Hepatit C Olan Çocuklar İçin Epclusa Onaylandı

ABD FDA, Gilead'in üçüncü nesil hepatit C ilacı Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) 'nın siroz (karaciğer hastalığı) olmadan yaş {1 1}} veya kilo ≥ 17 kg tedavisi için ek uygulamasını onayladı. ) veya sadece hafif şiddetli sirozlu genotip 1 - 6 olan kronik hepatit C'li çocuklar. Aynı zamanda, ribavirin ile kombine edilen Bong Tong Sha, ≥ 6 yaşında veya ≥ 17 kg ağırlığında ciddi karaciğer sirozu olan pediyatrik hastaları tedavi etmek için kullanılır.

Debda Birnkrant, FDA&# 39 Antiviral Bölümü Müdürü; İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, şunları söyledi:" Bu onay, hepatit C.GG'li çocuklar ve ergenler için yeni tedavi seçenekleri sunacaktır. quot;

Hepatit C, karaciğer fonksiyonunda veya başarısızlığında azalmaya neden olabilecek Hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonundan kaynaklanır. İstatistiklere göre, dünya çapında yaklaşık 130-150 milyon kişi kronik hepatit C'ye sahiptir. Enfekte insanlar arasında yaklaşık 11 milyon, 15 yaşın altındaki çocuklar olup, bunların 5 milyonu viremi dönemi (kandaki virüse atıfta bulunur).

Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi Pediatri Profesörü Dr. Kathleen B Schwarz şunları söyledi:&"; Hepatit C tedavisi son yıllarda önemli ölçüde iyileşmiş olsa da, çocuk doktorları hala tedavi seçimi ve karaciğer hastalığının şiddeti. Bongtongsa'nın onayının genişletilmesi, hepatit C'li uygun çocukların bu ölümcül karaciğer hastalığı ile savaşmasına yardımcı olabilir."

Epclusa, dünyanın ilk tamamen oral, pan-genotipi, tek tabletli hepatit C tedavi planı olan&# 39 'dır. Tüm genotiplerin sirozu olan / olmayan sirozlu (tip 1-6) yetişkin HCV enfeksiyonu olan yetişkin hastaların tedavisi için 2016 Haziran ayında Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmıştır. Telafi edilmiş sirozu olan hastalar). Şu anda, ilaç Çin'de de listelenmiştir.

Onay, faz II kör, çok merkezli klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır (Çalışma 1143). Deneme, 173 haftalık 12 haftalık Epclusa tedavisi gören ve 173 etkinlik analizine dahil edilen çocukları kaydetti. Epclusa'nın farmakokinetiği, güvenliği ve etkinliği burada doğrulanmıştır.

Sonuçlar şunu göstermektedir:

· Pediatrik hastaların farmakokinetiğinde yetişkin hastalara göre anlamlı bir fark yoktur.

· 6 yaş ve üstü çocuklar için Bentongsha tedavisinin güvenliği ve etkinliği temel olarak yetişkinlerin sonuçlarıyla tutarlıdır.

· 7-12 yaş arası 102 hasta arasında, genotipli hastaların 1 % 93 ve genotipli hastaların% 100 2, {{6} }, 4 ve 6 , tedavinin tamamlanmasından 12 hafta sonra kandaki virüsü tespit etmedi. Hepatit C enfeksiyonunun iyileştiğini gösterir.

· 1-4 genotipli 6-11 yaş arası 71 hastadan% 93 genotip 1 hasta,% 91 genotip 3 hasta, % 100 genotip 2 ve genotip 4 hastaya sahipti. 12 hafta sonra kanda virüs tespit edilmedi.

· En yaygın advers reaksiyonlar yorgunluk ve baş ağrısıdır. Pediyatrik hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar, yetişkin hastalardakilerle tutarlıdır.

Epclusa bir kara kutu uyarısı içerir: ilacın hepatit C / HBV koenfeksiyonu olan hastalarda hepatit B virüsünün yeniden aktivasyon riskine neden olabileceğini düşündürmektedir. 6 yaşından küçük çocuklar için Bentongsa'nın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.