Acalabrutinib Vs. Ibrutinib Tedavisinde CLL Kafa kafaya Deneme Birincil Etkinlik Bitiş Noktasına Ulaştı

25 Ocak günü, AstraZeneca resmi web sitesi gösterdi ki Calquence Faz III ELEVATE-RR çalışma (Acalabrutinib) daha önce tedavi edilen yüksek riskli kronik lenfositik lösemi (KLL) erişkin hastaların tedavisinde ibrutinib için progresyonsuz sağkalım ve non-inferiority birincil bitiş noktasına ulaştı. ELEVATE-RR çalışması, CLL'li hastalarda (yetişkinlerde en sık görülen lösemi türü) iki Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörlerinin etkinliğini karşılaştırmak için yapılan ilk faz III klinik çalışmadır.

Çalışma da önemli ikincil uç noktalara ulaştı. Ile karşılaştırıldığındaIbrutinibgrup, Calquence grubu atriyal fibrilasyon advers reaksiyonları daha düşük bir insidansı vardı (atriyal fibrilasyon aritmi, inme, kalp yetmezliği ve diğer kalp ile ilgili komplikasyonların yaygın bir türüdür atriyal fibrilasyon olan hastalarda önemli ölçüde artmış hastalık riski). İleri sınıf test sonuçları, iki grup arasında grade 3 ve üzeri enfeksiyon veya Richter dönüşümü (KLL başka bir agresif lenfoma) insidansında fark olmadığını göstermiştir. Calquence grubundaki işletim sistemi (genel sağkalım) sayısal fayda eğilimindedir. Genel olarak, Calquence'ın güvenliği ve tolere edilebilirliği önceki klinik geliştirme projeleri ile tutarlıdır. ELEVATE-RR (ACE-CL-006) çalışması, Calquence vs değerlendirmeyi amaçlayan randomize, çok merkezli, açık etiketli Faz III çalışmasıdır.Ibrutinibyüksek riskli özellikleri ile (17p eksik ve / veya 11q eksik) daha önce tedavi almış ) CLL hastaların Etkinliği. 533 denek rastgele 2 gruba ayrıldı ve hastalık ilerleyene veya dayanılmaz toksisite ortaya çıkana kadar Calquence (günde iki kez 100 mg) veya Ibrutinib (günde bir kez 420 mg) tedavi aldı. Çalışmanın birincil bitiş noktası, bağımsız inceleme komitesi tarafından değerlendirilen PFS (non-inferiority, 250-event test sonuçları) idi. Sekonder uç noktalar arasında atriyal fibrilasyon insidansı, tedaviye bağlı grade 3 ve üzeri enfeksiyonların insidansı, Richter dönüşüm insidansı ve genel sağkalım dönemi yer aldı. CLL, 2017 yılında dünya çapında tahmini 114.000 yeni vakaile yetişkinlerde en sık görülen lösemi türüdür. Tedavi yöntemlerinin iyileştirilmesi ile, CLL hastaların ömrü önemli ölçüde uzatıldı. CLL hastalarının kanında aşırı kemik iliği hematopoetik kök hücreleri anormal lenfositler dönüşür, ve bu anormal hücreler enfeksiyonla mücadele zordur. Anormal hücrelerin sayısı arttıkça, sağlıklı beyaz kan hücrelerinin yaşam alanı, kırmızı kan hücreleri ve trombositler giderek daha küçük oluyor, anemi yol, enfeksiyon ve kanama. BTK sinyalinin aktivasyonu B hücresi çoğalması, taşınması, kemotaksis ve yapışma için gerekli önemli yollardan biridir. Calquence BTK'nın yeni nesil selektif inhibitörüdür ve BTK ile kovalent olarak bağlanarak aktivitesini engelleyebilir.

Calquence(Acalabrutinib) ilk olarak Manto hücreli lenfoma (MCL) tedavisi için Abd'de Ekim 2017'de pazarlama için onaylanmıştır. Kasım 2019'da, KLL ve küçük lenfositik lenfoma tedavisi için AMERIKA Birleşik Devletleri'nde 2 yeni endikasyon için onaylanmıştır. (SLL). Kasım 2020'de Calquence, Yetişkin CLL tedavisi için Avrupa Birliği'nde pazarlama için onaylanmıştır. Medicine Rubik's Cube'un NextPharma veritabanına göre Calquence'ın 2019'daki küresel satışları 164 milyon abd doları ydı.

Onkoloji Ar-Ge Başkan Yardımcısı José Baselga şunları söyledi: "40 aylık takipten sonra, bugünkü çalışma sonuçları seçici BTK inhibitörü Calquence'ın atriyal fibrilasyonda üstün güvenlik gösterdiğini ve etkinliğinin İbrutinib'den daha düşük olmadığını doğruluyor. Bu çalışmadan elde edilen tüm veriler Calquence'ın CLL hastalarına daha fazla fayda sağlayacağına bizi ikna etti."