Eli Lilly REYVOW, faz 2 migren tedavisinde olumlu klinik sonuçlara sahip

Son zamanlarda Eli Lilly, PAINWeek 2020 gerçek zamanlı web konferansında yakın zamanda tamamlanan 2. Aşama klinik çalışma CENTURION'ın olumlu sonuçlarını açıkladı. Çalışmalar, plasebo almaya kıyasla, 100 mg veya 200 mg REYVOW (lasmiditan) CV alan migren atakları olan yetişkin hastaların, 2 saatlik tedavi için sırasıyla 3,8 kat ve 4,6 kat daha yüksek bir ağrı rahatlama oranına sahip olduğunu göstermiştir.

CENTURION çalışması, hastanın aura semptomları olup olmadığına bakılmaksızın dört migren atağında ilaca yanıtın tutarlılığı dahil olmak üzere yetişkin migren akut tedavisinde REYVOW'un etkililiğini ve güvenliğini değerlendirdi. Çalışmada, 1471 migren hastası rastgele iki gruba ayrıldı ve her migren atağından sonra 4 saat içinde en az bir REYVOW 200 mg (n=486), 100 mg (n=485) veya plasebo kontrollü tedavi aldı (tüm bölümler değil) plasebo, n=500). Yaygın birincil etkililik sonlanım noktaları, ilk bölümden 2 saat sonra ağrının giderilmesini, üç bölümden ikisinden 2 saat sonra ağrının giderilmesini; ikincil sonlanım noktaları arasında 60 dakikada ağrının giderilmesi, 24 saat ve 48 saatte sürekli ağrı giderilmesi, 1 saat ve 2 Saatlik ağrı kesici, vb. toplam 18 hasta merkezli araştırma uç noktası bulunur. Hastanın&# 39'un uygulamadan 30 dakika, 60 dakika ve 2, 4, 6, 24 ve 48 saat sonraki etkililik sonuçları elektronik günlüğe girilecektir.

REYVOW'un ağrı kesmede plasebodan üstün spesifik sonuçları aşağıdaki gibidir:

2 saat 60 dakika ağrı kesici

Çalışmanın sonuçları, REYVOW 200 mg tedavisi alan ve 2 saat içinde ağrının giderilmesini sağlayan hastaların oranının (ortak birincil son nokta) plasebo grubuna göre 4,6 kat olduğunu (% 29,3'e karşı% 8,4; OR: 4,6; p< 0.001)="" ve="" tedavi="" kazancı="" yaklaşık%="" 21="">

REYVOW 100 mg alan çalışma katılımcılarının 2 saat içinde ağrının giderilmesi olasılığı plasebo grubuna göre 3,8 kat daha fazlaydı (% 25,8'e karşı% 8,4; p< 0,001)="" ve="" tedavi="" kazancı="" yaklaşık%="" 17="">

60. dakikada, ağrı kesici alan REYVOW 200 mg alan hastaların oranı, plasebo grubuna kıyasla 7 kat olmuştur (% 12.7'ye karşı% 2.0; p<>

Bir çalışma son noktası olmamasına rağmen, hastaların% 6.0'ı, plasebo grubundaki% 2.0 ile karşılaştırıldığında, tedaviden 1 saat sonra ağrı kesici ile REYVOW 100 mg tedavisi almıştır.

24 saat ve 48 saat sürekli ağrı kesici sonuçlar

Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, 24 saat içinde sürekli ağrı giderimi sağlayan REYVOW 200 mg tedavisi alan hastaların oranı, plasebo grubuna kıyasla 4,7 kat (% 17,3'e karşı% 4,3) ve REYVOW 100 mg tedavisi alan hastaların oranı şöyleydi: plasebo grubunun 3.5 katı (% 13.6'ya karşı% 4.3; p<>

48 saatte sürekli ağrı kesici alan REYVOW 200 mg alan hastaların oranı, plasebo grubunun 4.1 katıydı (% 15.4'e karşı% 4.3; p<>

Bir çalışma son noktası olmamasına rağmen, hastaların% 9,3'ü, plasebo grubunun% 4,3'üne kıyasla, sürekli ağrı giderilmesinden 48 saat sonra REYVOW 100 mg tedavisi almıştır.

Eli Lilly, plaseboya kıyasla REYVOW'un ağrının giderilmesinde, engellilikten kurtulmada ve daha önce naratriptan (Triptan) tedavisi almış hastalarda avantajlarının olduğuna dikkat çekti. Spesifik sonuçlar aşağıdaki gibidir:

REYVOW ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 60'ında 2 saat sonra migren ağrısında azalma görülmüştür: sırasıyla 200 mg ve 100 mg doz gruplarında% 65,2 ve% 65,4 ve plasebo grubunda% 41,3 (her karşılaştırma için p< 0,001)="">

60 dakikada, ağrının giderilmesi için neredeyse% 50'si REYVOW tedavisi aldı: sırasıyla 200 mg ve 100 mg doz gruplarında% 47,2 ve% 48,7 ve plasebo grubunda% 29,3 (p<>

Migrenin tedaviden 2 saat sonra günlük aktiviteleri etkileyip etkilemeyeceği sorulduğunda, REYVOW ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 20'si artık etkilenmediğini bildirdi (200 mg ve 100 mh doz gruplarında% 19.8 ve% 18.6), bu da plasebo hakkındaydı. % 9.5; p<>

Etkisiz, dayanılmaz veya kontrendikasyonları olan (n=579) naratriptan ile tedavi edilen migren atak hastalarında REYVOW tedavisi ile 2 saat içinde ağrısı düzelen hasta sayısı plasebo grubuna yakındı (% 8.8 ). 3 kez (200 mg ve 100 mg doz gruplarında sırasıyla% 25,6 ve% 24,0; p<>

CENTURION çalışmasında gözlemlenen güvenlik sonuçları, önceki REYVOW klinik araştırmalarıyla uyumludur. Tedaviyle ortaya çıkan ciddi advers olayların (TEAE) insidansı, her tedavi grubunda benzerdi: REYVOW 200 mg [n=2 (% 0.4)], 100 mg [n=1 (% 0.2)] ve plasebo [n=2 (0.4 %)].

REYVOW, sinir merkezinde ve çevresinde bulunan 5-HT1F reseptörlerine sıkıca bağlanabilen ve migrende rol oynayabilen yeni bir oral ilaç türüdür. Ekim 2019'da REYVOW, ilk ve tek GG; ditan" ABD FDA tarafından onaylanan ilaç. Aynı zamanda FDA tarafından 20 yıldan fazla bir süredir onaylanan ilk yeni sınıf akut migren tedavisi ilacıdır. Auralı veya aurasız (50 mg ve 100 mg) yetişkinlerde akut migren tedavisi, ancak migren önlenmesi için uygun değildir. Bu 5-HT1F reseptör agonisti, 5-HT1F reseptörünü aktive ederek terapötik etkisini gösterebilen bir beyin penetranıdır, ancak kesin mekanizma hala belirsizdir.