FDA, Hutchison Medicine'in sofatinibine pankreatik&pankreatik olmayan nöroendokrin tümörlerini tedavi etmek için 2 hızlı yol nitelikleri verdi!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG "Hutchison Medicine GG" veya&"Chi-Med GG" olarak anılacaktır) kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) surufatinib (aynı zamanda bilinen) HMPL-012 veya sulfatinib olarak) 2 İleri ve ilerleyici pankreatik nöroendokrin tümörleri (NET) olan hastaların yanı sıra ekstra pankreatik (pankreatik olmayan) NET hastalarının tedavisi için Hızlı İz Tanımlama (FTD) ameliyat için uygun. Geçen yıl Kasım ayında, FDA, sofatinib için pankreatik NET tedavisi için yetim ilaç ataması (ODD) verdi.

Hızlı İz Kalifikasyonu (FTD), önemli alanlarda karşılanmamış ciddi tıbbi ihtiyaçları ele almak için ciddi hastalıklara yönelik ilaçların geliştirilmesini ve hızlı bir şekilde gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmıştır. Araştırma ilaçları için hızlı yol nitelikleri elde etmek, ilaç şirketlerinin R&lifikatörü sırasında FDA ile daha sık etkileşime girebileceği anlamına gelir; D fazı. Pazarlama başvuruları gönderdikten sonra, ilgili standartları karşılamaları halinde hızlandırılmış onay ve öncelikli inceleme için uygundurlar. Ayrıca, yuvarlanma incelemesi için de uygundurlar.

Sufatinib, Hutchison Medicine tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve anti-anjiyogenez ve bağışıklık regülasyonunun ikili aktivitelerine sahip yeni bir oral tirozin kinaz inhibitörüdür. Sufatinib, vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörünü (VEGFR) ve fibroblast büyüme faktörü reseptörünü (FGFR) inhibe ederek tümör anjiyogenezini bloke edebilir ve koloni uyarıcı faktör-1 reseptörünü (CSF-1R) inhibe edebilir, Tümör ile ilişkili makrofajları, vücut' tümör hücrelerine bağışıklık tepkisi desteklenmektedir. Tümör anjiyogenezine ve immün regülasyonuna karşı benzersiz çift etki mekanizması nedeniyle, sovantinib diğer immünoterapi ile kombinasyon halinde kullanım için çok uygun olabilir. Hutchison Pharmaceuticals şu anda dünya çapında sofatinib için tüm haklara sahiptir.

Surufatinib'in moleküler yapısı (Kaynak: pubchem)

ABD, Avrupa ve Japon nöroendokrin tümör (NET) geliştirme projeleri: Şu anda, Hutchison Pharmaceuticals, 2 pozitif çalışmalara dayanan klinik gelişim ve kayıt yollarını doğrulamak için ABD, Avrupa ve Japonya'daki düzenleyici etkileşimlere hazırlanıyor. Çin'de yapılmıştır Faz III klinik çalışmalarından gelen verileri teşvik etmek ve ABD'de çok kohort Faz Ib çalışması (NCT 02549937) yürütülmektedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, pankreas NET ve pankreas dışı NET tedavisi için Hızlı İz Kalifikasyonu (FTD) verilmesine ek olarak, sofatinib ayrıca {{4} Kasım ayında pankreatik NET tedavisi için yetim ilaç yeterliliği (ODD) aldı. }.

Çin' s pankreatik olmayan nöroendokrin tümör (NET) geliştirme projesi: 2019 Kasım ayında, Çin Ulusal İlaç İdaresi (NMPA), tedavisi için yeni bir ilaç pazarlama uygulamasını (NDA) kabul etti. sovatinib ile pankreas dışı nöroendokrin tümörler. Öncelik incelemesi 2019 'da verildi. Bu NDA, Çin'de başarıyla tamamlanan SANET-ep çalışmasının (NCT 02588170) verilerine dayanmaktadır. Bu, etkili bir tedavisi olmayan pankreas dışı (ekstrapankreatik) hastalarda ileri NET'li hastalarda yapılan bir faz III çalışmadır. 2019 Haziran ayında 198 hasta için ara analiz yapıldı. Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC), çalışmanın ilerlemesiz hayatta kalmanın (PFS) önceden belirlenmiş birincil son noktasına ulaştığını ve mümkün olan en kısa sürede durdurulması gerektiğini belirlemiştir. Bu çalışmanın olumlu sonuçları, 2019 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) toplantısında sözlü olarak sunulmuştur.

Çin Pankreas Nöroendokrin Tümörü (NET) Geliştirme Projesi: 2016 'da, Hutchison Medicine, Çin'de düşük- orta ve ileri pankreas NET hastaları. 2020 Ocak ayında ara dönem analiz incelemesini yaptıktan sonra, çalışma önceden belirlenmiş PFS birincil son noktasına ulaştığından, IDMC kayıt çalışmasının mümkün olan en kısa sürede sonlandırılmasını önermektedir. Bu çalışmanın sonuçları yaklaşan bir bilimsel konferansta açıklanacak. Şu anda, ileri pankreatik NET hastalarını tedavi etmek için kullanılan ikinci savantinib NDA sunulması için hazırlanmaktadır.

Çin' kolanjiyokarsinom geliştirme projesi: 2019 Mart ayında Hutchison Medicine, bir faz IIb / III çalışması başlattı (NCT 03873532). Birinci basamak kemoterapi aldıktan sonra hastalığı ilerleyen ileri kolanjiyokarsinomlu hastalar arasında sofatinib ve kapesitab Kapesitabin karşılaştırıldı. Birincil sonlanım noktası genel sağkalımdır (OS).

İmmünoterapi kombinasyon geliştirme projesi: 2018 ve 2019 Kasım ayında Hutchison Pharmaceuticals, sofatinib ve anti-PD-1 monoklonal antikorun kombinasyon tedavisinin güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için bir işbirliği anlaşması imzaladı. Bu, sovatinib ve Junsh Bio-anti-PD-1 monoklonal antikor Toripalimab'ın yanı sıra Cinda Bio-anti-PD-1 monoklonal antikor SINTILIMAB ile kombinasyonunu değerlendirmek için küresel bir işbirliğini içerir.