Merck/Bayer'in kalp yetmezliği ilacı Vericiguat FDA onayı aldı

Son zamanlarda, Merck ve Bayer'in kalp yetmezliği ilacı Vericiguat, kötüleşen kalp yetmezliği olayları yaşadıktan sonra ejeksiyon fraksiyonu %45'in altında olan semptomatik kronik kalp yetmezliği hastalarının tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmıştır.

Onaydan sonra, Vericiguat Verquvo markası altında satılacak. Vericiguat, FDA tarafından 2021 yılında onaylanan ilk yenilikçi ilaç ve kronik kalp yetmezliği kötüleşen hastaların tedavisinde ilk çözünen guanylate siklaz (sGC) agonisttir. Vericiguat uzun bir yarı lanma ömrü ile ağızdan uygulanan çözünür guanylate siklaz (sGC) uyarıcıdır. SGC kaynaklı cGMP eksikliği miyokardiyal disfonksiyon ve bozulmuş endotel bağımlı vazomotor fonksiyon yol açabilir. Kalp yetmezliği nin tedavisinde ilk sGC doğrudan uyarıcı olarak, Vericiguat NO-sGC-cGMP sinyal yolunu geri yükleyerek birden fazla hedef organı koruyabilir ve miyokardiyal ve vasküler fonksiyonları geliştirebilir.

Vericvo merck ve Bayer tarafından ortaklaşa geliştirilmiştir. Faz III VICTORIA çalışmasının sonuçları FDA tarafından gözden geçirildiği için, VICTORIA çalışması standart tedavi nin arka planında HFrEF'li hastalarda Kardiyovasküler ölümün ve ilk kalp yetmezliği nin kompozit bitiş noktasına kadar süreyi uzatıp uzatamayacağını değerlendirmek üzere tasarlanmış çok merkezli, paralel grup, randomize, plasebo kontrollü, olay odaklı Faz III klinik çalışmadır. Çalışmaya dünya çapında 42 ülke ve bölgeden toplam 5.050 kronik hasta alındı. Hastalar 1:1 oranına göre rastgele iki gruba ayrıldı. Kalp yetmezliği kombine standart tedavi arka plan altında, Vericiguat (2526 olgu) ve plasebo (2524 olgu) tedavi.

Deneme birincil bitiş noktasına ulaştı. Çalışma, standart tedavi grubu ile karşılaştırıldığında, Vericiguat eklenmesi önemli ölçüde son kalp yetmezliği kötüleşen olayların kompozit bitiş noktası riskini azaltabilir gösterdi. Ortanca takip döneminde ki 10.8 aylık hastaların sonuçları, Vericiguat tedavi grubunun plasebo grubuna göre kalp yetmezliğine bağlı olarak yatış ve kardiyovasküler ölüm riskini azalttığını göstermiştir (%35.5'e karşılık %38.5, HR=0.90, P =0.02). 3 aylık tedaviden sonra Vericiguat lehine bir fark gösterdi ve çalışma boyunca devam etti. Sekonder uç noktaların analizi plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Vericiguat grubunun kalp yetmezliği yatışlarında önemli bir azalma (%27,4'e karşılık %29,6) ve tüm nedenlerden ölüm veya kalp yetmezliği yatışlarının kompozit uç noktasında önemli bir azalma (%37,9'a karşılık %40,9) olduğunu göstermiştir. Deneme verilerinin sonuçları New England Journal of Medicine'da yayınlanmıştır.

VICTORIA deneyindeki güvenlik analizleri Vericiguat'a iyi tolerans gösterildiğini gösterdi ve Vericiguat plaseboya benzer yan etkiler gösterdi. Plasebo ile karşılaştırıldığında, Vericiguat hipotansiyon (%16'ya karşılık %15) dahil olmak üzere advers ilaç reaksiyonlarının oranı biraz daha yüksekti. ve anemi (%10'a karşılık %7). Verquvo fetal zarara neden olabilir, çünkü ilacın hamile kadınlarda kullanılmaması gerektiğini belirten bir kutulu uyarı etiketi olduğunu belirtmekte yarar var.