Novo Nordisk geçtiğimiz günlerde, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi'nin (CHMP), tedavi için uygulanabilir Saxenda (liraglutide) enjeksiyon popülasyonunun genişlemesini onaylayan olumlu bir inceleme yayınladığını duyurdu 12 yaşındaki obez ergen hastalar -17 yıl. Şimdi, CHMP'nin görüşleri gözden geçirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak ve bu komisyon genellikle 2 ay içinde nihai bir inceleme kararı verecek.
Son 20 yılda aşırı kilolu çocuk ve ergenlerin küresel yaygınlığı 1 / 10'dan 1 / 5'e iki katına çıktı. Bugün dünya çapında 124 milyondan fazla çocuk ve ergen obeziteden muzdariptir. Obez ergenlerin, daha gençken diyabet ve kalp hastalığı gibi kiloyla ilgili komplikasyonlardan muzdarip olma olasılığı daha yüksektir. Bu nedenle obez ergenlerin kilolarını etkin bir şekilde kontrol edebilmeleri için gerekli desteği almaları çok önemlidir.
Saxenda, onaylandığı takdirde, Avrupa Birliği tarafından onaylanan ilk ergen (12-17 yaş) obezite tedavisi olacaktır. İlaç şunlara uygun olacaktır: vücut ağırlığının tedavisi için sağlıklı beslenme ve güçlendirici fiziksel aktivitenin bir kombinasyonu> 60 kg, başlangıç vücut kitle indeksi (BMI) adults30 kg / m2 erişkinlere sahip obez ergenlere (12-17 yaş) eşdeğerdir.
ABD düzenlemesi açısından, Saxenda, etiketi güncellemek için Aralık 2020'de FDA tarafından onaylandı: Düşük kalorili bir diyet ve egzersizi güçlendirmenin yardımcı bir yolu olarak, vücut ağırlığı>'yi tedavi etmek için kullanılır; 60 kg ve bir yetişkin ≥ 30 kg / m2'ye eşdeğer bir başlangıç vücut kitle indeksi (BMI). Obez ergenler (12-17 yaş) hastalar.
Saxenda (3.0 mg enjeksiyon), kilo yönetimi için geliştirilen ilk glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agonistidir. ABD ve Avrupa Birliği'nde sırasıyla Aralık 2014 ve Mart 2015'te alındı. Onaylandı: Düşük kalorili bir diyet ve fiziksel aktiviteyi güçlendirmek için yardımcı bir araç olarak, obez (BMI≥30kg / m2) veya fazla kilolu (BMI≥27kg / m2) ve en az bir kilonun eşlik ettiği yetişkin hastalar için kullanılır. ilgili komplikasyon. Uzun vadeli kilo yönetimi için.
Saxenda, iştah düzenlemesine ve gıda alımına dahil olan bir hormon olan doğal olarak oluşan insan GLP-1'e% 97 benzer. İnsan GLP-1 gibi, Saxenda'nın hipotalamus dahil iştah düzenlemesinde yer alan beyin bölgelerinde rol oynadığına inanılıyor. Obez yetişkinler için Saxenda, SCALE klinik programında değerlendirilmiştir. 2015'teki lansmanından bu yana, dünya çapında 1,5 milyondan fazla yetişkin hasta Saxenda tedavisi almıştır.
Adolesan obezite tedavisinde Saxenda'nın etiket genişlemesine yanıt olarak, CHMP'nin olumlu inceleme görüşleri, daha önce uluslararası tıp dergisi "New England Journal of Medicine" (NEJM) 'de yayınlanan bir Faz 3a klinik denemesinden (NCT02918279) elde edilen verilere dayanmaktadır. 2020. Bu 56 haftalık klinik çalışma, 12-17 yaşları arasındaki 251 obez hastada gerçekleştirildi ve yaşam tarzı terapisine (sağlıklı beslenme ve fiziksel aktivite yoluyla kilo kaybı olarak tanımlanan) ek olarak Saxenda ve plasebo üzerinde çalıştı. Hasta kilo yönetimi üzerindeki etkisi. Bu denemede, birincil son nokta vücut kitle indeksi (BMI) standart sapma skorundaki (SDS) 56. haftada başlangıca göre değişiklikti.
Veriler, Saxenda'yı yaşam tarzı terapisine ek olarak kullanırken, plasebo ile karşılaştırıldığında, obez ergenlerin önemli ölçüde daha düşük BMI-SDS, BMI, ortalama ağırlık ve diğer kilo ile ilgili son noktalara sahip olduğunu gösterdi. Ergen popülasyonda gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlemlenenlere benzerdir. En yaygın advers reaksiyonlar mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal olaylardır.
Novo Nordisk Kalkınma İşlerinden Sorumlu Başkan Yardımcısı Martin Holst Lange şunları söyledi: “Dünya çapında gençler arasında artan obezite oranı bir halk sağlığı sorunudur. Mevcut sınırlı tedavi seçenekleri nedeniyle, obez gençlerin yaşamları için ciddi bir zorluk oluşturmaktadır. CHMP önerdi Saxenda Gençlik Tedavi Programını onaylama teklifi, obez ergenler için tedavi seçenekleri sağlamada önemli bir adımdır. Sağlıklı beslenme ve fiziksel aktivite tek başına yeterli olmadığında, ilaç kilolarını etkili bir şekilde kontrol edebilir."
