Jardiance (empagliflozin): Korunmuş Ejeksiyon Fraksiyonu (HFpEF) ile Kalp Yetmezliği Olan Hastaları Başarılı Bir Şekilde Tedavi Eden İlk İlaç!

Boehringer Ingelheim ve Eli Lilly kısa süre önce, korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) ile kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi için SGLT2 inhibitörü Jardiance'ı (empagliflozin) değerlendiren Faz 3 EMPEROR-Preserved çalışmasının birincil son noktasına ulaştığını duyurdular.

Bu sonuca dayanarak, Jardiance, HFpEF hastalarında (diyabetleri olup olmadığına bakılmaksızın) kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riskini önemli ölçüde azaltabilen ilk ve tek tedavidir. EMPEROR-Reduced çalışmasının sonuçlarıyla birlikte, bu bulgular, ejeksiyon fraksiyonundan bağımsız olarak Jardiance'ın tüm kalp yetmezliği türlerinde etkinliğini doğrulamaktadır. EMPEROR-Preserved denemesinde, Jardiance'ın güvenliği temelde ilacın bilinen güvenliğiyle aynıdır.

EMPEROR-Preserved denemesi, 10 mg Jardiance dozunun plasebo ile karşılaştırılması üzerinde çalıştı ve tüm sonuçların 27 Ağustos'ta 2021 Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC) konferansında açıklanması planlanıyor. Boehringer Ingelheim ve Eli Lilly sunmayı planlıyor. Jardiance' 2021'de HFpEF tedavisi için düzenleyici başvuru belgeleri.

EMPEROR-Korunan deneyinin sonuçları, önceki aşama 3 EMPEROR-Azaltılmış deneyinin sonuçlarını tamamlar. İkinci deneyin sonuçları, düşük ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği (HFrEF) olan yetişkin hastalarda, Jardiance'ın plaseboya kıyasla bileşik nispi kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riskinin %25 oranında önemli ölçüde azaldığını göstermiştir. Birlikte, bu çalışmalar Jardiance'ın tüm kalp yetmezliği hastalığı yelpazesindeki (HFrEF ve HFpEF dahil) hastalar için faydalarını göstermiştir.

Boehringer Ingelheim'da klinik geliştirme ve tıbbi işlerden sorumlu başkan yardımcısı Mohamed Eid şunları söyledi: "Şu anda HFpEF hastalarının prognozunu iyileştirebilecek ve bu tür kalp yetmezliği hastalarını her yerde ve giderek yaygın hale getiren klinik olarak onaylanmış bir tedavi yoktur. ki karşılanamaz. EMPEROR-Preserved çalışmasından elde edilen veriler, kalp yetmezliğinde olası yeni bir bölüme işaret ediyor ve Jardiance'ı, korunmuş veya azaltılmış ejeksiyon fraksiyon potansiyeli olan kalp yetmezliği yetişkinlerini tedavi eden ilk SGLT2 inhibitörü olarak destekliyor.&alıntı;

Eli Lilly'de ürün geliştirme başkan yardımcısı Jeff Emmick şunları söyledi:&"Jardiance, kardiyovasküler hastalığı olan tip 2 diyabet hastalarında kardiyovasküler ölümleri azaltan ilk SGLT2 inhibitörüdür. Şimdi bu sefer kalp yetmezliği ile önemli bir dönüm noktasına daha ulaştık. EMPEROR-Preserved çalışmasının sonuçları, tek tip kalp yetmezliğinin (HFpEF) tedavisi için potansiyel sağlar. Bu hastalığın etkili tedavisi şimdiye kadar çok zor olmuştur. EMPEROR kalp yetmezliği çalışması, Jardiance''un bir dizi kalp ve böbrek metabolik hastalığı üzerindeki etkisini araştırmayı amaçlayan EMPOWER klinik deneme projemizin bir parçasıdır ve yaşamları etkileyen bu oldukça yaygın hastalıkların prognozunu önemli ölçüde iyileştirmektedir. birçok insandan.&alıntı;

Jardiance, bu yılın Haziran ayında Avrupa Birliği'nde yeni bir endikasyon için onaylandı: semptomatik kronik kalp yetmezliği (HFrEF, sistolik kalp yetmezliği) olan ve tip 2 diyabeti olup olmadığına bakılmaksızın ejeksiyon fraksiyonu azalmış yetişkin hastaların tedavisi için. Şu anda, Jardiance'ın tamamlayıcı yeni bir ilaç uygulaması (sNDA) da ABD FDA tarafından incelenmektedir: potansiyel yeni bir tedavi olarak, tip 2 diyabeti olan ve olmayanlar da dahil olmak üzere HFrEF'li yetişkin hastalarda kardiyovasküler azaltmak için kullanılabilir. ölüm ve kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riski ve böbrek fonksiyonlarındaki düşüşü geciktirir.

Ekim 2020'de Boehringer Ingelheim-Eli Lilly, Çin Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi'ne (NMPA) diyabetli veya diyabetsiz HFrEF'li yetişkin hastaların Jardiance tedavisi için başvuruda bulunduğunu duyurdu. Bu, Jardiance'ın Çin'de başvurduğu ikinci gösterge. Bu endikasyon, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği ile aynı anda tescil başvurularının sunulmasını sağlamıştır ve başvuru, aynı zamanda sektörün ön saflarında yer alan Amerika Birleşik Devletleri'nden sadece 6 gün sonradır. Daha önce Jardiance, tip 2 diyabet tedavisi için Eylül 2017'de Çin'de pazarlanmak üzere onaylanmıştı. Diyet kontrolü ve egzersiz ile tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için tek bir ajan olarak metformin ile kombine veya metformin ve sülfonilüreler ile kombine olarak kullanılabilir. .

Jardiance, Faz 3 EMPEROR-Reduced denemesinin (NCT03057977) sonuçlarına dayanarak HFrEF tedavisi için yeni endikasyon için onaylandı. Deneme, HFrEF'li (diyabetli veya diyabetsiz) yetişkin hastalarda gerçekleştirildi ve veriler çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: standart bakım tedavisi ile birleştirildiğinde, Jardiance 10mg plasebo ile karşılaştırıldığında kardiyovasküler ölümü veya kalp yetmezliğinin tekrarını önleyecektir. hastaneye yatış Risk %25 oranında önemli ölçüde azalır. Birincil sonlanım noktasının sonuçları, tip 2 diyabeti (T2D) olan ve olmayan bir hasta alt grubunda tutarlıydı. Anahtar ikincil sonlanım noktalarının analizi, plasebo ile karşılaştırıldığında, Jardiance'ın kalp yetmezliğine bağlı ilk ve yeniden yatışların nispi analizini %30 azalttığını ve böbrek fonksiyonundaki düşüşü önemli ölçüde yavaşlattığını gösterdi. Bu denemede, Jardiance'ın güvenliği, ilacın bilinen güvenliğine benzerdi.

EMPEROR-Azaltılmış birincil son nokta ve kalp yetmezliği hastaneye yatış sonucu

Kalp yetmezliği (KY) dünya çapında 60 milyondan fazla insanı etkiliyor ve teyit edilen vakaların yaklaşık yarısının 5 yıl içinde ölmesi beklendiğinden, tedavi için hala önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç var. KY 65 yaş üstü kişilerde hastaneye yatışların önde gelen nedenidir. KY, kalp krizinden sonra en sık görülen ve en ciddi komplikasyondur. Kalp vücudun diğer bölgelerine yeterince kan pompalayamadığında ortaya çıkar. Kalp yetmezliği hastaları genellikle yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilecek nefes almada zorluk ve yorgunluk yaşarlar.

Kalp yetmezliği olan hastalarda genellikle prognoz üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilen böbrek fonksiyonları da bozulur. KY hastalarının ölüm riski her başvuruda artmaktadır. Düşük ejeksiyon fraksiyonu (HFrEF) ile kalp yetmezliği, kalp kası etkili bir şekilde kasılamadığında ve işleyen bir kalbe kıyasla kalpten vücuda daha az kan pompalandığında ortaya çıkar. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) ile kalp yetmezliği, miyokard normal olarak kasılabildiğinde ancak ventrikülde yeterli kan olmadığında ortaya çıkar. Çalışan bir kalple karşılaştırıldığında, kalbe daha az kan girer.

EMPOWER klinik projesi, tüm SGLT2 inhibitörlerinin en kapsamlısı ve en kapsamlısıdır ve Jardiance'ın kalp ve böbrek metabolik hastalıkları olan hastaların yaşamları üzerindeki etkisini araştırmaktadır.

Jardiance (empagliflozin) oral, günde bir kez, oldukça seçici bir SGLT-2 inhibitörüdür. Ortaya çıkan SGLT-2 inhibitör ilaçlarının, böbrekte glikozun yeniden emilimini bloke ettiği, vücuda çok fazla glikoz salgıladığı, böylece kan şekeri seviyelerini düşürme etkisine ulaştığı kanıtlanmıştır ve hipoglisemik etki β hücrelerine bağlı değildir Fonksiyon ve insülin direnç. Açık bir hipoglisemik etkiye sahip olmasının yanı sıra, ilaç ayrıca kilo kaybı, daha düşük kan basıncı ve daha düşük ürik asit gibi ek faydalar sağlayabilir. Jardiance güvenlidir ve diyabetik hastalarda kardiyovasküler olay riskini azaltabilir. Kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için araştırılan dünyanın' ilk tip 2 diyabet ilacıdır.

Jardiance, tip 2 diyabetli hastaların tedavisi için Ağustos 2014'te pazarlama için onaylandı. 2016'nın sonunda, Jardiance, kardiyovasküler hastalık ile komplike tip 2 diyabetli hastalarda kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için tekrar onaylandı. Son yıllarda, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance, bu ilacı kalp yetmezliği ve kronik böbrek hastalığının tedavisi için geliştirmeye kendini adamıştır.