Zai Lab'ın Ripretinib için Çin listeleme başvurusu, gastrointestinal stromal tümörlerin tedavisi için kabul edildi

20 Temmuz'da Zai Lab ve Deciphera Pharmaceuticals, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) Ripretinib'in imatinib almış 3 veya daha fazla ilacın tedavisi için yeni ilaç uygulamasını kabul ettiğini ortaklaşa duyurdu. Bir kinaz inhibitörü ile tedavi edilen, ilerlemiş gastrointestinal stromal tümörü (GIST) olan yetişkin hastalar. Ripretinib, kısa süre önce Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avustralya'da listelenmek için onaylandı.

GIST, genetik mutasyonların yol açtığı bir tür gastrointestinal sarkomdur ve gastrointestinal sistemin duvarındaki özel sinir hücrelerinden kaynaklanır. Hastalarda en yaygın mutasyon, vakaların yaklaşık% 80'ini oluşturan KIT protein kinaz mutasyonudur. Yeni teşhis konulan hastaların yaklaşık% 6'sı PDGFRα mutasyonları taşır.

Ripretinib, kinaz anahtarını ve aktivasyon döngüsünü düzenlemek için benzersiz bir ikili etki mekanizması kullanan ve böylece KIT ve PDGFRa mutant kinazlarını kapsamlı bir şekilde inhibe eden bir tirozin kinaz anahtarı kontrol inhibitörüdür. Ripretinib, GIST'de yer alan 9, 11, 13, 14, 17 ve 18 numaralı eksonlarda ilk ve ikincil KIT mutasyonlarını ve SM'de yer alan ana eksondaki 17 D816V mutasyonunu inhibe eder. Ripretinib ayrıca, ekson 18'deki D842V mutasyonu da dahil olmak üzere GIST alt kümesiyle ilişkili ekson 12, 14 ve 18'deki majör PDGFRα mutasyonlarını inhibe eder. Ripretinib (ticari adı QINLOCK), ileri GIST'li yetişkin hastaların tedavisi için ABD FDA tarafından onaylanmıştır. üç veya daha fazla kinaz inhibitörü (imatinib dahil) ile tedavi edilmiştir.

Ripretinib tarafından sunulan pazarlama başvurusu, gelişmiş GIST'li 129 hastada Ripretinib'in güvenliğini ve tolere edilebilirliğini plaseboya kıyasla değerlendirmeyi amaçlayan, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, uluslararası çok merkezli klinik INVICTUS faz 3 çalışmasına dayanmaktadır. hastalar daha önce imatinib, sunitinib ve regorafenib dahil tedaviler almışlardır. Birincil son nokta, katı tümörler için etkinlik değerlendirme kriterlerine (RECIST) dayanan bağımsız radyolojik inceleme ile belirlenen ilerlemesiz sağkalımdır (PFS). Önceki raporlara göre, çalışmanın medyan progresyonsuz sağkalımı, plasebo grubundaki 1.0 aya kıyasla 6.3 aydı ve hastalığın ilerlemesi veya ölüm riski% 85 oranında önemli ölçüde azaldı (tehlike oranı 0.15, p< 0.0001)="" .="" modifiye="" edilmiş="" recist="" kriterleri="" kullanılarak="" bağımsız="" radyolojik="" inceleme="" yoluyla="" tanımlanan="" ikincil="" son="" noktalar="" arasında="" objektif="" yanıt="" oranı="" (orr)="" ve="" genel="" sağkalım="" (os)="" bulunur.="" repatinibin="" objektif="" yanıt="" oranı,="" plasebo="" grubundaki%="" 0="" ile="" karşılaştırıldığında%="" 9.4="" idi="" (p="0.0504)." ripretinibin="" medyan="" genel="" sağkalımı,="" plasebo="" grubundaki="" 6.6="" aya="" kıyasla="" 15.1="" aydı="" ve="" ölüm="" riski%="" 64="" azaldı="" (tehlike="" oranı="">

Zai Lab'in kurucusu, başkanı ve CEO'su Dr. Du Ying şunları söyledi: “Çin'deki GIST hastaları, özellikle de önceki tedavi seçeneklerine direnç geliştirmiş olanlar, hala karşılanmamış önemli ihtiyaçlara sahipler. Son ABD'ye dayanmaktadır FDA'nın onayı ve INVICTUS araştırmasının mükemmel klinik verileriyle, Ripretinib'in yerli GIST hastalarının mevcut tedavi durumunu değiştirmesinin beklendiğine inanıyoruz. Yurt içi GIST hastalarına en kısa sürede fayda sağlamak için inceleme ve onay departmanı ile aktif olarak işbirliği yapacağız."

Deciphera'nın Başkanı ve CEO'su Steve Hoerter şunları söyledi: “Ripretinib' Amerika Birleşik Devletleri'ndeki son onayı ve Çin'de beklenenden daha erken yeni ilaç uygulaması kabul süresi, gelecekteki potansiyelini vurguluyor. Çin'de her yıl 30.000'den fazla yeni teşhis edilmiş GIST bulunmaktadır. Hastalar, karşılanmamış çok büyük klinik ihtiyaçlar var. Ripretinib'i mümkün olan en kısa sürede yeni tedaviler bekleyen hastalara getirmek için Zai Lab ile işbirliğine devam etmeyi dört gözle bekliyoruz."

Deciphera Pharmaceuticals, gastrointestinal stromal tümörler (GIST), sistemik mastositoz (SM) ve diğer kanserler dahil olmak üzere KIT ve / veya PDGFRα'nın neden olduğu kanserlerin tedavisi için Ripretinib'i geliştiriyor. Zai Lab, Ripretinib'i Büyük Çin'de (Anakara Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan) geliştirme ve ticarileştirme hakkına sahip olan Deciphera ile özel bir lisans anlaşması imzaladı.