AbbVie'nin Oral Rinvoq (upadacitinib) Yeni Endikasyon İncelemesi ABD FDA Tarafından 3 Ay Ertelendi!

AbbVie kısa bir süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) oral anti-enflamatuar ilaç Rinvoq'u (upadacitinib, günde bir kez, günde bir kez) aktif psoriatik artritli yetişkin hastalar için yeni ilaçları takviye etmek için uzattığını açıkladı (PsA) Uygulamanın gözden geçirme süresi (sNDA). En son "Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası" (PDUFA) hedef eylem tarihi 3 ay uzatılarak 2021'in ikinci çeyreğinin sonuna kadar uzatıldı. Rinvoq, Amerika Birleşik Devletleri'nde romatoid artrit (RA) tedavisi için onaylanmış oral, seçici ve geri dönüşümlü bir JAK inhibitörüdür.

Duyuruda AbbVie, şirketin yakın zamanda ABD FDA'dan Rinvoq'un psoriatik artrit tedavisindeki fayda risk değerlendirmesini güncellemek için bilgi talebi aldığını belirtti. AbbVie bu talebe yanıt verdi ve FDA'nın gönderilen belgelerin tam bir incelemesini yapmak için ek zamana ihtiyacı olacak. Buna ek olarak, AbbVie, Atopik dermatit tedavisi için Rinvoq'un SNDA'sıyla ilgili OLARAK ABD FDA'dan benzer bir talep aldı. Şu anda, yanıt belgesi hazırlanıyor ve yakında FDA'ya sunulacak.

AbbVie Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı ve Başkanı Michael Severino, MD şunları söyledi: "Bu sNDA'ya olan güvenimizi koruyoruz ve psoriatik artrit ve diğer bağışıklık aracılı hastalıkları olan hastalara Rinvoq sağlamak için FDA ile birlikte çalışmaya kararlıyız."

Psoriatik artrit (PsA), eklemler ve cilt de dahil olmak üzere birden fazla bölgede kendini gösteren ve günlük ağrı, yorgunluk ve sertliğe neden olan karmaşık bir heterojen hastalıktır. Haziran 2020'de AbbVie, Rinvoq için PSA'nın tedavisine yönelik yeni bir endikasyon başvurusunu aynı anda ABD FDA ve AB EMA'ya sundu.

Bu yılın Ocak ayında, Rinvoq Avrupa Birliği'nde 2 yeni romatizma endikasyonu için onaylandı: (1) Bir veya daha fazla hastalık değiştiren romatizmal ilada (DMARD) yetersiz yanıt veya hoşgörüsüzlük olan aktif PSA'lı yetişkin hastaların tedavisi için; (2) Konvansiyonel tedavilere yanıt vermeyen aktif ankilozan spondilit (AS) olan erişkin hastaların tedavisi için.

Bu son onay ile Rinvoq, Avrupa Birliği tarafından 3 romatizmal endikasyonun (RA, PsA, AS) tedavisi için onaylanan ilk oral, günlük, seçici ve geri dönüşümlü JAK inhibitörü olmuştur. Bu üç romatizma endikasyonunun tedavisinde, onaylanan Rinvoq dozu 15 mg'dır.

Rinvoq'un PsA tedavisi için yeni endikasyonu, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ve SELECT-PsA-2 (NCT03104374) olmak üzere iki faz III klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir. Bu iki çalışma aktif PsA'lı 2.000'den fazla hasta kaydetti ve sonuçlar her iki çalışmada da Rinvoq'un plasebo ile karşılaştırıldığında ACR20 yanıtının birincil uç noktasına ulaştığını gösterdi. Ek olarak, 15 mg Rinvoq ve adalimumab dozu, tedavinin 12. haftasında ACR20 yanıtı açısından düşüklük göstermedi. Rinvoq alan hastalarda fiziksel fonksiyon (HAQ-DI) ve cilt semptomlarında (PASI 75) daha fazla iyileşme oldu ve hastaların daha büyük bir kısmı en düşük hastalık aktivitesine ulaştı.

Rinvoq'un aktif farmasötik maddesi, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen oral seçici ve ters çevrilebilir bir JAK1 inhibitörü olan upadacitinib'dir. Bağışıklık aracılı birkaç enflamatuar hastalığı tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK1, birçok inflamatuar hastalığın patofizyolojisinde kilit rol oynayan bir kinazdır.

Rinvoq, metotreksat (MTX) için yetersiz veya hoşgörüsüzlüğü olan orta ila ciddi derecede aktif romatoid artrit (RA) yetişkin hastaların tedavisi için Ağustos 2019'da ABD'de dünyanın ilk düzenleyici onayını aldı. Avrupa Birliği'nde, Rinvoq Aralık 2019'da pazarlama için onaylandı. Şu anda onaylanmış endikasyonlar şunlardır: (1) Şiddetli RA'lı yetişkin hastalara (DMARD) bir veya daha fazla hastalık değiştiren antirheumatic ilaca karşı orta derecede duyarlı veya hoşgörüsüz tedavi için; (2) bir veya daha fazla DMARD'ye yetersiz veya hoşgörüsüz yanıt veren aktif PsA yetişkin hastalarının tedavisi için; (2) konvansiyonel tedavilere (AS) Yetersiz yanıt ile aktif ankilozan spondilit tedavisi için yetişkin hastalar.

Şu anda Rinvoq ülseratif kolit (UC), romatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn hastalığı (CD), atopik Faz III klinik çalışmaları cinsel dermatit (AD) ve dev hücre arteritini (GCA) tedavi etmektedir.

Sektör, Rinvoq'un iş beklentileri konusunda çok iyimser. UBS analistleri daha önce Rinvoq ve AbbVie'nin diğer monoklonal antikor antienflamatuar ilacı Skyrizi'nin 11 milyar ABD doları ile en yüksek satışa sahip olacağını öngörmişti. Bu iki yeni ürün, biyobenzerlerin AbbVie'nin amiral gemisi ürünü Humira (Humira, adalimumab) üzerindeki etkisinin neden olduğu satış kaybını telafi edebilecek.

Humira, dünyanın ilk onaylanmış anti-tümör nekroz faktörlü alfa (TNF-α) ilacı ve dünyanın en çok satan antienflamatuar ilacıdır. 2020'deki küresel satışları 20 milyar ABD dolarına (19.832 milyar ABD doları) yakındır. Avrupa Birliği'nde, bir dizi adalimumab biyobenzer piyasada olmuştur. ABD pazarında Humira, 2023'te biyobenzerler tarafından vurulacak.