Tyvaso DPI (inhale treprostinil) güvenli ve etkilidir: Tyvaso nebulizatör ile karşılaştırılabilir!

United Therapeutics kısa süre önce, pulmoner hipertansiyon (PAH) tedavisi için Tyvaso DPI'yı (inhale treprostinil) değerlendiren BREEZE çalışmasının birincil son noktasına ulaştığını duyurdu: Tyvaso (treprostinil) inhale solüsyonundan Tyvaso DPI'ya geçiş yapan PAH hastalarının güvenliğini ve güvenliğini ortaya koyuyor. . Hoşgörü. Ek olarak, sağlıklı gönüllülerde yürütülen farmakokinetik (PK) çalışmaları, Tyvaso DPI ve Tyvaso inhalasyon solüsyonu arasındaki treprostinil maruziyetinin karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.

Tyvaso DPI, şu anda geliştirilmekte olan Tyvaso'nun yeni nesil kuru toz formülüdür. Onaylanırsa, Tyvaso DPI'nın geleneksel nebülize Tyvaso tedavisinden daha uygun bir uygulama yöntemi sağlaması beklenir.

United Therapeutics Ürün Geliştirme Başkan Yardımcısı Dr. Leigh Peterson şunları söyledi: GG; Tyvaso DPI ile uygulanan treprostinilin güvenlik, tolere edilebilirlik ve farmakokinetik özelliklerini gösteren bu sonuçlardan memnunuz. Ocak ayında 4 Tyvaso DPI yeni ilaç uygulamamızı göndermeyi dört gözle bekliyoruz. Onaylanırsa, Tyvaso DPI'nın, mevcut Tyvaso nebülizörümüze kıyasla uygun bir avantaj sağlayan inhale treprostinil tedavisinde önemli ilerleme kaydetmesini bekliyoruz."

United Therapeutics, Nisan 2021'de Tyvaso DPI için FDA'ya interstisyel akciğer hastalığı ile ilişkili olması beklenen pulmoner hipertansiyon (PAH) PAH endikasyonlarını kapsayan yeni bir ilaç başvurusu (NDA) sunmayı planlamaktadır. Şirket, FDA inceleme döngüsünü hızlandırmak için Tyvaso DPI NDA'ya karşı bir Öncelikli İnceleme Kuponu (PRV) sunmayı planlıyor.

BREEZE, tek sıralı bir çalışmadır. Toplam 51 denek, stabil bir Tyvaso inhalasyon solüsyonu rejimi aldı ve karşılık gelen treprostinil dozunda Tyvaso DPI'ye dönüştürüldü. Çalışmanın temel amacı, daha önce üç haftalık bir tedavi süresi boyunca Tyvaso inhalasyon solüsyonu almış PAH hastalarında Tyvaso DPI'nin güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmektir. Sonuçlar, Tyvaso inhalasyon solüsyonundan Tyvaso DPI'ya geçişin güvenli olduğunu ve iyi tolere edildiğini doğruladı. 51 hastadan 49'u (% 96), çalışma ilacıyla ilgili herhangi bir ciddi yan etki olmaksızın tedaviyi tamamladı. Çalışma sırasında meydana gelen advers olayların çoğu hafif ila orta şiddettedir ve bunların şiddeti ve sıklığı, diğer inhale treprostinil çalışmalarında bulunan PAH hastalarınınkilerle tutarlıdır.