ABD FDA, Roche Xofluza'yı 12 yaşından büyük kişiler için onayladı: Maruz kalma sonrası önleme için ilk tek doz grip ilacı!

Roche, kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) grip için önleyici bir tedavi olarak grip hastalarıyla temas halinde olan 12 yaş ve üzerindeki kişilerde kullanılmak üzere grip ilacı Xofluza'yı (baloxavir marboxil) onayladığını duyurdu (örn: grip Önleyici maruziyet sonrası tedavi). Xofluza'nın maruziyet sonrası önleme için onaylanmış ilk tek doz grip ilacı olduğunu belirtmekte fayda var.

Buna ek olarak, Roche, Xofluza'yı diğer sağlıklı çocuklarda (1-12 yaş) akut basit influenza tedavisi olarak kullanmanın ve influenzaya maruz kalmış aynı yaş grubundaki influenzayı önlemenin bir yolunu belirlemek için ABD FDA ile birlikte çalışıyor. . Şu anda, Xofluza bu popülasyonda (1-12 yaş arası çocuklar) kullanım için onaylanmamıştır.

Xofluza, yeni bir anti-influenza etki mekanizmasına sahip, sınıfında ilk, tek dozluk bir oral ilaçtır. İlaç, influenza virüslerinde CAP cap yapısını inhibe etmek için tasarlanmış bir endonükleaz inhibitörüdür, influenza virüsü replikasyonu için gerekli olan bağımlı endonükleazdır. Xofluza, Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) dirençli influenza suşları ve kuş gribi suşları (H7N9, H5N1) dahil olmak üzere influenza A ve B virüsleriyle savaşmak için tasarlanmıştır.

Xofluza, Yoshino Shiono tarafından keşfedildi ve dünya çapında Roche ve Yoshino Shiono tarafından ortaklaşa geliştirildi. Anlaşmaya göre Roche, Japonya ve Tayvan dışındaki bölgelerde uyuşturucuyla ilgili küresel haklara sahip. Şimdiye kadar, Xofluza birçok ülkede influenza A ve B'nin tedavisi için onaylanmıştır. İlacın onaylanmış endikasyonları şunları içerir: (1) 12 yaş ve üstü sağlıklı insanlar için 48 saati geçmeyen semptomları olan akut ve komplike olmayan influenza tedavisi için; (2) griple ilişkili komplikasyonları olan yüksek riskli popülasyonlar için, özellikle: Astım, kronik akciğer hastalığı, kalp hastalığı, morbid obezite veya 65 yaşındaki yaşlılardan muzdarip hasta grupları.

Xofluza, influenza tedavisi için onaylanmış ilk ve tek tek doz oral ilaç ve son 20 yılda yeni bir etki mekanizmasına sahip ilk yeni influenza ilacıdır. Xofluza'nın birden fazla popülasyon (sağlıklı influenza popülasyonu, yüksek influenza komplikasyonları riski taşıyan popülasyon, çocuklar) ve tedavi ortamları (semptomatik influenza, maruziyet sonrası önleme) için terapötik faydaları olduğuna dair güçlü klinik kanıtlar vardır. Şu anda Xofluza, bir yaşın altındaki çocuklar (NCT03653364), ağır influenzalı hastanede yatan hastalar (NCT03684044) dahil olmak üzere bir faz III klinik geliştirme projesinde değerlendirilmekte ve influenzanın enfekte insanlardan sağlıklı insanlara yayılmasını azaltma olasılığını değerlendirmektedir ( NCT0396912).

Bu temas sonrası profilaksi onayı, tek bir Xofluza dozunun temas sonrası profilaksisini değerlendiren Faz 3 BLOCKSTONE çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmanın sonuçları yakın zamanda New England Tıp Dergisi'nde (NEJM) yayınlandı. BLOCKSTONE, grip hastalarıyla yaşayan aile üyeleri (yetişkinler ve çocuklar) için Xofluza ve plaseboyu önleyici tedaviler olarak değerlendirdi. Veriler, influenza hastalarının aile temasları arasında, tek doz oral bir ilaç olarak Xofluza'nın, plaseboya kıyasla influenza üzerinde önemli bir önleyici etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Xofluza ile tedavi edilen denekler arasında, 12 yaş ve üstü aile üyelerinin% 1'inde influenza ve plasebo grubunun% 13'ü vardı. Bu çalışmada, Xofluza iyi tolere edildi ve yeni güvenlik sinyali bulunmadı.

Roche'un baş tıbbi görevlisi ve küresel ürün geliştirme başkanı Dr. İnfluenza yükünü azaltmanın COVID-19 salgını sırasında tıbbi sistemimiz üzerindeki baskıyı azaltmaya yardımcı olabileceğini umuyoruz."

Griple Mücadele Eden Ailelerin Operasyon Direktörü Serese Marotta şunları söyledi: “Grip, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ailelere yük olan ve her yıl milyonlarca insanı hasta eden ciddi bir hastalıktır. Mevcut küresel COVID-19 salgını Grip mevsimi salgına girmek üzereyken, Xofluza'yı gribe maruz kaldıktan sonra önleyici kullanım için tek doz grip ilacı olarak karşılıyoruz."

BLOCKSTONE çalışması, randomize, plasebo kontrollü, maruziyet sonrası önleme çalışmasıdır. Hızlı influenza teşhis testleri (yani" gösterge vakaları [indeks] hasta]") ile aile üyeleri influenza ile enfekte olduğu doğrulanan sağlıklı denekler (yetişkinler ve çocuklar) dahil edildi. Bu denekler, influenzayı önlemek için tek doz Xofluza (vücut ağırlığına dayalı doz) veya plasebo alacak şekilde randomize edildi. Birincil son nokta, influenza virüsü için pozitif test edilen, ateşi olan ve 1-10. Günden itibaren gözlem süresi boyunca bir veya daha fazla solunum semptomu olan deneklerin oranını değerlendirmekti.

Sonuçlar, aile üyelerinde grip olan sağlıklı denekler arasında, tek bir oral Xofluza uygulamasının grip enfeksiyonunu önlemede önemli bir etkiye sahip olduğunu ve grip riskini% 86 oranında önemli ölçüde azalttığını gösterdi. Spesifik veriler şunlardır: Plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Xofluza grubundaki influenza enfeksiyonu olan deneklerin oranı önemli ölçüde azaldı (10 günlük gözlem süresi boyunca influenza virüsü enfeksiyonu, ateş ve diğer influenza semptomları olan deneklerin oranı:% 1,9 % 13.6'ya kıyasla, P< 0.0001).="" influenza="" a="" alt="" tipinden="" bağımsız="" olarak,="" xofluza'nın="" terapötik="" faydası,="" plaseboya="" kıyasla="" istatistiksel="" olarak="" hala="" anlamlıdır="" (h1n1="" alt="" tipi:%="" 1.1'e="" karşı%="" 10.6,="" p="0.0023;" h3="" alt="" tipi:%="" 2.8'e="" karşı%="" 17.5,="" p="" ＜="" 0.0001).="" ek="" olarak,="" bu="" durum="" influenza="" ile="" ilişkili="" komplikasyon="" riski="" daha="" yüksek="" olan="" (%="" 2.2'ye="" karşı%="" 15.4,="" p="0.0435)" ve="" 12="" yaşın="" altındaki="" çocuklarda="" (%="" 4.2'ye="" karşı%="" 15.5,="" p="0.0339)" ev="" içi="" temaslarda="" da="" gözlendi.="" bu="" hastaların="" grip="" olma="" olasılığı="" daha="" yüksektir.="" çalışma="" ayrıca,="" daha="" az="" grip="" kriteri="" (grip,="" ateş="" veya="" bir="" veya="" daha="" fazla="" solunum="" semptomu="" olan="" katılımcıların="" oranı)="" uygulanmış="" olsa="" bile,="" xofluza'nın="" plaseboya="" kıyasla="" aile="" üyeleri="" için="" grip="" riskini%="" 76="" oranında="" önemli="" ölçüde="" azalttığını="" (%="" 3'e="" karşı%="" 22.4="" ,="">< 0.0001).="" çalışmada,="" xofuza'nın="" güvenliği,="" xofuza="" grubunda%="" 22,2="" ve="" plasebo="" grubunda%="" 20,5'lik="" bir="" advers="" olay="" oranıyla,="" plasebo="" ile="" karşılaştırılabilir="" düzeydedir.="" xofuza'nın="" bildirilen="" ciddi="" yan="" etkileri="">