Ebola Ağır Haber! Rejeneratif Üçüncü Antikor Kokteyl REGN-EB3 Amerika Birleşik Devletleri'nde Öncelik İnceleme Girdi

Regeneron son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yeni bir biyolojik lisans uygulaması (BLA) için REGN-EB3 kabul ettiğini ve öncelikli bir inceleme yürütecek duyurdu. REGN-EB3, Ebola virüs enfeksiyonu nun tedavisi için yapılan üçlü antikor kokteyl tedavisidir. FDA 25 Ekim 2020 bir hedef eylem tarihi belirlemiştir.

REGN-EB3 3 tamamen insan IgG1 monoklonal antikorların bir karışımıdır, tescilli VelociSuite kullanarak rejeneratif tarafından geliştirilen® hızlı tepki teknolojisi, şu anda yeni bir koronavirüs pnömoni geliştirilmesi için uygulanmaktadır (COVID-19) Antikor tedavisi. Ebola virüsü, akut viral enfeksiyon hastalığı olan Ebola hemorajik ateşin (EHF) suçlusudur. Belirtileri ateş dahil, baş ağrısı, eklem ve kas ağrısı, yorgunluk, ishal, kusma, mide ağrısı, iştah kaybı ve Anormal kanama. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde, REGN-EB3 yetim uyuşturucu nitelikleri verilmiştir Atılım Uyuşturucu Nitelikleri (BTD) Amerika Birleşik Devletleri'nde verilmiştir. REGN-EB3 ek olarak, Ebola virüs enfeksiyonu tedavisi için Ridgeback Biotherapeutics bir monoklonal antikor mAb114 de yetim ilaç niteliği, BTD ve öncelik ilaç yeterlilik (PRIME) AMERIKA Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde verilmiştir.

REGN-EB3 BLA, Demokratik Kongo Cumhuriyeti'nde randomize kontrollü PALM klinik deneyinden elde edilen verilere dayanmaktadır. Deneyde 3 antikor tedavisi (antikor kokteyl terapisi ZMapp, üçlü antikor kokteyl terapisi REGN-EB3, terapötik monoklonal antikor mAb1114) ve ZMapp'In kontrol olarak kullandığı bir antiviral ilaç remdesvir (redcivir) dahil olmak üzere 4 terapi test edilmiştir. Ağustos 2019'da, deneme erken sonlandırıldı ve ilk sonuçlar, kontrol grubu ZMapp, REGN-EB3 ve mAb ile karşılaştırıldığında önceden tanımlanmış ölüm önleme avantajı eşiğini aştığını ve ölüm oranının azaltılması ve Ebola virüsünün kanda artık tespit edilmediği zaman da dahil olmak üzere birçok yönden daha yüksek etkinlik gösterdiğini gösterdi.

499 deneğin ön değerlendirme sonuçları, REGN-EB3 ve mAb114 alan deneklerin diğer iki denek grubuna göre daha fazla hayatta kalma şansı olduğunu doğrulamıştır. Özel veriler şunlardır: (1) remdesvir, ZMapp, mAb114 ve REGN-EB3'ün ölümleri sırasıyla %53, %49, %34 ve %29'dur; (2) Enfeksiyon sonrası erken tedavi ve düşük kan virüsü Hastalar arasında veriler daha güçlüdür ve mortalite oranları sırasıyla %33, %24, %11 ve %6'dır. Şu anda, tüm Ebola salgını için ölüm oranı% 67'dir. Yukarıdaki verilere dayanarak, PALM çalışması erken sonlandırıldı ve regn-EB3 ve mAb114, son klinik deney sonuçları elde edilene kadar değerlendirme nin güvenliğini daha fazla değerlendirmek üzere uzatma aşamasında gelecekteki tüm hastaların randomize tedavisi için ilaç olarak seçilmiştir.

Dr George D. Yancopoulos, kurucularından, başkanı ve Regener baş bilimsel görevlisi şöyle dedi: "REGN-EB3, Regener 'tescilli VelociSuite ® hızlı tepki teknolojisi kullanılarak geliştirilen, PALM deneme hayat kurtarmak için gösterilmiştir. Bakım standardı birden fazla tedaviyi değerlendirmiştir. Regener şimdi önlemek ve yeni coronavirus pnömoni tedavi bir antikor ilaç geliştirmek için aynı yöntemi kullanıyor (COVID-19), ve ön klinik çalışmalar Haziran ayında başlaması bekleniyor. "

Rejeneratif VelociSuite teknolojisi etkili oluşturmak ve özellikle yeni ve / veya hızla yayılan patojenlerin çözümü için önemlidir belirli biyolojik hedeflere karşı tam insan antikorları seçin (Ebola ve COVID-19 gibi). Bu teknolojiler hızlı klonlama ve VelocImmune® fareler (genetiği değiştirilmiş insani bağışıklık sistemleri ile) ve kurtarma aşamasında insan gönüllülerden optimize edilmiş tam insan antikorlarının üretimini kolaylaştırmak ve yüksek Kaliteli hücre hattı üretimi ve büyük ölçekli biyoreaktör üretimi üretmek için tam insan antikorlarının hızlı yükseltme sağlar. Güçlü terapötik antikor adayları belirlendikten sonra, şirketin klinik öncesi, klinik ve ticari ölçekli üretim yetenekleri, mevcut ihtiyaçları karşılamak için ölçek ve esnekliğin hızla genişlemesine olanak sağlar.

Ebola EHF'nin suçlusudur. Akut viral hemorajik bulaşıcı bir hastalıktır. Belirtileri şunlardır: ateş, baş ağrısı, eklem ve kas ağrısı, yorgunluk, ishal, kusma , Mide ağrısı, iştah kaybı ve anormal kanama. Bu belirtiler virüs enfeksiyonundan sonra 2-21 gün içinde, ama en sık 8-10 gün içinde ortaya çıkabilir. Ebola virüsü su kaynaklı veya gıda kaynaklı bir hastalık değildir, ne de hava yoluyla bulaşır. Hastalık enfekte kişilerin vücut sıvıları ile doğrudan temas veya virüs tarafından kontamine olan ekipman (iğne gibi) ile doğrudan temas yoluyla iletilir.

Kasım 2019'da Merck aşı ürünü Ervebo (V920) ilk olarak Avrupa Birliği'nde, Aralık 2019'da ABD'de ve Şubat 2020'de dört Afrika ülkesinin ilk partisinde onaylandı. Ebola Zaire'nin neden olduğu Ebola virüs hastalığını (EVD) önlemek için 18 yaş ve üzeri bağışıklama nın girişimi için kullanılmıştır.

Ervebo, tarihi bir kilometre taşı olarak, düzenleyici onay almak için dünyanın ilk Ebola aşısı. Ervebo (V920) evcil hayvanlara bulaşabilir kusurlu vesiküler stomatit virüsü kullanır, Ebola virüs geni ile virüs bir gen yerine.

Ervebo'nun yanı sıra Johnson & Johnson'ın Ebola önleyici aşı programı olan 2-aşı programı (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), Kasım 2019 başlarında AB'de hızlandırılmış bir değerlendirmeye girdi. Aşı planı: (1) Ad26.ZEBOV ilk enjeksiyon aşısı olarak, Hangi Jansen 'AdVac teknolojisine dayalı geliştirilmiştir; (2) Yaklaşık 8 hafta sonra, Ikinci enjeksiyon aşısı olarak MVA-BN-Filo, aşı Bavyera İskandinav MVA-BN teknolojisine dayanmaktadır. Şu anda Johnson & Johnson, Afrika ülkelerinde yukarıdaki aşı planını kaydetmek için WHO ile işbirliği yapıyor.