ABD FDA tarafından onaylanan 9 biyobenzerlerin hepsi ABD'de mevcuttur!

Merck, 0010010 amp; Co geçtiğimiz günlerde ABD pazarında Ontruzant'ın (trastuzumab-dttb, trastuzumab) piyasaya sürüldüğünü duyurdu, ilaç Roche marka ilaç Herceptin (herceptin, jenerik adı: trastuzumab, trastuzumab) Biyobenzer. Ontruzant, hastalara dozaj ve tedavi esnekliği sağlayan 150 mg tek dozluk şişeleri ve 420 mg çok dozlu şişeleri içerir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, 150 mg tek dozluk şişe, 2020 Ocak ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı ve tüm endikasyonlar için 420 mg çok dozluk şişe kullanıldı. Meme kanserinin HER 2 aşırı ekspresyonu ve metastatik mide kanseri (mide adenokarsinomu veya gastroözofageal bileşke) ile tedavisi dahil Herceptin tedavisi.

Satış fiyatı açısından, Ontruzant 150 mg tek dozluk şişelerin toptan tedarik maliyeti (WAC) yaklaşık 1325 ABD Doları ve 420 mg çok dozlu şişelerin WAC'si Herceptin 0010010 # 39 markasının% 15 indirimine eşdeğer olan 3709 ABD Doları; WAC.

Ontruzant, Merck ve Samsung Bioepis tarafından geliştirilmiştir. Anlaşma şartlarına göre, Samsung Biopharm klinik öncesi ve klinik gelişim, süreç geliştirme ve üretim, klinik çalışmalar ve yasal kayıttan sorumludur. Merck, ortak bölgelerinde (ABD dahil) onaylanan ürünlerin ticarileştirilmesinden sorumludur.

Ontruzant 0010010 # 39; onayı, Samsung Biologics tarafından sunulan analiz, klinik olmayan ve klinik farmakokinetik, güvenlik ve etkinlik verileri dahil olmak üzere Ontruzant ve Herceptin'in yüksek düzeyde olduğunu doğrulayan kapsamlı bir veri paketine dayanmaktadır. benzerlik derecesi ve güvenlik, saflık ve etkinlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark yoktur.

5 Şubat 2020 tarihinde Merck, bağımsız bir borsa şirketi NewCo oluşturmak için kadın sağlığını, güvenilir geleneksel markalarını ve biyobenzer işlerini (Ontruzant'ın ürünleri dahil) elden çıkarmayı planladığını açıkladı. Merck, Ontruzant'ın işini tam olarak desteklemeye devam edecek. Bölünme 2021 'in ilk yarısında tamamlanıncaya kadar, Ontuzant yeni şirket NewCo'nun ürünü olacak.

ABD FDA biyobenzer veritabanını sorguladıktan sonra, şu andan itibaren 9 Roche'un üç büyük biyolojik ajanı: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Kamuya açık bilgilere göre, Roche'un üç as biyolojisini hedefleyen tüm 9 biyobenzerler, aşağıdakiler dahil olmak üzere Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanmaktadır:

-5 Herceptin'in biyobenzerleri: Amgen / Aerjian Kanjinti ( 2019 Temmuz'da mevcut), Mylan / Bakang Ogivri ( 2019 Aralık'ta mevcut), Pfizer Trazimera ( 2020 Şubat'ta mevcut), Teva / Celltrion Herzuma (Mart 2020 'da mevcut) ve Merck / Samsung biyolojisi Ontruzant (Nisan 2020).

—— 2 Avastin'in biyobenzerleri: Amgen / Aerjian Mvasi ( 2019 Temmuz ayında listelenmiştir), Hui Zirabev ( 31, 2019 Aralık'ta listelenmiştir).

——Rituxan'ın iki biyobenzeri: Teva / Celltrion Truxima ( 2019 Kasım ayında listelenmiştir), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, 23, 2020 Ocak'ta listelenmiştir).