Nerlynx (neratinib) Singapur Listelenir, Relapse Riskini Azaltarak 42%, Ve Beihai Kangcheng Hong Kong'da listelenir!

Puma Biyoteknoloji kanser bakımı geliştirmek için yenilikçi ürünler geliştirme ve ticari odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Son zamanlarda, şirket yetkili ortağı Specialised Therapeutics Asia (STA) bir meme kanseri hedefli tedavi ilaç Nerlynx başlattı duyurdu (neratinib, neratinib) Singapur, HER2 aşırı ekspresyon ile erken meme kanseri için uygundur / amplifikasyon Yetişkin hastalar trastuzumab ile adjuvan tedavi tamamladıktan sonra yoğun adjuvan tedavi tabi. Nerlynx, Singapur Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) tarafından Aralık 2019'da, beklenen takvimden altı ay önce onaylandı. Onaylanmadan önce, Singapur'daki bazı hastalar belirlenen hasta edinme programları aracılığıyla Nerlynx tedavisi görmüştü.

Nerlynx, her2 + erken meme kanseri olan ameliyat geçirmiş kadınlarda kullanılan bir oral ilaçtır, kemoterapi, ve trastuzumab ile adjuvan tedavi. ExteNET verileri, bir faz III klinik çalışma, Nerlynx önemli ölçüde HER2 + erken meme kanseri olan hastalarda nüks riskini azaltabilir onaylar, ve hormon tedavisi başlatan kadınlar (HR +) ve adjuvan trastuzumab tamamladıktan sonra 12 ay içinde Nerlynx tedavisi başlatmak Yarar bu kadınlarda büyük oldu. Bu kadın hastalarda 5 yıllık nüks riski %42 oranında azaltıldı.

Şu anda klinikte tümörlerin etkili tedavisi her zaman cerrahi rezeksiyon olmuştur. Cerrahi dışındaki tedavilere adjuvan tedavi denir. Amacı kalan küçük metastatik lezyonları ortadan kaldırmak, tümör nüks ve metastaz şansını azaltmak ve tedavi oranını artırmaktır. Yoğun adjuvan tedavi daha fazla meme kanseri nüks riskini azaltmak için adjuvan tedavi sonrası sonraki tedaviyöntemidir. Nerlynx lansmanı daha HER2-pozitif meme kanseri nüks riskini azaltmak için yeni ve önemli bir tedavi seçeneği ile kadın meme kanseri hastaları sağlayacaktır. Ilaç açısından, Nerlynx önerilen doz 240 mg (6 tablet 40 mg), hangi ağızdan günde bir kez alınır ve bir yıl boyunca gıda ile alınır. Nerlynx ilk uygulandığında, anti-ishal önleyici tedavi başlatılmalı ve ilk 2 tedavi döngüsü içinde devam edilmelidir (56 gün), ve daha sonra gerekirse, anti-ishal önleyici tedavi ilaç kaynakları İshal önlemek için devam edilebilir unutulmamalıdır.

Kasım 2019 başlarında, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co, Ltd (North Sea Kangcheng, CANbridge), Büyük Çin Puma Nerlynx yetkili ortağı, Nerlynx (nalatinib) Hong Kong liste için onaylandığını duyurdu bahsetmeye değer. Bu Büyük Çin'de Nerlynx ilk onayı ve Beihai Kangcheng ilk kanser hedefli tedavi ilacı. Beihai Kangcheng, Ocak 2018'de Puma ile Çin'de Nerlynx'in özel lisans anlaşmasını imzaladı. Aynı yılın Eylül ayında, Çin Ulusal Uyuşturucu İdaresi (NMPA) için yeni bir ilaç pazarlama uygulaması sundu ve resmi kabul aldı. Endikasyonlar şunlardır: HER2-pozitif erken meme kanseri olan hastalarda trastuzumab adjuvan tedavi sonrası yoğun adjuvan tedavi için kullanılır.

Dr Yap Yoon-Sim, ExteNET deneme ve Singapur Ulusal Kanser Merkezi'nde bir onkolog bir araştırmacı, şöyle dedi: "Nerlynx giriş daha fazla nüks riskini azaltabilir yeni bir seçenek ile meme kanseri hastaları sağlar.

HER2 + meme kanseri olan bazı hastalarda trastuzumab ile standart kemoterapi ve adjuvan tedavi alsalar bile nüks riski yüksektir. Tümörün büyüklüğüne ve etkilenen lenf bezlerinin sayısına bağlı olarak bu risk ilk beş yıl içinde %10 ile %30 arasında olabilir. 5 yıllık tanıdan sonra bile özellikle hormon reseptörü pozitif (HR +) meme kanseri olan hastalarda nüks riskinin hala mevcut olduğunu biliyoruz. Nerlynx nüks riskini azaltmada ek faydalar sağlayabilir, özellikle yüksek riskli hastalıkları olan hastalar için. Esasen, bu hasta hastalıksız kalmak için başka bir şans verir. "

Singapur sağlık verileri meme kanseri Singapur'da kadınları etkileyen en yaygın kanser olduğunu göstermektedir, tüm kanser vakalarının neredeyse% 30 için muhasebe. Her 15 kadından birine 75 yaşından önce meme kanseri teşhisi konulduğu tahmin edilmektedir.

Meme kanseri kadınlarda en sık görülen tümördür ve meme kanseri tümörlerinin yaklaşık % 20-25'i HER2 proteinini aşırı eksprese eder. Meme kanseri diğer türleri ile karşılaştırıldığında, HER2-pozitif meme kanseri genellikle daha agresif, hastalık ilerleme ve ölüm riskini artırarak. Çalışmalar trastuzumab HER2-pozitif meme kanseri nin erken nüks riskini azaltabilir göstermiştir rağmen, hastaların yaklaşık% 25 trastuzumab aldıktan sonra nüks. Tekrarlayan metastatik HER2-pozitif meme kanseri olan hastalar genellikle tedavi edilemez. Metastatik siteler kontralateral meme, beyin, akciğer, kemik, vb içerir. Beyin metastazı ölümün ana nedenlerinden biridir.

Nerlynx (neratinib) bir oral, güçlü, ve geri dönüşümsüz tirozin kinaz inhibitörü (TKI) bu tümör büyümesini inhibe ve pan-HER ailesi inhibe (HER1, HER2, HER4) ve downstream sinyal yolu transdüksiyon Transferi. Bu ilacın etki mekanizması Herceptin Roche farklıdır (trastuzumab) ve yeni meme kanseri ilaç Perjeta (pertuzumab). Son iki her2-pozitif kanser hücrelerinin yüzeyinde HER2 reseptörleri hedef monoklonal antikor ilaçlardır. Vücut.

Bu Nerlynx HER2 erken meme kanseri için Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği tarafından onaylanan ilk yoğun adjuvan tedavi ilaç olduğunu belirtmekte değer +. İlaç, sırasıyla Temmuz 2017 ve Eylül 2018'de ABD ve Avrupa Birliği'nde onaylanmıştır. HER2 + erken meme kanseri hastaları için trastuzumab adjuvan tedavi postoperatif yoğun adjuvan tedavi.

Şubat 2020'de, ABD FDA Nerlynx için yeni bir endikasyon onayladı: daha önce başarısız olan HER2 pozitif metastaz için capecitabine ile birlikte 2 veya daha fazla HER2 hedefli tedavi tedavileri (üçüncü basamak hastalık) Meme kanseri hastaları.

Faz III NALA çalışma sonuçları, Nerlynx üçüncü hat HER2-pozitif metastatik meme kanseri olduğunu göstermektedir + capesitabil kombinasyon rejimi rejimi önemli ölçüde Tykerb ile karşılaştırıldığında hastalıksız sağkalım uzatır (lapatinib) + capestabine kombinasyon rejimi Dönemi (median PFS: 8.8 ay vs 6.6 ay; HR = 0,76, %95 CI: 0,63, 0,93; p = 0.0059), 12 aylık hastalık progresyonsuz sağkalım oranı iyileşme (%29'a karşılık %15), 24 Aylık progresyonsuz sağkalım oranı (%12'ye karşılık %3) artırıldı. Buna ek olarak, Tykerb + capecitabine tedavi grubu ile karşılaştırıldığında, Nerlynx + capecitabine tedavi grubu toplam sağkalım (OS) (ortanca OS: 21 ay vs 18,7 ay) ve geliştirilmiş objektif yanıt oranı (ORR) (32,8 % vs 26,7%), remisyon medyan süresi (DOR) uzatıldı (8,5 ay vs 5,6 ay).

Puma şu anda Nerlynx onaylamış tüm ülke ve bölgelerde ikinci endikasyon için onay aramak için dünya çapında yetkili ortakları ile çalışıyor. (Bioon.com)