Pfizer Biyobenzer Nyvepria (pefegrastim) ABD FDA Tarafından Onaylandı!

Pfizer kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Amgen' gişe rekorları kıran&"litre beyaz GG" ye biyobenzer olan Nyvepria'yı (pegfilgrastim-apgf) onayladığını açıkladı. marka ilaç Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria, birçok kemoterapinin en ciddi yan etkilerinden biri olan ve kanser hastalarının enfeksiyonla savaşma yeteneğini azaltabilen ateşli nötropeni insidansını azaltmak için uygundur.

2018 Temmuz ayında Pfizer' başka bir biyobenzer Nivestym (filgrastim-aafi), ABD FDA tarafından onaylandı. İlaç, Amgen'&"Shengbai GG" nin biyobenzeridir; marka ilaç Neupogen (filgrastim).

Nyvepria'nın FDA onayı, kapsamlı bir veri paketinin incelenmesine ve Nyvepria'nın referans ürün Neulasta'ya oldukça benzer olduğunu kanıtlayan tüm kanıtlara dayanmaktadır. Pfizer ayrıca şu anda incelenmekte olan Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) benzeyen pegfilgrastim için bir pazarlama başvurusu da sundu.

Pfizer Küresel Onkoloji Başkanı Andy Schmeltz şunları söyledi: “Nyvepria'nın FDA onayı, hem maliyetlerden tasarruf edebilir hem de önemli tedavi seçeneklerine erişimi artırabilecek olumlu bir adımdır. Bu yeni, uzun vadeli destekleyici bakım planını sunmaktan gurur duyuyoruz Güçlü ürün portföyümüze ek olarak, şu anda üçü kanser hastalarının destekleyici bakımı için özel olarak onaylanmış altı FDA onaylı tümör biyobenzer var. Bu yılın ilerleyen saatlerinde ABD'li hastalara ve doktorlara rapor vermeyi dört gözle bekliyoruz Provide Nyvepria."

Toplum Kanser Merkezi Derneği (ACCC) eski başkanı Ali McBride şunları söyledi:&"Kemoterapinin neden olduğu ateşli nötropeni, bazı kanser tedavilerinde ciddi komplikasyonlara neden olabilecek ve tedavi seçeneklerine yol açabilecek nispeten yaygın ve ciddi bir yan etkidir. Değişiklikler. FDA'nın Nyvepria onayı, klinisyenlere miyelosüpresif kemoterapisi olan hastalarda enfeksiyonları önlemeye yardımcı olabilecek ek bir uzun vadeli tedavi planı sağlayacaktır."

Biyobenzerler kanser tedavisinde veya destekleyici bakımda önemli bir rol oynamaktadır. Sadece hastaları arttırmaya yardımcı olmaz' temel ilaçlara erişim, aynı zamanda pazar rekabeti teşvik eder, bakım maliyetlerini azaltır ve tıbbi sisteme değer sağlar.

Pfizer, Amerika Birleşik Devletleri'nde 9 onaylı biyobenzer ürün portföyü ve kanser tedavisini desteklemek için en geniş biyobenzer portföyü ile biyobenzerlerde on yıldan fazla küresel pazar deneyimine sahiptir. Pfizer, alanında biyobenzer bir Global lider olmaktan ve bu önemli sağlık alanında lider konumda olmaktan gurur duymaktadır.

pegfilgrastim, ilacın vücuttaki metabolik süresini uzatmak ve daha iyi bir etkiye sahip olmak için polietilen glikol (PEG) ile modifiye edilen ve daha iyi bir etkiye sahip olan filgrastimin (rekombinant insan granülosit makrofaj koloni uyarıcı faktörünün [G-CSF]) uzun etkili bir versiyonudur. Her iki ilaç da&"beyazlatıcı GG" dir; ilaçlar, hastalarda beyaz kan hücrelerinin sayısını arttırmak için kullanılır. G-CSF esas olarak tümör radyoterapisi veya kemoterapisinin neden olduğu lökopeni önlenmesi ve tedavisi, kemik iliği hematopoietik fonksiyon bozukluğu ve miyelodisplastik sendromun önlenmesi ve tedavisi, lökopeni potansiyel enfeksiyon komplikasyonlarının önlenmesi ve enfeksiyondan kaynaklanan nötralizasyonun hızlandırılması için kullanılır. Radyoterapi veya kemoterapiden sonra tümör hastalarında sıklıkla lökopeni ve azalmış anti-enfeksiyon yeteneği gibi semptomlar görülür. Bu nedenle,&"beyazlatıcı ilaçlar GG" nin klinik kullanımı; hastalarda beyaz kan hücrelerinin sayısını artırmak için.

Nötropeni kemoterapinin en ciddi yan etkilerinden biridir. Çalışmalar ABD'de 4, 000 kanser hastasının her yıl ateşli nötropeniden öldüğünü ve {{2}}}, 000 kişinin nötropeni nedeniyle hastaneye kaldırıldığını göstermiştir. Önümüzdeki 10 yıl içinde biyobenzerlerin ABD sağlık sisteminde 54 milyar dolara kadar tasarruf sağlaması bekleniyor. Kansere bağlı nötropeni nedeniyle bu pazarda daha fazla nötropeni tedavi seçeneğine acil ihtiyaç vardır. Yıllık yatış maliyeti 2. 3 milyar kadar yüksektir.

Biyobenzerlerin FDA veri tabanına göre, şu anda, ajans iki filgrastim biyobenzerini onayladı: Nivestym (filgrastim-aafi, Temmuz 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Ay, Sandoz) .

Buna ek olarak, FDA dört pefigrastim biyobenzerini onayladı: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, Haziran 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, Haziran 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, 2018 Kasım, Coherus BioSciences), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, 2019, Sandoz).