Merck GARDASIL 9 HPV ile ilişkili Baş ve Boyun Kanserlerinin Önlenmesi İçin FDA Tarafından Onaylandı

13 Haziran'da Merck& (MSD), ABD FDA'sının 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58 kanser bölümünün neden olduğu orofaringeal kanser ve diğer baş ve boyunların önlenmesi için GARDASIL 9'u onayladığını açıkladı. . Orofaringeal ve baş ve boyun kanseri endikasyonlarının hızlandırılmış onayı, HPV ile ilişkili anogenital hastalıkların önlenmesinin etkinliğine dayanmaktadır. Bu endikasyonun onaylanması, doğrulayıcı çalışmalarda klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Merck Araştırma Laboratuvarları Klinik Araştırmalar Direktörü Dr. Alain luxemborg şunları söyledi:" Yirmi yılı aşkın bir süredir, HPV ile ilişkili bazı kanserlerin önlenmesine yardımcı olmak Merck için bir öncelik olmuştur ve bugün GARDASIL 9, HPV'nin önlenmesi için onaylanmıştır İlişkili Orofaringeal kanser ve diğer baş ve boyun kanserleri, Merck'in HPV ile ilişkili bazı kanserlerden etkilenen insan sayısını azaltmaya yardımcı olma misyonunda önemli bir adımı temsil eder."

GARDASIL 9, serviks kanseri, vulvar kanseri, vajinal kanser, orofaringeal kanser ve HPV tip 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58'in neden olduğu diğer baş ve boyun kanserlerini önlemek için 9 ila 45 yaş arası kadınlara uygulanabilir. ; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58 HPV ile indüklenen servikal, vulvar, vajinal ve anal prekanseröz veya displastik lezyonlar; ve HPV tip 6 ve 11 Siğillerden kaynaklanan cinsel organlar; GARDASIL 9, HPV tip 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58'in neden olduğu anal, orofaringeal ve diğer baş ve boyun kanserlerini önlemek için 9-45 yaş arası erkeklere de uygulanabilir; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58 HPV'nin neden olduğu anal prekanseröz lezyonlar veya displazi; ve HPV tip 6 ve 11'in neden olduğu genital siğiller.

HPV ve HPV ile ilişkili kanserler ve hastalıklar hakkında

Hem erkekler hem de kadınlar HPV ile ilişkili orofaringeal kanser geliştirme riski altındadır; ancak bu kanser türü erkekleri kadınlardan beş kat daha fazla etkiler. Orofaringeal kanser, yumuşak damak, boğazın lateral ve arka duvarları, bademcikler ve dilin arka üçte biri dahil olmak üzere HPV enfeksiyonundan kaynaklanabilir. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından yakın zamanda piyasaya sürülen bir modele göre, HPV kaynaklı orofaringeal kanser, serviks kanserini aşarak ABD'de en yaygın HPV ile ilişkili kanser türü haline geldi. CDC verilerine göre, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 14 milyon yeni HPV enfeksiyonu meydana geliyor. İnsan papilloma virüsü o kadar yaygındır ki cinsel olarak aktif insanların% 80'i yaşamlarının bir aşamasında insan papilloma virüsü ile enfekte olur. Çoğu insan için, insan papilloma virüsü kendini temizler; ancak virüsü temizleyemeyenler için bazı kanserlere ve hastalıklara neden olabilir. HPV'nin kimin kanser veya diğer sağlık sorunları geliştireceğini bilmenin bir yolu yoktur. GARDASIL 9 (dokuz valentli insan papillomavirüs aşısı, rekombinant), ABD'de HPV ile ilişkili kanserlerin çoğuna neden olan 7 HPV tipine karşı korunmaya yardımcı olur. Kalıcı HPV enfeksiyonu prekanseröz lezyonlara da neden olabilir ve ek takip prosedürleri gerektirebilir. Rahim ağzı kanseri dışında, şu anda HPV ile ilişkili kanserlerin saptanması için rutin olarak önerilen bir tarama yöntemi bulunmamaktadır.

GARDASIL 9 dozajı ve uygulaması

GARDASIL 9, uyluğun deltoid veya anterolateral bölgesine kas içinden enjekte edilmelidir. 9 ila 14 yaş arası bireyler için GARDASIL 9, 2 veya 3 doz rejiminde uygulanabilir. İki dozlu bir rejim için, ikinci doz ilk dozdan 6-12 ay sonra verilmelidir. İkinci doz ilk dozdan 5 ay sonra ise, üçüncü doz ikinci dozdan en az 4 ay sonra olmalıdır. Üç doz rejimi için GARDASIL 9, 0, 2 ve 6. ayda uygulanmalıdır; 15 ila 45 yaş arası bireyler için GARDASIL 9, 0, 2 ve 6 aylık dozlarda 3 kez uygulanmalıdır.