Lybalvi (olanzapin/samidorphan) Amerika Birleşik Devletleri'nde Piyasaya Sürüldü: Şizofreni ve Bipolar I Bozukluğu Tedavisi!

Alkermes, merkezi sinir sistemi (CNS) hastalıkları ve tümörlerinin tedavisi için yenilikçi ilaçların geliştirilmesine adanmış tam entegre bir İrlanda biyofarmasötik şirketidir. Son zamanlarda, şirket Lybalvi'nin lansmanını duyurdu (olanzapin/samidorphan) aşağıdakilerin tedavisi için yeni, günde bir kez atipik antipsikotik ilaç olan ABD pazarında: (1) şizofrenili yetişkin hastalar; (2) faz I bozukluğu olan çift Yetişkin hastalar. İlacın piyasaya sürülmesi, şizofreni veya bipolar I bozukluğu olan hastalar için önemli bir yeni tedavi seçeneği sağlayacaktır.

Lybalvi, bu yılın Mayıs ayının sonunda yukarıdaki iki gösterge için ABD FDA tarafından onaylandı. İlaç açısından, bipolar tip I bozukluğu olan erişkin hastalarda, Lybalvi, mani veya karma atakların akut tedavisi için idame monoterapisi, monoterapi veya lityum veya valproat ile adjuvan tedavi olarak kullanılabilir.

Lybalvi, pazarlanan bir antipsikotik ilaçtan yapılmış iki katmanlı bir tablettir.olanzapinve yeni bir moleküler varlık samidorfan (yeni bir seçici μ-opioid reseptör antagonisti). Kilo alımı ve klinik olarak ilişkili metabolik problemler, atipik anti-şizofreniklerin sık görülen yan etkileridir. Olanzapin çok etkili bir antipsikotik ilaçtır, ancak klinik kullanımı yüksek kilo alma insidansı nedeniyle sınırlıdır. Lybalvi, olanzapinin güçlü antipsikotik etkilerini sağlarken vücut ağırlığı ve metabolizma üzerindeki yan etkileri azaltarak tedavinin güvenliğini artırmak üzere tasarlanmıştır.

Şizofreni ve bipolar I bozukluk karmaşık kronik hastalıklardır ve hala güvenli ve etkili yeni ilaçlara ihtiyaç vardır. Lybalvi, ilacın etkinliğini sağlamak için tasarlanmış, günde bir kez, oral atipik bir antipsikotik ilaçtır.olanzapinolanzapinin neden olduğu kilo alımını azaltırken. Lybalvi, 10 mg samidorfan ve farklı dozlarda olanzapin (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) içeren 4 sabit doz kombinasyonuna sahiptir.

Lybalvi aktif farmasötik bileşenler

ENLIGHTEN klinik geliştirme projesinde Lybalvi, ENLIGHTEN-2 çalışmasında Lybalvi tedavisi alan şizofreni hastalarının kilo alımı da dahil olmak üzere antipsikotik etkinlik, güvenlik ve tolere edilebilirliğin olanzapin tedavi grubundan istatistiksel olarak anlamlı derecede düşük olduğunu göstermiştir. Önemli ENLIGHTEN-1 etkinlik çalışmasının sonuçları ve ENLIGHTEN projesinin ENLIGHTEN-2 ağırlık çalışmasının sonuçları, hakemli dergilerde yayınlandı.

FDA, 505(b)(2) düzenleyici yol aracılığıyla Lybalvi'yi onayladı. Onay, Lybalvi'yi değerlendiren 18 çalışma, samidorfanı ayrı ayrı değerlendiren 9 çalışma ve FDA's dahil olmak üzere 27 klinik çalışmanın verilerine dayanmaktadır.olanzapinbifazik tedavi Tip I bozuklukların ve şizofreninin güvenliği ve etkinliği üzerine bir araştırma bulundu. Veriler olanzapine bağlı kilo alımının hastalıkla hiçbir ilgisi olmadığını göstermektedir.

ENLIGHTEN-1, akut alevlenmeler yaşayan şizofreni hastalarında 4 haftalık randomize, çift kör bir faz III çalışmadır. Lybalvi'nin antipsikotik etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini plasebo ile karşılaştırdı. Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Lybalvi tedavi grubu' s Pozitif ve Negatif Semptom Ölçeği (PANSS) puanları başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş gösterdi. Çalışma ayrıca bir olanzapin tedavi grubunu da içeriyordu, ancak Lybalvi ve olanzapinin etkililiğini veya güvenliliğini karşılaştırmadı. Araştırma verileri, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, olanzapin tedavi grubunun, başlangıca göre PANSS skorunda benzer bir iyileşmeye sahip olduğunu göstermiştir.

ENLIGHTEN-2, Lybalvi ve plasebonun vücut ağırlığı üzerindeki etkilerini değerlendirmek için stabil şizofreni hastalarında yürütülen 6 aylık bir kitap, çift kör faz III çalışmasıdır. Sonuçlar, çalışmanın ortak birincil son noktaya ulaştığını gösterdi;olanzapintedavi grubunda, Lybalvi tedavi grubu, tedavinin 6. ayında ve tedavinin 6. ayında başlangıca göre daha düşük bir ortalama kilo alımına sahipti. ≥%10 kilo artışı olan hastaların oranı daha düşüktür.