Nubeqa (darolutamid) Faz 3 klinik başarısı: Genel sağkalım (OS) önemli ölçüde uzatır!

Bayer kısa süre önce oral yeni nesil androjen reseptör inhibitörü (ARi) Nubeqa'yı değerlendiren Faz 3 ARASENS denemesinin (darolutamid) metastatik hormona duyarlı prostat kanserinin (mHSPC) tedavisi için birincil uç noktasına ulaşmıştır.

Bu, mHSPC hastalarının tedavisinde docetaxel ve androjen yoksunluk tedavisi (ADT) ile birlikte Nubeqa'nın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için prospektif bir tasarıma sahip randomize, çok merkezli, çift kör faz 3 denemesidir.

Sonuçlar, standart bakım rejimi docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT ile karşılaştırıldığında genel sağkalımın (OS) önemli ölçüde uzadığını göstermiştir. Güvenlik açısından, tedavi grupları arasında bildirilen advers olayların genel insidansı benzerdi.

Çalışmanın ayrıntılı sonuçları yaklaşan bir tıp konferansında açıklanacak. Bayer, ARASENS denemesinden elde edilen verileri dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumlarla tartışmayı ve Nubeqa'nın mHSPC endikasyonları için pazarlama başvurusunu sunmayı planlıyor.

Bayer İlaç Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Onkoloji Geliştirme Başkanı Dr. Scott Z. Fields şunları söyledi: "mHSPC'li hastalar için tedavi sonuçlarını iyileştirmek için hala yeni tedavilere ihtiyaç vardır. ARASENS denemesinin prospektif tasarımı Nubeqa ve docetaxel'i ve ADT kombinasyonunun mHSPC hastalarının genel sağkalımını iyileştirip iyileştiremeyeceği üzerinde çalışmayı amaçlamaktadır. Özellikle bu önemli denemeye katıldıkları için hastalara ve araştırmacılara minnettarız ve tüm sonuçları yaklaşan bir toplantıda yayınlamayı dört gözle bekliyoruz."

darolutamidmoleküler yapı

Küresel olarak, prostat kanseri erkekler arasında en sık görülen ikinci kötü huylu tümör ve kanserden beşinci en sık ölüm nedenidir. Esas olarak 50 yaşın üzerindeki erkekleri etkiler ve risk yaşla birlikte artar. 2020 yılında dünya genelinde yaklaşık 1,4 milyon erkeğe prostat kanseri tanısı konulacak ve yaklaşık 375.000 kişi ölecek. Tanı anında, çoğu erkek prostat kanserini lokalize etti, bu da kanserlerinin prostat kanseri ile sınırlı olduğu ve terapötik cerrahi veya radyasyon tedavisi ile tedavi edilebileceği anlamına geliyor. Nüks metastaz veya yayılma olduğunda, androjen yoksunluk tedavisi (ADT) bu hormona duyarlı hastalığın tedavisi için temel tedavi yöntemidir.

Erkeklerin yaklaşık %5'i ilk tanıda uzak metastazlı prostat kanserine yakalanmaktadır. Metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC) olan erkek hastalar, ADT, androjen reseptör inhibitörü (ARi) + ADT, docetaxel + ADT vb. Bu tür bir tedaviye rağmen, mHSPC'li erkek hastaların çoğunda sonunda, hayatta kalma süresi sınırlı olan bir hastalık olan kastrasyona dirençli prostat kanseri (CRPC) gelişecektir.

Nubeqa, Bayer tarafından Fin ilaç şirketi Orion ile işbirliği içinde geliştirildi ve metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri (nmCRPC) olan erkek hastaların tedavisi için AMERIKA Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, Çin ve Japonya da dahil olmak üzere dünyanın birçok pazarda onaylandı. Nubeqa, nmCRPC'li erkek hastalar için metastazsız sağkalım (MFS) ve genel sağkalım (OS) açısından önemli ölçüde uzatabilecek önemli bir tedavi seçeneği sunmaktadır. İyi bir uzun vadeli güvenliğe sahiptir ve hastaların tedavi görmeye devam etmesine ve tedavi hedefine ulaşmasına yardımcı olur.

Nubeqa, oral non-steroidal androjen reseptör (AR) inhibitörlerinin yeni neslidir. Yüksek benzeşimli reseptöre bağlanan ve güçlü antagonistik aktivite sergileyen, böylece reseptör fonksiyonunu ve prostat kanseri hücre büyümesini engelleyen benzersiz bir kimyasal yapıya sahiptir. Büyümek. Diğer mevcut nmCRPC tedavilerinin aksine, Nubeqa kan-beyin bariyerini geçmez, bu nedenle daha az potansiyel ilaç etkileşimi ve merkezi sinir sistemi yan etkileri (nöbetler, düşmeler ve bilişsel bozukluk gibi) vardır.

Şu anda, Bayer ve Orion da mHSPC'yi tedavi etmek için Nubeqa geliştiriyorlar. ARASENS denemesine ek olarak, mHSPC tedavisinde Nubeqa+ADT rejimini değerlendiren bir faz 3 denemesi (ARANOTE) daha devam etmektedir.