlem döneminde bir veya daha fazla solunum semptomları olan, influenza virüsü testi pozitif çıkan, ateşi olan ve bir veya daha fazla solunum semptomları olan deneklerin oranını değerlendirmekti.

Sonuçlar, aile bireyleri influenza olan sağlıklı bireyler arasında, Xofluza tek bir oral uygulama influenza enfeksiyonu önlemede önemli bir etkiye sahip olduğunu gösterdi ve önemli ölçüde% 86 oranında grip riskini azalttı. Spesifik veriler şunlardır: Plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Xofluza grubunda influenza enfeksiyonu olan deneklerin oranı önemli ölçüde azaltıldı (10 günlük gözlem döneminde influenza virüs enfeksiyonu, ateş ve diğer grip semptomları olan deneklerin oranı: 1.9% vs 13.6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">