Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Japonya'da Onaylandı

Bristol-Myers Squibb (BMS) kısa süre önce Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'nın (MHLW) CD19 odaklı, kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücresi tedavisi olan Breyanzi'yi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel) onayladığını duyurdu. Tedavi: (1) nükseden veya refrakter büyük B hücreli lenfoma (R / R LBCL) olan hastalar; (2) nükseden veya dirençli foliküler lenfoma (R / R FL) olan hastalar.

Yakın zamanda, Bristol-Myers Squibb'in başka bir CAR-T hücre tedavisi Abecma'nın (ide-cel) nükseden veya refrakter multipl miyelom (R / R MM) Yetişkin hastaların tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandığını özellikle belirtmek gerekir. dünyanın' ilk BCMA odaklı CAR-T terapisidir!

Breyanzi, dünya çapında pazarlanması onaylanan, CD19'a yönelik dördüncü CAR-T hücre tedavisidir. Daha önce pazarlanan üç CD19 CAR-T hücre terapisi şunlardır: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) ve Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi, berrak bir bileşime ve 4-1BB kostimülatör alanına sahip, otolog, CD19 yönelimli, CAR-T hücre tedavisidir. Breyanzi, belirli bir oranda (1: 1) saflaştırılmış CD8+ ve CD4+ T hücrelerinden oluşur. 4-1BB sinyali, Breyanzi'nin genişlemesini ve kalıcılığını artırır. Breyanzi, potansiyel bir iyileştirici tedavi sağlar. Tek bir Breyanzi dozu, 50-100 x 10 CAR-pozitif canlı T hücresi içerir.

Breyanzi (liso-cel) Juno tarafından geliştirildi, Xinjiu Ocak 2018'de Juno'yu satın almak için 9 milyar dolar harcadı, Bristol-Myers Squibb ise Xinji'nin satın alımını Kasım 2019'da 74 milyar dolara tamamladı. Breyanzi, CD19 antijenini hedefleyen bir CAR-T hücre tedavisidir. CD4+ ve CD8+ CAR-T hücrelerinin kesin 1: 1 oranına sahip olduğu ortak uyarıcı bölge olarak 4-1BB ile. Breyanzi, mevcut potansiyel sınıfının en iyisi CD19 odaklı CAR-T tedavisini temsil ediyor.

Şubat 2021'de Breyanzi, daha önce iki veya daha fazla sistemik tedavi almış yetişkin R / R LBCL hastalarının tedavisi için dünyada&# 39'un ilk düzenleyici onayını aldı. (DLBCL, ağrısız lenfomadan kaynaklanan DLBCL dahil), yüksek dereceli B hücreli lenfoma (HGBL), birincil mediastinal büyük B hücreli lenfoma (PMBCL), foliküler lenfoma derece 3B. Breyanzi, birincil merkezi sinir sistemi (CNS) lenfomalı hastaların tedavisi için uygun değildir.

Şu anda, Breyanzi' un pazarlama izni başvurusu (MAA) da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından inceleniyor. Daha önce, EMA, Breyanzi'ye R / R DLBCL tedavisi için öncelikli tıp yeterliliğini (PRIME) vermişti.

Japonya'da, Breyanzi&# 39'un düzenleyici onayı, R / RB hücreli non-Hodgkin lenfoma (B-NHL) hastalarında TRANSCEND NHL 001 denemesine ve R / R agresif B hücreli hastalarda TRANSCEND WORLD denemesine dayanmaktadır. NHL Etkinlik ve güvenlik verileri.