Luye Pharmaceutical'ın Yenilikçi İlaç Zepzelca (lurbinectedin) ABD FDA'sı tarafından onaylandı!

Luye Pharma ortağı PharmaMar, yenilikçi deniz kaynaklı antikanser ilaçların keşfi ve geliştirilmesinde lider bir küresel biyofarmasötik şirketidir. Son zamanlarda, PharmaMar ve Jazz Pharmaceuticals, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), platin içeren kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi olan metastatik küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) olan hastalar için Zepzelca'yı (lurbinectedin) onayladığını açıkladı. Genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresine (DOR) dayanarak, Zepzelca hızlandırılmış bir onay süreci ile onaylanır. Bu endikasyonun devam eden onayı, doğrulayıcı çalışmalarda klinik yararın doğrulanmasına ve açıklanmasına bağlı olabilir.

Lurbinectedin, PharmaMar tarafından geliştirilen bir aspirin türevidir ve tümörler için yenilikçi bir ilaçtır. Şu anda, Luye Pharma ve PharmaMar Çin'de ilacı birlikte geliştiriyorlar. Luye Pharma, küçük hücreli akciğer kanseri dahil tüm endikasyonlar dahil olmak üzere Çin'de ilacı geliştirme ve ticarileştirme münhasır hakkına sahiptir; ve PharmarMar'dan Çin'de Luye Pharma tarafından üretilen ilacın teknoloji transferini gerçekleştirmesini talep edebilir.

Zepzelca, Temmuz başında Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa sunulacak. Aralık 2019'da, PharmaMar ve Jazz 1 milyar ABD Doları tutarında özel bir lisans anlaşması imzaladı ve Ocak 2020'de yürürlüğe girdi ve Jazz'a ABD pazarında lurbinectedin ticarileştirme hakkı verdi. Bu hızlandırılmış onayla Jazz, PharmaMar'a 100 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödeyecek. Zepzelca tamamen onaylanırsa, PharmaMar'a ayrıca 150 milyon ABD Doları ek ödeme yapılacaktır.

FDA, açık etiketli, çok merkezli, tek kollu faz II monoterapi sepeti çalışmasından alınan verilere dayanarak Zepzelca'yı onayladı. Çalışmaya platin duyarlı ve platin dirençli nüks küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) olan 105 yetişkin hasta dahil edildi. Araştırmacı&# 39'un sonuçları, nüks SCLC için lurbinectedin monoterapisinin toplam yanıt oranının (ORR)% 35 ve ortalama yanıt süresinin (DOR) 5.3 ay olduğunu gösterdi; Bağımsız İnceleme Komitesi (IRC) tarafından değerlendirilen ORR% 30'du Ortanca DOR 5.1 aydı. Bu çalışmanın sonuçları bu yıl Mayıs ayında Lancet Onkolojisinde yayınlandı,

Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) Küçük Hücreli Akciğer Kanseri Derneği baş araştırmacısı ve Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi'nde Göğüs Onkoloji Servisi Direktörü Dr. Charles Rudin şunları söyledi:" nüks tedavisi Küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC). Lurbinectedin, 1996'dan beri SCLC'nin ikinci basamak tedavisi için onaylanan ilk yeni ilaçtır. SCLC'nin hala karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçları vardır. Tümör topluluğumuzdaki birçok insan lurbinectedin'i nükseden bir SCLC hastası olarak kabul eder Yeni bir standart şema."

Lurbinectedin (Zepsyre®), RNA polimeraz II'nin DNA'ya bağlanmasını bloke ederek ve RNA polimerizasyonunu parçalayarak, DNA'nın çift sarmal yapısı üzerindeki minör oluğa kovalent olarak bağlanabilen ve RNA polimerizasyonunu bozarak bir aspirin türevi, RNA polimeraz II inhibitörüdür. enzim II'nin alt birimi RPB1, transkripsiyonun başlamasından uzun faza inhibitör transkripsiyon aktivitesi uygular, bu da tümör hücrelerinin bozulmasına, apoptoza girmesine ve sonuçta mitoz sırasında hücre proliferasyonunu azaltmasına neden olur.

Küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) tüm akciğer kanseri hastalarının yaklaşık% 10-15'ini oluşturur. Küçük hücreli dışı akciğer kanserinden (KHDAK) daha invaziv ve tedavisi zor olan bir akciğer kanseri türüdür. 5 yıllık sağkalım oranı sadece% 5-10'dur. Küçük hücreli akciğer kanseri başlangıç ​​tedavisi ve radyoterapiye yüksek duyarlılığa sahip olmasına rağmen, çoğu hasta ilk tedavi başarısızlığından sonra nüksetme ve metastazdan ölür ve prognoz kötüdür.

Lurbinectedin moleküler yapısı (Fotoğraf kaynağı: medchemexpress.com)

PharmaMar tarafından geçen yıl Aralık ayında yayınlanan açıklamaya göre, küçük hücreli akciğer kanseri için yeni ilaçlar yavaş ilerliyor. Alan, son 20 yılda önemli değişiklikler geçirmemiştir. Tekrarlayan küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisi için 1996'da onaylanan ilaç topoteean (Hycamtin) Son 20 yılda ABD FDA tarafından onaylanan son yeni kimyasal varlıktır. Onaylanırsa, Lurbinectedin (Zepsyre®) son 20 yılda küçük hücreli akciğer kanserini tedavi eden ilk yeni kimyasal varlık olacaktır.

Bununla birlikte, yabancı biyoteknoloji web sitesi FierceBiotech'in raporuna göre, PharmaMar&# 39'un küçük hücreli akciğer kanseri ilaç inovasyonu açıklaması yanlıştır. Son yıllarda, Bristol-Myers Squibb ve Merck' iki PD-1 tümör immünoterapisi Opdivo (Çin ticari adı: Odivo, ortak ad: nivolumab, nivolumab) ve Keytruda (Çin ticari adı: Kerida, Genel isim: pembrolizumab, pembrolizumab) tedavi için ABD FDA tarafından onaylandı: platin içeren kemoterapi ve en az bir başka tedavi aldıktan sonra hastalığı ilerleyen küçük hücreli akciğer kanseri hastaları.

Bu nedenle, küçük hücreli akciğer kanseri olan hastalar kontrol noktası inhibitör tedavisi almayı seçebilir. Bununla birlikte, küçük hücreli akciğer kanseri tedavisinde Opdivo ve Keytruda'nın genel yanıt oranı lurbinectedinin% 35'inden azdır. Her ne kadar çapraz test karşılaştırmasının güvenilmezliği, bu farkın önemini belirsiz kılar. Ancak PharmaMar ayrıca lurbinectedin'in daha önce immüno-onkoloji tedavisi alan hastalar için de etkili olduğuna dair erken kanıtlara sahiptir.

Luye Pharma daha önce onkoloji alanındaki araştırma ve geliştirme ürün hattını PharmaMar ile işbirliği yaparak daha da genişletmeyi umduğunu ve ayrıca bu yenilikçi ilaçla Çinli doktorlar ve hastalar için yeni tedavi seçenekleri sunmayı umduğunu söyledi. Onkoloji alanı, Luye Pharmaceuticals tarafından odaklanan temel terapötik alanlardan biridir. Şirket, bağımsız araştırma ve işbirlikçi araştırma ve geliştirme yoluyla bu terapötik alanda küresel ürün hattını derinlemesine konuşlandırmıştır. Şu anda, Çin'de ve yurtdışında farklı klinik aşamalarda ondan fazla yenilikçi preparat ve yenilikçi ilaç bulunmaktadır.