ABD FDA JAK1 inhibitörü Rinvoq'un yeni endikasyonını onayladı: yetişkin ve ergen hastaların tedavisi!

AbbVie bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Rinvoq'u onayladığını duyurdu .upadacitinib) refrakter orta-şiddetli atopik dermatit (AD) ve erişkin hastalar ile 12 yaşında ≥ çocukların tedavisi için. Bu ilaç özellikle şunun için belirtilmiştir: daha önce tedaviye yanıt vermemiş ve diğer oral ilaçlar veya enjekte edilebilirlerle (biyolojikler dahil) iyi kontrol edilemeyen veya diğer oral ilaçlar veya enjekte edilebilir hastalar (≥12 yaşında) hastalar için önerilmeyen orta ila şiddetli AD'li yetişkinler ve çocuklar. İlaç açısından, Rinvoq 15mg, günde bir kez, 40 kg ≥ ağırlığındaki yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar için kullanılabilir. Yeterli yanıt elde edemeyen yetişkinlerde ve 65 yaşın altındaki çocuklarda, doz günde bir kez 30 mg'a çıkarılabilir.

Avrupa Birliği'nde Rinvoq, sistemik tedaviye uygun orta ila şiddetli AD ve pediatrik (≥12 yaş) hastaları olan yetişkinlerin tedavisi için Ağustos 2021'de onaylanmıştır. İlaç açısından, yetişkin hastalarda, önerilen Rinvoq dozu günde bir kez ağızdan 15mg veya 30mg'dir; Ergenlerde (12-17 yaş) ve 65 yaş ve üstü yaşlı hastalarda, önerilen Rinvoq dozu günde bir kez ağızdan 15mg'dir. Rinvoq, topikal kortikosteroidler (TCS) ile birlikte veya olmadan kullanılabilir.

Rinvoq, AB'de 4 endikasyon (romatoid artrit [RA], psoriatik artrit [PsA], tonik spondilit [AS], atopik dermatit [AD]), 3 endikasyon (RA, PsA) için onaylanmış oral, bir kez günlük, seçici, geri dönüşümlü bir JAK inhibitörüdür. Rinvoq 15mg doz yukarıdaki tüm endikasyonların tedavisi için uygundur, Rinvoq 30mg ise sadece AD tedavisi için uygundur.

AD Global Faz 3 Kayıt Projesi Verileri

AD endikasyon onayı, en büyük AD global Faz 3 kayıt projelerinden birinin veri desteğine dayanmaktadır. Program, Rinvoq'u monoterapi olarak değerlendiren orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) olan 2500'den fazla hastayı kaydeden 3 küresel pivotal çalışma (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) içerir. Up 1, Measure Up 2) ve kombine topikal kortikosteroidlerin (AD Up) plaseboya karşı etkinliği ve güvenliği. Her 3 çalışmada da, eş-birincil uç nokta Egzama Alanı ve Şiddet Endeksi'nde (EASI75) en az% 75 iyileşme ve tedavinin 16. haftasında 0 olan Atopik Dermatit için Doğrulanmış Araştırmacı Küresel Değerlendirmesi (vIGA-AD) puanıydı (lezyonun tam veya neredeyse tamamen temizlenmesi).

Sonuçlar, tüm Faz 3 çalışmalarında, her iki doz Rinvoq'un tüm birincil ve ikincil uç noktaları karşıladığını göstermiştir: plasebo ile karşılaştırıldığında, 16. haftada Rinvoq tedavi grubundaki hastalar ve diğer zaman noktaları (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Rinvoq'un aktif farmasötik maddesiupadacitinib, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen ve bağışıklık aracılı birkaç enflamatuar hastalığı tedavi etmek için geliştirilen bir oral seçici ve geri dönüşümlü JAK1 inhibitörü. JAK1, çeşitli enflamatuar hastalıkların patofizyolojisinde kilit rol oynayan bir kinazdır.