Eisai Fycompa (Perampanel) AB CHMP tarafından tavsiye edilir ve onaylanır: Geçerli nüfusu genişletmek ve çocukları tedavi

Eisai son zamanlarda Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) anti-epileptik ilaç Fycompa (perampanel) genişleme Nüfus için onaylanması gerektiğini düşündüren olumlu bir inceleme yayınladı duyurdu: (1) kısmi başlangıçlı hastalar için adjuvan tedavi olarak (POS, veya ikincil jeneralize nöbet olmadan), yaş aralığı 12 yıl ve üzerinde 4 yıl ve 4 yıl boyunca genişletildi; (2) Primer genel tonik-klonik epilepsi (PGTCS) olan hastalarda adjuvan bir tedavi olarak, yaş aralığı 12 yaş ve üzeri 7 yaş ve üzeri genişletildi.

Fycompa'nın pediatrik hasta nüfusunu genişletme başvurusu Şubat 2019'da EMA'ya sunulmuştur. Uygulama, Fycompa'yı pediatrik epilepsi hastaları için adjuvan bir tedavi olarak değerlendiren Faz III klinik çalışma (Çalışma 311) ve Faz II klinik çalışmadan (Çalışma 232) elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma 311, kısmi nöbetleri veya tonik nöbetleri tam olarak kontrol edilemeyen pediatrik hastalar (4-12 yaş altı) için bir adjuvan tedavi olarak Fycompa'nın güvenliği, tolere edilebilirliği, etkinliğini ve plazma konsantrasyonu değerlendirildi. Çalışma 232 pediatrik hastalar için bir adjuvan tedavi olarak Fycompa farmakokinetik, etkinliği ve uzun vadeli güvenlik değerlendirildi (2-12 yaş ın altında).

Fycompa, Eisai tarafından dahili olarak geliştirilen birinci sınıf bir anti-epileptik ilaçtır (AED) dir. İlaç son derece seçici, rekabetçi olmayan AMPA tipi glutamat reseptör antagonist. Glutamat nöbetlere aracılık eden ana nörotransmitterdir. Bir AMPA reseptör antagonisti olarak, Fycompa postsinaptik ampa reseptör-glutamat aktivitesini hedefleyerek epileptik nöbetler ile ilişkili nöronların aşırı heyecanını azaltabilir; bu etki mekanizması mevcut ticari olarak mevcut antiepileptik ilaçlara (AED) benzerdir. )farklı.

Şimdiye kadar, Fycompa, Japonya, Amerika Birleşik Devletleri, Çin ve Avrupa ve Asya'daki diğer ülkeler de dahil olmak üzere dünya çapında 70'ten fazla ülkede kısmi başlangıçlı epilepsi (POS, veya Sekonder jeneralize nöbetler) tedavisi için adjuvan bir tedavi olarak onaylanmıştır. Buna ek olarak, Fycompa da epilepsi hastalarında birincil genel tonik-klonik (PGTC) nöbetlerin tedavisi için bir adjuvan tedavi olarak, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Avrupa ve Asya da dahil olmak üzere dünya çapında 65'ten fazla ülkede onaylanmıştır 12 yaş ve üzeri . Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya'da, Fycompa da tek bir ilaç tedavisi ve kısmi başlangıçlı epilepsi tedavisi için adjuvan tedavi olarak uygundur (veya sekonder jeneralize nöbetler olmadan) epilepsi olan hastalarda 4 yıl ve daha büyük. Bugüne kadar, Fycompa dünya çapında 300.000 'den fazla hasta tedavi etmek için kullanılmıştır.

Şu anda, Eisai de lennox-Gastaut sendromu ile ilgili epilepsi tedavisinde Fycompa değerlendirmek için küresel faz III klinik çalışma (Çalışma 338) yürütmektedir. Buna ek olarak, şirket de Fycompa bir enjeksiyon formülasyonu geliştiriyor.

Çin'de, Fycompa (perampanel) Eylül 2018'de 12 yaş ve üzeri epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi için adjuvan tedavi olarak Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sundu. Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), mevcut ilaçlarla ilgili önemli klinik faydaları nedeniyle Ocak 2019'da Fycompa'ya öncelik incelemesi ni verdi ve Eylül 2019'da Fycompa'yı onayladı.

Bu yılın Ocak ayı başlarında, Eisai 12 yaş ve üzeri epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi (sekonder jeneralize epilepsi olsun veya olmasın) için günde bir tablet olan Fycompa'yı (perampanel) Çin pazarında piyasaya sürdü. Adjuvan terapiden.

Çin'de epilepsi hastası nın yaklaşık 9 milyon olduğu, yaklaşık %60'ının kısmi başlangıçlı epilepsiden etkilendiği ve kısmi başlangıçlı epilepsi hastalarının %40'ının adjuvan tedavi gerektirdiği tahmin edilmektedir. Epilepsi hastalarının yaklaşık %30'una nöbetlerini kontrol edemeyen ticari olarak mevcut antiepileptik ilaçlar (AED) verilir, bu nedenle bu alanda önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç vardır.

Epilepsi kabaca nöbet türlerine göre sınıflandırılabilir. Parsiyel nöbetler epileptik nöbetlerin yaklaşık %60'ını, jeneralize nöbetler ise yaklaşık %40'ını oluşturuyor. Primer genel tonik-klonik (PGTC) nöbetler veya büyük mallar, jeneralize nöbetlerin yaklaşık %60'ını oluşturan en yaygın ve en ağır jeneralize nöbet türüdür. PGTC nöbetleri bilinç kaybı ve vücut kasılmaları ile karakterizedir. Büyük epilepsi ortak belirtileri ağızda köpük, gözlerin yukarı dönüm, uzuvların seğirmesi, ve çığlık, inkontinans ve kalıcı nöbetlere neden olabilir. Nöbetler beyin nöronları uyarma ve inhibisyonu bir dengesizlik sonucu. Bu dengesizlikler nörokimyasal mekanizmaların çeşitli tarafından tetiklenebilir, ama şu anda çok az bilinmektedir.