Boehringer çok kinaz kinaz inhibitörü Ofev, üçüncü endikasyon için ABD FDA tarafından onaylandı!

Alman ilaç devi Boehringer Ingelheim geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Ofev'i (nintedanib) ilerleyen fenotip ile ilerleyen fenotipli interstisyel kronik tedavi (ILD) tedavisi için onayladığını açıkladı.

Ofev'in, ILD'yi ilerleyici fenotip kronik fibrozis ile tedavi etmek için FDA tarafından onaylanan ilk ilaç olduğunu ve bu hastalığın tedavisinde önemli bir kilometre taşını işaret ettiğini belirtmek gerekir. Daha önce, FDA bu endikasyon için Ofev 0010010 # 39; 'nin Çığır Açan İlaç Yeterliliğini (BTD) vermişti. İdiyopatik sınıflandırılamayan ILD, otoimmün ILD, kronik aşırı duyarlılık pnömonisi, sarkomatid hastalığı, miyozit, Sjogren 0010010 # 39; s sendromu, kömür pnömokonyozu ve interstisyel pnömoni (idiyopatik nonspesifik interstisyel Pnömoni gibi) Bu hastalıkların ilerleyici tipte kronik fibrotik İAH şeklinde gelişmesi muhtemeldir.

Ofev, ILD'de pulmoner fibrozda yer alan anahtar yolları inhibe edebilen çok hedefli bir tirozin kinaz inhibitörüdür. Daha önce, Ofev'in idiyopatik pulmoner fibrozlu (IPF) hastaları tedavi etmesi ve sistemik skleroz ile ilişkili interstisyel akciğer hastalığı (SSc-ILD) olan hastalarda akciğer fonksiyonundaki düşüş hızını yavaşlatması onaylanmıştı. Bu son onay ile Ofev, sürekli kötüleşen pulmoner fibrozu olan kronik fibrotik İAH hastalarında kullanılabilir.

Boehringer Ingelheim Tıp ve Düzenleme İşleri Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. İlerleyici bir fenotip ILD'si olan kronik lifler solunum semptomlarına ve akciğer fonksiyonlarının bozulmasına neden olabilir. Yeni endikasyonun onaylanması ILD araştırmalarında önemli bir ilerlemeye işaret ediyor. Ofev, doktorlara ve hastalara akciğer fonksiyonundaki düşüşün yavaşlamasına yardımcı olabilecek ilk tedavi planını sağlayacaktır. 0010010 quot;

Bu yeni endikasyonun onayı, ILD hasta popülasyonunda birincil son noktaya ulaşan ilk klinik çalışma olan Faz III INBUILD çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. INBUILD, hastaları ana klinik tanıdan ziyade klinik davranışlarına dayanarak gruplayan ilk klinik çalışmadır. Çalışma 15 ülkelerindeki 153 klinik merkezlerinde yürütülen ve {{5] günde Ofev'i (150 mg) değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel bir grup çalışmasıdır. progresif fibrotik ILD hastalarında tedavi haftaları Etkinlik, güvenlilik ve tolere edilebilirlik.

Sonuçlar, 52 hafta içinde ilerleyici fenotip fibrotik İAH'lı hastalarda zorla ekspiratuar hacimdeki (FVC) yıllık düşüşün değerlendirmesine dayanarak, Ofev'in akciğer fonksiyonundaki düşüşü 57% tüm çalışma popülasyonu. Çalışmada en sık görülen advers olay ishaldir. Ofev tedavi grubu ve plasebo grubunun görülme sıklığı sırasıyla% 66. 9 ve 23. 9. Ofev'in güvenliği önceki çalışmalarla tutarlıydı. Çalışmanın sonuçları yakın zamanda Madrid'deki Avrupa Solunum Derneği Uluslararası Konferansı'nda (ERS) duyuruldu ve New England Tıp Dergisi'nde (NEJM) yayınlandı.

İnterstisyel akciğer hastalığı (ILD), pulmoner fibrozise neden olabilen 200 'den fazla hastalık grubunu içerir. Pulmoner fibroz, akciğer fonksiyonunu olumsuz etkileyen geri dönüşümsüz bir akciğer dokusudur. ILD hastalarında akciğer fonksiyonlarında azalma, yaşam kalitesinde azalma ve en yaygın idiyopatik interstisyel pnömoni, idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) Erken ölümle sonuçlanan pulmoner fibrozise neden olan ilerleyici bir fenotip gelişebilir. Altta yatan hastalıktan bağımsız olarak, ilerleyen fibrotik İAH'da seyir ve semptomlar benzerdir.

Şu anda Ofev, azalmış akciğer fonksiyonu ile karakterize kronik ve nihayetinde ölümcül bir hastalık olan idiyopatik pulmoner fibrozlu (IPF) hastaların tedavisi için dünya genelinde 70 'den fazla ülke tarafından onaylanmıştır. 2019 Eylül ayında Ofev, akciğer fonksiyonundaki düşüş oranını yavaşlatmak için sistemik skleroz ile ilişkili interstisyel akciğer hastalığı (SSc-ILD) olan hastaların tedavisi için ABD FDA tarafından tekrar onaylandı.

Ofev'in SSc-ILD hastalarında akciğer fonksiyon düşüşünü yavaşlatabilen ilk ve tek terapötik ilaç olduğunu belirtmek gerekir. SSc-ILD'nin bugüne kadar yapılan en büyük faz III klinik çalışmasında, SENSCIS ((NCT 02597933)), bir yıllık (52 hafta) tedaviden sonra, Zorunlu Yaşam Kapasitesi (FVC) ölçümü kullanılarak, Ofev karşılaştırıldı SSc-ILD hastaları için plasebo ile Solunum fonksiyonu% 44 oranında önemli ölçüde azaldı (FVC düzeltilmiş yıllık düşüş oranı: -52. 4 ml / yıl vs -93. 3 ml / yıl, mutlak fark: 41. 0 ml / yıl [95% CI: 2. 9-79,0], p=0. 04).