Eisai, Çin'de başlatılan Halaven (eribulin mesilat) gerçek dünya çalışmasının güçlü etkinlik verilerini açıkladı!

Eisai kısa süre önce, metastatik meme kanseri (mBC) tedavisinde orijinal antikanser ilacı Halaven'i (eribulin mesilat) değerlendiren gerçek dünya çalışmasından elde edilen verileri yayınladı. Çalışma, üçlü negatif meme kanseri (TNBC) alt tipleri dahil olmak üzere mBC hastaları için üçüncü basamak veya çoklu basamak tedavisi olarak Halaven'in tedavi modelini ve klinik sonuçlarını değerlendirdi. Araştırma verileri yakın zamanda uluslararası tıp dergisi&"Advances in Therapy GG"'de yayınlandı. makale başlığı ile: Metastatik Meme Kanserinde Eribulinin Etkinliği: Amerika Birleşik Devletleri'nde 10 Yıllık Gerçek Dünya Klinik Deneyimi.

Halaven, daha önce metastatik hastalığın tedavisi için en az iki kemoterapi rejimi almış olan mBC hastalarının tedavisi için Kasım 2010'da ABD FDA tarafından onaylanmıştır. Önceki tedavi, adjuvan veya metastatik hastalığın tedavisinde antrasiklinlerin ve taksanların kullanımını içermelidir.

Çin'de Halaven, daha önce en az 2 kemoterapi rejimi (antrasiklinler ve taksanlar dahil) almış yerel olarak tekrarlayan veya metastatik meme kanseri tedavisi için Temmuz 2019'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından onaylanmıştır. hasta. Ocak 2020'de Halaven Çin'de halka açıldı.

Bu çalışma, Amerika Birleşik Devletleri'nde onkoloji pratiğinde yürütülen tıbbi kayıtların retrospektif, çok bölgeli retrospektif bir çalışmasıdır ve 2011 ile 2017 yılları arasında ABD reçete bilgilerine dayalı olarak Halaven tedavisine başlayan mBC hastalarını içermektedir (n=513). Veriler, reçete yazan doktor tarafından hastanın'un elektronik sağlık kaydından çıkarılır ve elektronik vaka raporu formu aracılığıyla elde edilir. Analizden önce tüm hasta verilerinin kimliği kaldırılır. Değerlendirilen klinik son noktalar, tüm mBC hastaları ve TNBC alt tiplerine sahip hastalar dahil olmak üzere sağlayıcı tarafından bildirilen objektif yanıt oranını (ORR), klinik fayda oranını (CBR), progresyonsuz sağkalımı (PFS) ve genel sağkalımı (OS) içerir.

Bu hastaların Havalen tedavisinin başlangıcındaki medyan yaşı 59'du ve hastaların %61'inin Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) performans durumu puanı 0 veya 1'di. Tüm mBC kohortunda, %50 (n=) 256) TNBC idi. Genel hasta grubuyla (%78) karşılaştırıldığında, TNBC hastalarının daha büyük bir kısmı üçüncü sırada (%87.9) Havalen tedavisi gördü ve kalan hastalar dördüncü veya daha fazla satırda Havalen tedavisi aldı. Veri kesme zamanında, tüm hasta kohortunun %96.9'u (n=497) ve TNBC alt grubunun %96.9'u (n=248) Havalen tedavisini durdurmuştu. Havalen tedavisini bırakan hastalar arasında, genel kohorttaki hastaların %78.1'inin ve TNBC alt tiplerine sahip hastaların %84,3'ünün ana nedeni hastalığın ilerlemesiydi.

ORR-PFS-OS verileri

Tüm mBC kohortunda, medyan PFS 6.1 aydı (%95CI: 5.8-6.6). TNBC alt grubunda medyan PFS 5.8 aydı (%95CI: 5.1-6.4). mBC grubunun medyan OS'si 10.6 aydı (%95CI: 9.9-11.7) ve TNBC grubu 9.8 aydı (%95CI: 8.6-11.0). Tüm mBC kohortunda, ORR %54,4 (%95CI: 50.1-58.7) ve TNBC alt grubu %55,1 (%95CI: 49.0-61.2) idi. Tüm mBC kohortlarında, CBR %56.7 (%95CI: 52.4-61.0) ve TNBC alt grubu %57,4 (%95CI: 51.4-63.5) idi.

Bu çalışmanın sınırlamalarından biri, ayrıntılı güvenlik verileri toplamamasıdır. Ayrıca araştırmaya yansıtılan tedavi modeli, yalnızca araştırmaya katılmayı kabul eden doktorların uygulamalarını temsil edebilir. Hastalar tedaviyi başka sağlık kurum ve merkezlerine transfer ederse, çalışma süresi boyunca takiplerini kaybedebilirler.

Eisai'nin Onkoloji İş Grubu Başkan Yardımcısı, İlaç Oluşturma Sorumlusu ve Baş Keşif Sorumlusu Dr. Takashi Owa şunları söyledi: “Onkologlar ve metastatik meme kanseri olan hastalar için bu veriler Havalen'in gerçek dünyadaki uygulamalarına dair içgörüler sağlıyor. Biz her zaman buna bağlı kaldık. Havalen'e gerçek ortamda veya mBC ile ilgili çeviri araştırmalarında sürekli veri sağlamak, mBC gibi dirençli hastalıklarda sürekli yeniliklerimizi teşvik etmek.&alıntı;

Halaven'in aktif farmasötik bileşeni, Eisai tarafından keşfedilen ve geliştirilen halichondrin B'nin sentetik bir analoğu olan eribulindir. Halichondrin B, Halicondria okadai süngerinden izole edilen doğal bir üründür.

Eribulin, yeni bir etki mekanizmasına sahip halikondrinin ilk mikrotübül kinetik inhibitörüdür. Eribulinin, esas olarak, uzun süreli geri dönüşü olmayan mitotik durmaya neden olan ve nihayetinde apoptotik hücrelerin ölümüne yol açan tübüline dayalı bir mekanizma yoluyla çalıştığı düşünülmektedir.

Ek olarak, insan meme kanserine ilişkin klinik öncesi çalışmalarda, eribulin, hayatta kalan kanser hücrelerinin tümör biyolojisi üzerinde, tümör hipoksisinin azalmasına yol açan artan vasküler perfüzyon ve tümör numunelerindeki fenotipik değişikliklere bağlı gen ekspresyonundaki değişiklikler dahil olmak üzere karmaşık etkiler göstermiştir. Epitelyal fenotipi teşvik edin ve mezenkimal fenotipe karşı savaşın. Eribulinin ayrıca insan meme kanseri hücrelerinin göçünü ve istilasını azalttığı da gösterilmiştir.

Halaven bugüne kadar Avrupa, Amerika ve Asya'da birçok ülkede meme kanseri tedavisi için onay almıştır. Ayrıca bazı ülkelerde Halaven yumuşak doku sarkomunun tedavisi için de onaylanmıştır.