AstraZeneca Calquence, Lösemi (KLL) Aşama 3 Tedavisinde Daha Yüksek Klinik Güvenliğe Sahiptir!

AstraZeneca geçtiğimiz günlerde, ELEVATE-RR Faz 3 çalışmasının kafa kafaya pozitif yüksek düzey sonuçlarının, daha önce tedavi almış olan kronik lenfositik lösemili (KLL) yüksek riskli yetişkin hastalarda, hedeflenen antikanser ilacı Calquence Karşılaştırıldığını gösterdiğini duyurdu. AbbVie / J& J Imbruvica (ibrutinib), (Acalabrutinib) progresyonsuz sağkalım (PFS) açısından aşağılık değildir ve çalışmanın birincil son noktasına ulaşmıştır.

Ek olarak, deneme, önemli bir ikincil güvenlik son noktasına ulaştı: Imbruvica tedavi grubu ile karşılaştırıldığında, Calquence tedavi grubundaki atriyal fibrilasyon insidansı istatistiksel olarak önemli ölçüde daha düşüktü. Atriyal fibrilasyon, inme, kalp yetmezliği ve diğer kalple ilgili komplikasyon riskini artırabilen düzensiz bir kalp hızıdır. Diğer derecelendirme testleri, 3. derece veya üstü enfeksiyonlarda veya Richter dönüşümünde hiçbir fark olmadığını gösterdi. Genel hayatta kalma, sayısal olarak olumlu olan tanımlayıcı bir eğilim gösterir. Genel olarak, Calquence'in güvenliği ve tolere edilebilirliği, daha geniş Calquence klinik geliştirme planındaki durumla tutarlıdır.

ELEVATE-RR'nin, CLL hastalarının tedavisinde iki Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörünü karşılaştıran ilk faz III çalışması olduğunu belirtmek gerekir. KLL, yetişkinlerde en yaygın lösemi türüdür. Yüksek riskli KLL teşhisi konan hastalar hızlı bir kötüleşme yaşayabilir. Calquence, yeni nesil seçici BTK inhibitörleridir ve Imbruvica, dünyadaki' piyasadaki ilk BTK inhibitörüdür.

ELEVATE-RR, randomize, çok merkezli, açık etiketli bir faz 3 aşağılık olmayan çalışmadır. Kaydedilen hastalar, daha önce yüksek risk özelliklerine sahip (17p silme ve / veya 11q silme) KLL hastaları olarak tedavi edilmişti. Çalışmada 533 hasta rastgele (1: 1) 2 gruba ayrıldı. Bir grup Calquence tedavisi aldı (100 mg oral, günde 2 kez) ve diğer gruba hastalık ilerleyene veya Kabul edilemez toksisite oluşana kadar Imbruvica (420 mg oral, günde bir kez) verildi. Araştırmanın birincil sonlanım noktası, bağımsız bir inceleme komitesi tarafından değerlendirilen PFS (aşağılık olmama, 250 olaydan sonra test edilmiştir) idi. İkincil uç noktalar arasında, atriyal fibrilasyon insidansı, tedavinin neden olduğu derece 3 veya daha yüksek enfeksiyonların insidansı, Richter dönüşümü insidansı (CLL'nin malign lenfomaya dönüştüğü bir durum) ve genel sağkalım yer alır.

Araştırmadan elde edilen veriler yaklaşan bir tıbbi konferansta duyurulacak ve düzenleyici kurumlarla paylaşılacaktır.

AstraZeneca'nın Onkoloji Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı José Baselga şunları söyledi: “40 aydan fazla süren takipten sonra, bugünün sonuçları Calquence'in atriyal fibrilasyonda düşük olmayan bir etkinlikle üstün güvenlik gösterdiğini doğruluyor. Tüm veriler doğruluyor Calquence'in olumlu getiri ve risk özelliklerine güveniyoruz."

Calquence, Ekim 2017'de hızlandırılmış pazarlama için ABD FDA tarafından onaylandı. Endikasyonlar şunları içerir: (1) Daha önce en az bir tedavi almış, nükseden veya refrakter manto hücreli lenfoma (MCL) olan yetişkin hastalar için; (2) Kullanım Kronik lenfositik lösemi (CLL) veya küçük hücreli lenfoma (SLL) olan yetişkin hastaların tedavisi için.

Calquence&# 39'un aktif farmasötik bileşeni, kalıcı bağlanma yoluyla BTK'yı inhibe eden yeni nesil, oldukça seçici, güçlü, kovalent bir Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü olan acalabrutinib'dir. BTK, B hücresi reseptörü (BCR) sinyal yolunun önemli bir düzenleyicisidir. Farklı hematolojik malignitelerde yaygın olarak eksprese edilir ve B hücrelerinin proliferasyonuna, taşınmasına, kemotaksisine ve adezyonuna katılır. Bu nedenle hematolojik malignitelerin tedavisi için önemlidir. Hedef. Klinik öncesi çalışmalarda, acalabrutinib minimal hedef dışı etkiler gösterdi.

Şu anda Calquence, CLL, MCL, diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), foliküler lenfoma (FL), Multipl miyelom ve diğer hematolojik maligniteler dahil olmak üzere çeşitli B hücreli kan kanserleri için geliştirilmektedir.

Calquence' un etki mekanizması, dünya çapında onaylanmış ilk BTK inhibitörü olan AbbVie / J& J' un gişe rekorları kıran kan kanseri ilacı Imbruvica (ibrutinib) ile aynıdır. Kasım 2013'teki ilk onayından bu yana, Imbruvica 6 hastalık alanında 11 terapötik endikasyon için onaylandı ve küresel satışlar keskin bir şekilde artıyor. İlaç pazarı araştırma kuruluşu EvaluatePharma, geçen yıl haziran ayında, sürekli pazar penetrasyonu ve artan endikasyonlar ile Imbruvica&# 39'un 2026'daki satışlarının 10.722 milyar ABD dolarına ulaşacağını ve&# 39'un beşinci olacağını tahmin eden bir rapor yayınladı. en çok satan ilaç.