Novartis Mayzent, bilişi geliştiriyor GG, engelliliğin ilerlemesini yavaşlatıyor, Çin'de başlatıldı

Novartis geçtiğimiz günlerde 8. ACTRIMS-ECTRIMS ortak konferansı MSVirtual2020'de sekonder progresif multipl skleroz (SPMS) Faz IIIb EXCHANGE çalışması ve Faz III EXPAND denemesinin tedavisi için multipl skleroz ilacı Mayzent'in (siponimod) analizini duyurdu. sonuç. Veriler, Mayzent'in bilişsel yeteneği geliştirebilen ve engelliliğin ilerlemesi riskini azaltabilen güvenli bir tedavi planı olduğunu göstermektedir. Tedavi ne kadar erken olursa, fayda o kadar büyük olur.

Mayzent, bu yılın Mayıs ayında, klinik olarak izole sendrom (CIS), relapsing-remitting hastalık (RRMS) ve aktif sekonder progresif hastalık (SPMS) dahil olmak üzere erişkin nükseden multipl skleroz (RMS) tedavisi için Çin'de listelenmek üzere onaylandı. Zamanla, RRMS hastalarının% 50-60'ına kadar SPMS gelişecektir. Mayzent, yeni nesil, seçici bir sfingosin 1-fosfat (S1P) reseptör modülatörüdür ve dünyada SPMS tedavisi için ilk onaylanan Oral hastalık modifikasyon terapisi (DMT) ilaçlarıdır, tedavinin erken başlatılması engelliliğin ilerlemesini etkili bir şekilde yavaşlatabilir ve hastalarda bilişsel gerileme.

EXCHANGE, cinsel SPMS aktiviteleri de dahil olmak üzere diğer hastalık modifikasyon terapisinden (DMT) Mayzent tedavisine geçiş yapan tekrarlayan multipl sklerozlu (RMS) hastaların güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren prospektif, 6 aylık, açık etiketli bir Faz IIIb çalışmasıdır. Ara analiz, güvenlik analizini karşılayan Birleşik Devletler'deki 42 merkezden 112 hastayı içeriyordu. Veriler, Mayzent&# 39'un güvenliğini ve toleransını daha da güçlendirdi.

EXPAND, çeşitli derecelerde sakatlığı olan SPMS hastalarında Mayzent ve plasebonun etkililiğini ve güvenliğini karşılaştıran randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz III çalışmasıdır. Sonuçlar, Mayzent'in erken kullanımının engelliliğin ilerlemesini geciktirebileceğini ve bilişsel yeteneği geliştirebileceğini göstermektedir.

Olay sonrası EXPAND analizi, Mayzent tedavisi alan aktif ve inaktif SPMS hastalarının bilişsel işlem hızının iyileşme gösterdiğini gösterdi. Ek olarak, aktif hastalığı olan hastalarda, klinik olarak ilgili gelişmeleri gözlemleme şansı artar. Erken ve sürekli Mayzent tedavisi alan aktif SPMS'li hastalar, Mayzent tedavisini geciktirenlere göre daha düşük bir sakatlık ilerlemesi ve bilişsel gerileme riski taşır. Alt grup analizi, aktif SPMS'li hastalarda, Mayzent tedavisinin erken kullanımının değerinin, engellilik, bilişsel işlem hızı ve nüks prognozu üzerindeki olumlu etkisinin 5 yıla kadar sürebileceğini gösterdi.

Novartis Neuroscience Küresel Geliştirme Başkanı Norman Putzki şunları söyledi: “Multipl sklerozlu hastalar için en büyük hedeflerden biri, mümkün olduğu kadar uzun süre bağımsız olarak yaşayabilmektir. Bugün yayınlanan veriler, bilişsel yeteneğin faydalarını ve engelliliğin ilerlemesini geciktirdiğini daha da doğruluyor. Impact, Mayzent, hastaların diğer tedavilerden güvenle geçiş yapmaları için uygun bir seçenek olarak kullanılabilir. Mayzent, bu önemli hedefe ulaşmak isteyen hastalara umut veriyor."

Her hastanın multipl skleroz (MS) seyri benzersiz olmasına ve MS hastalığı modifikasyon terapisinin (DMT) kullanımı da dahil olmak üzere birçok faktörden etkilenmesine rağmen, tekrarlayan-düzelen multipl skleroz (RRMS) Hastalarının sonunda% 80'e varan bir oranda olacağı tahmin edilmektedir. SPMS'ye geçiş. Bu nedenle, engelliliğin ilerlemesini yavaşlatmak için hastaların tedaviye erken başlaması çok önemlidir. Engelliliğin ilerlemesi çoğunlukla, bunlarla sınırlı olmamak üzere, yürüme yardımı veya tekerlekli sandalye ihtiyacına, mesane disfonksiyonuna ve bilişsel gerilemeye yol açabilecek hareketlilik üzerindeki etkiyi içerir.

Mayzent&# 39'un aktif farmasötik bileşeni, S1P1 ve S1P5 reseptörlerine seçici olarak bağlanabilen yeni nesil, seçici bir sfingozin 1-fosfat (S1P) reseptör modülatörü olan siponimod'dur. Siponimod, lenfositler üzerindeki S1P1 alt tip reseptörlerine bağlanırken, lenfositlerin lenf düğümlerini terk etmesini önleyebilir, böylece bunların MS'li hastaların merkezi sinir sistemine (CNS) girmesini önleyerek bir anti-enflamatuar etki oynayabilir. Ek olarak, siponimod ayrıca CNS'ye girebilir ve remiyelinizasyonu teşvik etmek ve enflamasyonu önlemek için spesifik hücrelerdeki (oligodendrositler ve astrositler) S1P5 ve S1P1 alt tip reseptörlerine doğrudan bağlanabilir.

Mayzent, aktif sekonder progresif multipl skleroz (SPMS) ve relapsing-remitting multipl skleroz (RRMS), Klinik İzole Sendrom (CIS) dahil olmak üzere tekrarlayan multipl sklerozlu (RMS) yetişkin hastaların tedavisi için Mart 2019'da ABD FDA tarafından onaylandı. Avrupa Birliği'nde Mayzent, SPMS'li yetişkin hastaların tedavisi için Ocak 2020'de onaylandı, özellikle: rekürrens veya enflamatuar aktiviteye sahip görüntüleme özellikleri var (örneğin, Gd ile güçlendirilmiş T1 lezyonları veya aktivitesi, yeni veya genişlemiş T2 Lezyonları) kanıtı olan aktif hastalığı olan hastalar, fiziksel engellerin gelişimini geciktiriyor.

Mayzent'in aktif hastalığı olan SPMS hastaları için onaylanan ilk oral ilaç olduğunu ve son 15 yılda aktif hastalığı olan SPMS hastaları için onaylanan ilk ilaç olduğunu belirtmekte fayda var. İlacın hastalığın ilerlemesini geciktirmede etkili olduğu kanıtlanmıştır ve aktif hastalığı olan SPMS hasta popülasyonunda önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyacı karşılayacaktır.

Novartis, Mayzent'i dünyanın her yerindeki hastalara getirmeye kararlıdır. Şu anda, birden çok ülkede yasal başvurular devam etmektedir. Mayzent' un başarısı Novartis için kritik önem taşıyor, çünkü yıllık 3 milyar dolarlık satışıyla bir diğer gişe rekorları kıran MS oral ilacı Gilenya artan rekabetle karşı karşıya. Sektör, Mayzent' un ticari beklentileri konusunda oldukça iyimser. Bazı analistler, Mayzent' un listelendikten sonra en yüksek satışlarının 3 milyar dolara ulaşacağını tahmin ediyor.