Eli Lilly Trulicity ABD FDA tarafından onaylanmıştır, kardiyovasküler hastalığı olan veya olmayan hastalarda kardiyovasküler riski azaltmak için ilk hipoglisemik ajan

Eli Lilly son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bir kez haftalık glukagon benzeri peptid-1 reseptör agonist onayladığını duyurdu (GLP-1RA) hipoglisemik ilaç Trulicity (dulaglutid, Dularu Peptid), kardiyovasküler muzdarip tip 2 diyabetli yetişkinlerde kullanılan (CV) hastalığı veya multipl kardiyovasküler risk faktörleri büyük advers kardiyovasküler olaylar (MACE) riskini azaltmak için. Bu onay Trulicity ilk ve tek tip yapar bahsetmeye değer 2 diyabet ilaç mace riskini azaltmak için birincil ve ikincil önleme popülasyonları için onaylı.

Bu yeni endikasyon Trulicity kardiyovasküler sonuç deneme REWIND farklılaşmış hasta popülasyonu yansıtır. Tüm katılımcıların kardiyovasküler risk faktörleri olmasına rağmen, bu çalışma ağırlıklı olarak kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalardan oluşuyordu. Sonuçlar Trulicity önemli advers kardiyovasküler olaylar riskini azalttığını gösterdi (MACE 3: non-fatal miyokard infarktüsü [kalp krizi], ölümcül olmayan inme, kardiyovasküler ölüm kompozit bitiş noktası) plasebo ile karşılaştırıldığında. Buna ek olarak, Trulicity ana demografik ve hastalık (CV hastalığı ile veya olmadan dahil) alt gruplarında tutarlı bir MACE risk azaltma etkisi vardır ve CV riski çalışma boyunca azalmaya devam etti. Trulicity güvenliği GLP-1RA ilaçlar ile tutarlıdır, ve Trulicity kesilmesine neden olan en yaygın yan olay gastrointestinal olaylardır.

REWIND çalışmanın sonuçlarına göre, Trulicity önemli ölçüde kayıtlı ancak CV hastalığı olmayan hastaların çoğunda CV risk faktörleri olan hastaların çalışmalarında MACE olay azaltmak için ilk tip 2 diyabet ilacıdır. Şeker hastalarının cv riski daha yüksektir. Araştırma verileri çok önemlidir ve tip 2 diyabetli geniş bir grup hasta için Trulicity terapötik yararı nı doğrular.

Hertzel Gerstein, REWIND araştırma başkanı, McMaster Üniversitesi'nde tıp profesörü ve Hamilton Sağlık Bilimleri Okulu Nüfus Sağlığı Enstitüsü müdür yardımcısı, şöyle dedi: "Deneme tip 2 diyabet geniş bir nüfus çalışma için tasarlanmıştır, genel nüfus hasta nüfusunu yansıtan. Bu nedenle Trulicity'nin kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ve çoklu kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar üzerindeki etkisini değerlendirdik. Küresel olarak, 415 milyondan fazla kişi tip 2 diyabet var, kendisi bir kardiyovasküler risk faktörüdür. Ancak, Hastaların sadece yaklaşık üçte biri kardiyovasküler hastalık var, bu yüzden bu yeni endikasyon ve destekleyici kanıt Amerika Birleşik Devletleri'nde şeker hastalarının milyonlarca için önemlidir. "

Sherry Martin, Tıbbi işler Lilly 'başkan yardımcısı, şöyle dedi: "Bu sağlık sağlayıcıları önemli ölçüde tip 2 diyabetli ve olmayan hastalar için kardiyovasküler olayların riskini azaltmak için gösterilmiştir diyabet ilaç bir tür reçete edebilirsiniz ilk kez. Trulicity hastaların kan şekeri (A1C) kontrol hedeflerine ulaşmak ve haftalık, kullanımı kolay tedavi seçenekleri ile kardiyovasküler olaylardan korumak yardımcı olabilir. "

Trulicity bir glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agonist (RA). Haftada bir kez deri altına enjekte edilir. Bu kombine diyet kontrolü ve egzersiz için uygundur. Bu tip 2 diyabetli erişkinlerde kan şekeri kontrolünü artırmak için kullanılır. GLP-1 RA diyabet ilaçları yüksek profilli bir sınıftır. GLP-1 RA insülin değil, yeni bir insülin sekresagog türüdür. Etki mekanizması doğal hormon GLP-1 benzer. Hasta yemek yerken vücudun kendi insülin salgısını teşvik eder. Güçlü bir hipoglisemik etkiye ve düşük hipoglisemi riskine sahiptir. , Aynı zamanda, kilo kaybı ve kardiyovasküler yararları avantajları vardır.

Trulicity, 2014 yılında ABD'de piyasaya sürülmesinden bu yana en büyük reçeteli GLP-1RA haline gelmiştir. Kanıtlanmış hipoglisemik etkinliği ve kullanımı kolay ekipmanlarına ek olarak, Trulicity artık tip 2 diyabetli hastaların kardiyovasküler olay riskini azaltmasına yardımcı olmak için de kullanılabilir. Bir ilaç pazarı araştırma kuruluşu olan EvaluatePharma, Trulicity'nin 2024'teki satışlarının 7,13 milyar dolara ulaşacağını ve bu da onu dünyanın en çok satan hipoglisemik ajanı haline getireceğini öngörüyor.

REWIND, tip 2 diyabetli erişkinlerde cv olaylarında haftalık Trulicity 1.5 mg'a karşı plasebo (her ikisi de standart bakıma eklendi) etkisini değerlendirmek üzere tasarlanmış çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Birincil CV bitiş noktası majör advers kardiyovasküler olayların ilk ortaya çıkması zamanıydı (MACE 3: kardiyovasküler ölüm dahil, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan inme), ikincil uç noktası primer CV uç noktasının her bileşenini içeriyordu ve böbrek hastalığı, kararsız anjinanın hastaneye yatışı, kalp yetmezliği gerektiren tıbbi tedavi gerektiren retina Bileşik klinik mikrovasküler prognozunu içeriyordu. , all-cause mortalite. Çalışmaya 24 ülkede tip 2 diyabetli toplam 9901 hasta dahil edildi. Bu hastaların ortalama süresi 10.5 yıl, ortalama temel A1C %7.2 idi. Bu çalışmada tüm hastalarda kardiyovasküler risk faktörleri olmasına rağmen hastaların sadece %31'inde başlangıç seviyesinde CV hastalığı saptandı.

Sonuçlar, çalışmanın ana etkinlik hedefine ulaştığını gösterdi: Trulicity, MACE olayları riskini önemli ölçüde azalttı (HR = 0.88, %95 CI: 0.79-0.99) plasebo ile karşılaştırıldığında tüm çalışma popülasyonunda gruplar tutarlıydı: (1) CV hastalığının varlığı (HR = 0.87, %95 CI: 0.74-1.02) ve CV hastalığının yokluğu (HR = 0.87, %95 CI: 0.74-1.02); (2) temel A1C %7.2 (HR = 0.86, %95 CI: 0.74-1.00) ve temel A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

MACE 3'ün her bileşeni kardiyovasküler ölüm (HR = 0.91, %95 CI: 0.78-1.06), ölümcül olmayan kalp krizi (HR = 0.96, %95 CI: 0.79-1.16) ve ölümcül olmayan inme (HR = 0.76, %95 CI: 0.61-0.95) dahil olmak üzere azaltılmış risk gösterdi. Buna ek olarak, Trulicity daha az kompozit mikrovasküler sonuçlar gösterdi (HR = 0.87, 95% CI: 0.79-0.95). Böbrek sonuçlarının analizi, Trulicity'nin uzun süreli kullanımının tip 2 diyabetli hastalarda böbrek hastalığının ilerlemesinin azalması ile ilişkili olduğunu göstermektedir.

Kardiyovasküler sonuçları değerlendirmek için uzun vadeli takip ek olarak, REWIND çalışma da diyabet tedavisinde Trulicity etkinliğini diğer kanıtlar sağlar. Plasebo ile karşılaştırıldığında, Trulicity% 7.2 (A1C: -0.46% [Trulicity], +0.16 [plasebo]; vücut ağırlığı: -2.95kg [Trulicity], -1.49kg [plasebo Ajan] bir ortanca taban çizgisi tüm çalışma nüfusunun A1C azaltılmış. Bu çalışmada, Trulicity güvenliği GLP-1 reseptör agonistleri ile tutarlıydı. Trulicity tedavisinin kesilmesine neden olan en sık görülen advers olaylar gastrointestinal olaylardır.

ReWIND çalışması CV prognozunun diğer klinik çalışmalarından çok farklıdır, çünkü bu çalışmada daha az hastaya CV hastalığı tanısı konmuştur, bu da Trulicity'nin CV etkisinin tip 2 diyabetin geniş bir popülasyonunda değerlendirilmesine olanak sağlamaktadır. Daha da önemlisi, REWIND çalışmasının ortanca takip süresi (ortanca takip 5.4 yıl) 5 yıldan fazla ydı ve tüm GLP-1RA CV prognoz çalışmalarının en uzun takip çalışmasıydı. Buna ek olarak, bu çalışma aynı zamanda en düşük taban çizgisi A1C (%7.2), kadın (%46.3) ve erkek (%53.7) ile bugüne kadar ki tüm diyabet CV çalışmalarında oranı. Bu hasta grubu klinik uygulamada sık görülen tip 2 diyabetli hastaları daha fazla temsil eder. Buna karşılık, diğer CV prognostik çalışmalarda hastaların daha yüksek bir yüzdesi daha yüksek bir bazin A1C vardı, ve hastaların daha yüksek bir yüzdesi temel cv hastalığı tanısı kondu.

REWIND, Trulicity'nin CV hastalığı olmayan hastaları ilk CV olayını yaşamaktan koruyup koruyamayacağını ve sonrasında CV hastalığı olan hastalarda önlenip önlenemeyeceğini değerlendiren iddialı bir çalışmadır. Çalışmanın sonuçları trulicity etkili geniş bir tip 2 diyabet popülasyonunda MACE olayları riskini azalttığını göstermektedir, ve veriler ikna edici. (Bioon.com)