Genom 0010010 Şirketin İlk Anti-Kanser Mikrobiyota Terapötik Ajanı FDA Tarafından Onaylandı

Genom 0010010 amp; Şirket, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) avelumab (BAVENCIO) olan katı kanser hastalarının ortak tedavisi için GEN-00 1 & # 39; araştırma yeni ilaç (IND) başvurusunu kabul ettiğini açıkladı . avelumab, Alman Darmstadt Merck Grubu (Merck KGaA) ve Pfizer (Pfizer Inc.) tarafından ortaklaşa geliştirilen ve satılan bir anti-PD-L 1 antikorudur.

GEN-001, immünomodülatör aktiviteye sahip olmayı ve böylece immün kontrol noktası inhibitörleri ile potansiyel sinerji getirmeyi amaçlayan oral mikrobiyota için aday bir terapötik ilaçtır. GEN-001, sağlıklı insan gönüllülerin bağırsağından izole edilen tek bir bakteri suşunu içerir ve dendritik hücreleri, makrofajları ve T hücresi tepkilerini aktive ettiği gösterilmiştir. Klinik öncesi çalışmalarda, bağışıklık kontrol noktası inhibitörüne duyarlı ve ilaca dirençli tümör modellerinin büyümesini baskılamanın etkinliğini artırarak GEN-001, kombine bağışıklık kontrol noktası inhibitörlerinin en iyi güvenlik ve sinerjistik etkilerini göstermiştir.

Bu izinle, Genome 0010010 amp; Şirket, Asya'da anti-kanser mikrobiyotası ve anti-PD 1 / anti-PD-L 1 kombinasyon tedavisinin ilk insan denemelerini yürüten tek sponsor olacaktır. Faz 1 / 1 b klinik araştırması ABD klinik bazında başlayacak ve ilk hastanın bu yıl içinde kaydedilmesi beklenmektedir.

Bu yılın Ocak ayında, Genome 0010010 amp; Şirket, Alman Darmstadt Merck Grubu ve Pfizer ile GEN-001 tedavisi ve avelumabın çoklu kanser endikasyonlarının tedavisi için güvenliğini ve toleransını değerlendirmek için klinik araştırma işbirliği ve tedarik anlaşması imzaladı Cinsel, biyolojik ve klinik aktiviteler. Bu ortak çalışma, güvenliği ve başlangıç ​​etkinliğini değerlendirmek için bir doz yükseltme ve genleşme kohortunu içeren ilk insan çalışması olmayı amaçlamaktadır. 0010010 nbsp;