Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) AB'de üçüncü endikasyon için onaylandı!

Boehringer Ingelheim geçtiğimiz günlerde Avrupa Komisyonu'nun (EC) Ofev'i (jenerik isim:nintedanib) idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) yanı sıra progresif fenotipli kronik fibrozun tedavisi için yeni bir endikasyon olarak interstisyel akciğer hastalığı (PF-ILD) olan yetişkin hastalar. Yakın zamanda, Ofev&# 39'un yukarıdaki endikasyonları da Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Japonya tarafından onaylanmıştır.

Ofev'in PF-ILD'li hastaların tedavisi için onaylanan ilk ilaç olduğunu ve hastalığın tedavisinde önemli bir kilometre taşı olduğunu belirtmekte fayda var. Artık Ofev, kalıcı olarak kötüleşen pulmoner fibrozu olan kronik fibrotik İAH hastalarında kullanılabilir.

Ofev, interstisyel akciğer hastalığında (ILD) pulmoner fibrozda yer alan anahtar yolları inhibe edebilen çok hedefli bir tirozin kinaz inhibitörüdür. Daha önce, Ofev 2 endikasyon için onaylanmıştı: (1) idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) tedavisi için; (2) sistemik skleroz ile ilişkili interstisyel akciğer hastalığının (SSc-ILD) tedavisi için. Çin'de Ofev, IPF ve SSc-ILD'yi tedavi etmek için onaylandı ve PF-ILD tedavisi için başvuru, geçen yılın sonunda Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından kabul edildi.

Avrupa İdiyopatik Pulmoner Fibroz ve İlgili Hastalıklar Federasyonu (EU-IPFF) sekreteri Liam Galvin, “Nadir görülen ve hayatı tehdit eden bir hastalıkla yaşıyorsanız, sesinizin duyulması çok zordur. Korkunç, özellikle tedavi seçeneği olmadığında. Avrupa Komisyonu'nun kararı, ilerleyici İAH nedeniyle pulmoner fibroz riski taşıyan hastalar için harika bir haber. Pulmoner fibroz, geri dönüşü olmayan akciğer fonksiyonuna yol açabilir. Bu yeni endikasyon, etkilenen hastalara ve yakınlarına büyük umut getirecektir."

Boehringer Ingelheim'ın Tedavi Alanında Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Enflamasyon Başkanı Peter Fang şunları söyledi: GG; Avrupa Komisyonu'nun, bir grup progresif kronik fibrotik ILD için ilk tedavi olarak Ofev'i onaylamasından çok memnunuz. Pulmoner fibroz, ILD'yi büyük ölçüde etkileyebilir. Hastaların yaşamları, akciğerlerde geri dönüşü olmayan hasara neden olarak solunum semptomlarının kötüleşmesine ve yaşam kalitesinin düşmesine neden olmuştur. Ancak şimdiye kadar onaylanmış bir tedavi planı yok. Bu onay, bu hastalara yeni bir umut getiriyor. Bu, tedavide büyük bir gelişmedir."

İnterstisyel akciğer hastalığı (ILD), pulmoner fibroza yol açabilen 200'den fazla hastalığı içerir. Pulmoner fibroz, akciğer fonksiyonu üzerinde olumsuz etkisi olan, geri dönüşümsüz bir akciğer dokusu yarasıdır. ILD'li hastalar, pulmoner fibrozise neden olan ilerleyici bir fenotip geliştirebilir, bu da akciğer fonksiyonunun azalmasına, yaşam kalitesinde azalmaya neden olur ve en yaygın idiyopatik interstisyel pnömoni-idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) erken ölüme benzer. Altta yatan hastalık ne olursa olsun, progresif fibrotik İAH'de seyir ve semptomlar benzerdir. IPF olmayan ILD'li hastaların% 18-32 kadarının progresif bir fibrotik hastalık fenotipi geliştirme riski altında olduğu tahmin edilmektedir.

Bu onay, bir ILD hasta popülasyonunda birincil son noktaya ulaşan ilk klinik çalışma olan Faz III INBUILD çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. INBUILD, hastaları ana klinik tanıdan çok klinik davranışlarına göre gruplayan ILD alanında ilk klinik çalışmadır. Çalışma, 15 ülkede 153 klinik merkezde yürütülen ve Ofev'i (150 mg, günde iki kez) 52 hafta boyunca progresif fibrozis ILD'si olan hastaların tedavisi için değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmadır. , güvenlik ve tolere edilebilirlik Birincil sonlanım noktası, 52 haftalık tedavide değerlendirilen zorlu vital kapasitede (FVC) yıllık düşüş oranıydı.

Veriler, plasebo grubundaki hastaların FVC'sinin tedavinin bir yılı içinde 188 ml düştüğünü ve Ofev tedavi grubundaki hastaların 81 ml düştüğünü gösterdi. Bu, Ofev'in akciğer fonksiyonundaki düşüşü plaseboya kıyasla% 57 yavaşlattığı anlamına gelir. Bu çalışmada, Ofev&# 39'un akciğer fonksiyon düşüşünü azaltmaya yönelik tedavisi, yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografideki (YÇBT) fibroz paternine bakılmaksızın tüm hastalarda tutarlıydı ve Ofev' s sonuçları ile tutarlıydı. IPF ve SSc-ILD hastalarının tedavisi. .

Çalışmada Ofev, plaseboya kıyasla alevlenme veya ölüm riskinde sayısal bir azalma ile ilişkilendirildi. Tedavinin yararına ayrıca hasta tarafından bildirilen sonuçlarda (nefes darlığı ve öksürük gibi) bir azalma eşlik eder. Bu çalışmada gözlemlenen güvenlik, IPF ve SSc-ILD klinik araştırmalarıyla uyumludur. En yaygın yan etki ishaldi. Ofev tedavi grubu ve plasebo grubunun insidansı sırasıyla% 66.9 ve% 23.9 idi.