Novo Nordisk EU, yoğun tedavi için haftada bir kez Ozempic (simeglutide) yüksek doz 2.0mg başvuruda bulunuyor!

Novo Nordisk, geçtiğimiz günlerde, haftada bir kez glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) analogu Ozempic (semaglutide) için kullanılacak olan Avrupa İlaç Ajansına (EMA) bir etiket uzatma başvurusu sunduğunu duyurdu. ) Mevcut pazarlama ruhsatına 2.0 mg'lık yeni bir doz eklendi. Şu anda Ozempic, AB'de tip 2 diyabetli yetişkin hastaların tedavisi için 0,5 mg ve 1,0 mg dozlarını onayladı.

Bu uygulama SUSTAIN FORTE testinin sonuçlarına dayanmaktadır. Deneme, yoğun tedaviye ihtiyaç duyan tip 2 diyabetli 961 hastayı kaydetti. Veriler, tedavinin 40. haftasında 2.0 mg doz grubunun, kan glukoz seviyesi (HbA1c) düşüşü açısından 1.0 mg doz grubundan istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha iyi olduğunu gösterdi. Denemede, her iki semaglutide dozunun da güvenli olduğu ve iyi tolere edildiği görüldü. En yaygın advers olay, GLP-1 reseptör agonistleri kategorisine uygun olarak, zaman geçtikçe saatler boyunca çoğu hafif ila orta şiddette olan gastrointestinal sistemdi. 1.0 mg semaglutid ile karşılaştırıldığında, 2.0 mg semaglutidin gastrointestinal advers olayları benzerlik göstermiştir.

Novo Nordisk İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Bilimsel Baş Sorumlusu Mads Krogsgaard Thomsen şunları söyledi: “Kasım ayında ana sonuçların açıklanmasının ardından, başvuru belgelerini sunmaya hızlı bir şekilde hazırlandık. Kan şekeri kontrolü zayıf olan ve yoğun tedaviye ihtiyaç duyan tip 2 diyabetli hastalar için, AB&# 39'un etiket uzatma başvurusu sunması önemli bir kilometre taşıdır. 2.0 mg'lık bir dozun kullanılması, tip 2 diyabetli daha fazla hastanın tedavi hedeflerine ulaşmasını sağlayacaktır."

Semaglutide, insülin salgılanmasını teşvik eden ve tip 2 diyabetli hastaların kan şekeri düzeyini büyük ölçüde iyileştirebilen glikoz konsantrasyonuna bağlı bir mekanizma yoluyla glukagon salgılanmasını engelleyen bir insan glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğudur ve hipoglisemi riski düşüktür.

Ek olarak, semaglutide ayrıca iştahı azaltarak ve gıda alımını azaltarak kilo kaybına neden olabilir. Ek olarak, semaglutide ayrıca tip 2 diyabetli hastalarda majör kardiyovasküler olaylar (MACE) riskini önemli ölçüde azaltabilir.

Şu anda Novo Nordisk, semaglutide için enjeksiyon preparatları (Ozempic) ve oral preparatlar (Rybelsus) geliştirmiştir:

—— Ozempic (semaglutide, enjeksiyon hazırlığı): Haftalık subkutan enjeksiyon preparatıdır (0.5mg veya 1mg), aşağıdakiler için uygundur: (1) tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet ayarlaması ve egzersiz için yardımcı bir araç olarak ( 2) Kardiyovasküler hastalığı olan (CVD) tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda, majör advers kardiyovasküler olayların (MACE, kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi ve ölümcül olmayan inme dahil) riskini azaltmak için kullanılır.

Ozempic ilk olarak Aralık 2017'de ABD FDA tarafından onaylandı ve şu anda dünyanın birçok ülkesinde ve bölgesinde piyasada. İlacın ikinci endikasyonu, Ocak 2020'de ABD FDA tarafından onaylandı. Kardiyovasküler Sonuç Çalışmasından (CVOT) SUSTAIN 6 elde edilen veriler, yüksek kardiyovasküler (KV) riski olan tip 2 diyabetli hastalarda, standart bakım ile birleştirildiğinde Plasebo, Ozempic, MACE bileşik son nokta riskini% 26 oranında önemli ölçüde azaltmıştır.

——Rybelsus (semaglutide, oral tablet): absorpsiyonu artırmak için eksipiyan SNAC içeren günde bir kez oral preparattır. Bu ilaç aşağıdakiler için uygundur: diyet ayarlaması ve tip 2 diyabet yetişkinlerini iyileştirmek için egzersiz ve yardımcı ilaç olarak Hasta' kan şekeri kontrolü. Rybelsus, GLP-1 reseptör agonistinin dünya&# 39'un ilk ve tek oral versiyonudur. Günde bir kez alınır ve iki terapötik doz vardır: 7 mg ve 14 mg.

Amerika Birleşik Devletleri'nde Rybelsus etiketi, CV'nin güvenliğini kanıtlayan PIONEER 6 CVOT hakkında ek bilgiler içerecek şekilde Ocak 2020'de güncellendi. Deneme, yüksek KV riski olan tip 2 diyabetli hastalarda gerçekleştirildi. Veriler, standart bakım ile birleştirildiğinde, plasebo ile karşılaştırıldığında Rybelsus'un, CV'nin güvenliğini gösteren, bileşik MACE son nokta aşağı olmamasının birincil son noktasına ulaştığını gösterdi. Çalışmada, en az bir MACE yaşayan hastaların oranı Rybelsus grubunda% 3.8 ve plasebo grubunda% 4.8 idi.

Şu anda Novo Nordisk, yetişkin obezitesi için bir tedavi yöntemi olarak haftalık bir semaglutide 2.4mg subkutan enjeksiyon üzerinde çalışıyor. Semaglutide, açlığı azaltarak ve tokluğu artırarak, böylece kilo kaybına neden olarak insanların daha az yemelerine ve kalori alımını azaltmalarına yardımcı olabilir.

Bu ayın başlarında, Novo Nordisk, haftalık glukagon benzeri peptid-1 (GLP) -1) uzun süredir analogları olan ABD FDA ve EU EMA'ya 2,4 mg subkutan semaglutid enjeksiyonu için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sundu. terim kilo yönetimi. Novo Nordisk'in ayrıca, NDA incelemesini hızlandırmak için FDA'ya bir Öncelikli İnceleme Kuponu (PRV) sunduğunu belirtmekte fayda var, bu da NDA inceleme döngüsünü standart 10 aydan 6 aya kısaltabilir.

Semaglutide 2.4 mg subkutan enjeksiyon hazırlığı için endikasyonlar: düşük kalorili bir diyet ve egzersizi güçlendirmek için yardımcı bir araç olarak, obezite (BMI≥30kg / m2) veya fazla kiloyu (BMI≥27kg / m2) tedavi etmek için en az bir tane eşliğinde kullanılır. vücut ağırlığı İlgili komorbiditeleri olan yetişkin hastalar.

Ek olarak, bu ayın ortasında Novo Nordisk, Alzheimer' hastalığının (AD) tedavisi için 14 mg oral semaglutidi değerlendirmek için Faz 3 klinik geliştirmeye girme planını da duyurdu. 14 mg oral semaglutide, uzun etkili GLP-1 analog semaglutidin günde bir kez oral preparatıdır. Karar, klinik öncesi modellerden alınan GLP-1 verilerinin değerlendirilmesinden, gerçek dünyadaki kanıt çalışmalarından, büyük kardiyovasküler sonuç çalışmalarının ölüm sonrası analizinden ve düzenleyici kurumlarla yapılan tartışmalardan sonra verildi.

Novo Nordisk, erken evre AD'li yaklaşık 3700 hastayı dahil ederek önemli bir aşama 3a klinik projesini başlatmayı planlıyor. Projenin, plaseboya göre günde bir kez oral semaglutidin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için 2021'in ilk yarısında başlatılması planlanıyor. Bu proje denemesinde beklenen ana tedavi süresi yaklaşık 2 yıldır.