Axsome'un yeni oral çok mekanizmalı ilacı AXS-07, migrenin faz III klinik içine erken tedavisinde kullanılır!

Axsome Therapeutics, merkezi sinir sistemi (CNS) hastalıklarının tedavisi için yenilikçi tedaviler geliştirmeye kendini adamış klinik aşamalı bir biyofarmasötik şirketidir. Son zamanlarda şirket, migrenin erken tedavisi için yeni oral çok mekanizmalı ilaç AXS-07'yi (MoSEIC meloksikam / rizatriptan) değerlendiren bir faz III INTERCEPT çalışmasının (NCT 04163185) kaydını tamamladığını açıkladı. AXS-07, benzersiz bir çift etki mekanizmasına sahip yeni bir oral ilaçtır ve şu anda migrenin akut tedavisi için geliştirilmektedir. Axsome, 2020 'ın ilk çeyreğinde INTERCEPT araştırmasından en iyi sonuçları almayı bekliyor.

Bu, migrenin erken tedavisinde AXS-07 ve plasebo'nun etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek için tasarlanmış randomize, çift kör, tek dozlu, plasebo kontrollü bir faz III çalışmasıdır. Bu çalışmada, yaklaşık 300 yetişkin hastaya rastgele 1: 1 atanacak ve en erken migren semptomları göründüğünde hemen AXS-07 veya plasebo verilecektir. Çalışmanın iki yaygın birincil son noktası, uygulamadan saatler sonra 2 baş ağrısı olmayan hastaların oranı (baş ağrısı eliminasyonu) ve artık en sinir bozucu migrenle ilişkili semptomları (bulantı, fotofobi, fobi) yaşamamış hastaların oranıdır. Uygulamadan 2 saat sonra.

AXS-07, benzersiz bir çift etki mekanizmasına sahip yeni bir oral ilaçtır. İlaç MoSEIC meloksikam (meloksikam) ve rizatriptandan (rizatriptan) oluşur. Meloksikam, uzun bir süre korurken meloksikamın hızlı emilimini sağlayan Axsome {{{1}} # 39; MoSEIC (Geliştirilmiş Moleküler Çözünürlük İçerme Kompleksi) teknolojisi ile migrenin tedavisi için yeni bir moleküler varlıktır. plazma yarılanma ömrü. Meloksikam, COX-2 taraflı, steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaçtır ve rizatriptan, 5-HT 1 B / 1 D agonistidir. AXS-07, hızlı, gelişmiş ve sürekli migren rahatlaması sağlamak ve semptomların tekrarını azaltmak için tasarlanmıştır.

2019 Aralık sonunda, migrenin akut tedavisi için AXS-07'yi değerlendiren faz III MOMENTUM çalışması, düzenleme için iki ortak birincil son noktaya ulaştı: Plasebo ile karşılaştırıldığında, AXS-07 migren ağrısını ve en sinir bozucu semptomları önemli ölçüde iyileştirdi. Ayrıca, AXS-07 de önemli bir ikincil son noktaya ulaştı. Sürekli migren ağrısının giderilmesi açısından aktif kontrol ilacı rizatriptana göre istatistiksel olarak önemli bir avantaj gösterir.

Araştırma sonuçlarına göre Axsome, migrenin akut tedavisi için AXS-07 Yeni İlaç Uygulaması (NDA) 'yı 2020' in ikinci yarısında ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) sunmayı planlıyor. MOMENTUM çalışmasının, yetersiz tedavi yanıtı öyküsü olan hastaları içerdiği ve orta veya şiddetli migren atağı meydana gelir gelmez tedavi verildiğine dikkat edilmelidir. INTERCEPT çalışmasının aksine, en erken migren semptomları ortaya çıktığında hemen AXS-07 verildi.

MOMENTUM, orta ila şiddetli akut tedavide AXS-07'nin etkinliğini ve etkinliğini değerlendirmek için FDA Özel Program Değerlendirme'ye (SPA) göre yürütülen randomize, çift kör, plasebo kontrollü ve pozitif ilaç kontrollü faz III bir çalışmadır. migren güvenliği. Çalışma Migren Tedavisi Optimizasyon Anketi [mTOQ-4] kullanılarak değerlendirildi. Sadece önceki akut migren tedavisine yetersiz yanıt öyküsü olan hastalar dahil edildi. Çalışmada, toplam 1594 hasta 2: 2: 2: 1 oranında rastgele atandı ve AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC meloksikam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), plasebo tedavisi. Çalışmanın iki yaygın birincil son noktası, uygulamadan AXS-07 2 saat sonra baş ağrısı hafifleten hastaların oranı ve en sinir bozucu migrenle ilişkili semptomların (bulantı, fotofobi veya fobi) ortadan kaldırılması olan hastaların oranıdır. Uygulamadan 2 saat sonra. Rizatriptan çalışmada pozitif bir kontrol ilacıdır ve migren tedavisi için en etkili ilaçlardan biri olarak kabul edilir.

Sonuçlar, çalışmanın 2 ortak birincil son noktalara ulaştığını ve verilerin istatistiksel olarak son derece anlamlı olduğunu gösterdi: Uygulamadan 2 saat sonra, AXS-0 7 tedavi grubunda daha yüksek hasta yüzdesi plasebo grubu ile karşılaştırıldığında ağrı kesici ({{3}}}. {{{{{1 3}}}}% vs 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{{{{}}} 1}}}})) ve en sinir bozucu belirtileri olmadan ({{1 0}}. { {{{1 3}}}}% ve {{1 2}}.% {{1 3}}}, p=0. {{1 5}}). Ek olarak, AXS-0 7 SPA'da rizatriptan, MoSEIC meloksikam ve plasebo üzerinden belirtilen üstünlüğü de elde etti: 2 - 2 {{1 3 }} uygulamadan saatler sonra, hastaların daha yüksek bir yüzdesi sürekli ağrı giderildi (oranlar: {{1 {{2 3}}}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0,0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{{1 1}}}}, p 0010010 lt; 0. {{ {{1 1}}}}). Ortak birincil son nokta ve bileşen katkı sertifikasının olumlu sonucu, migrenin akut tedavisi için yeni ilaçların (NDA) uygulanması için AXS-0 7 'nın düzenleyici sunumunu desteklemektedir.

Ek olarak, plasebo ve rizatriptan ile karşılaştırıldığında, AXS-0 7 daha büyük ve daha uzun süreli migren rahatlaması sağladı ve migren kurtarma ilaçlarının kullanımı önemli ölçüde azaldı. Uygulamadan sonraki 2 'den {{{{{5}}}}}' da sürekli ağrı kesici hastaların oranı 53 idi.% {{5}}} AXS-0 7 grubu, {{5}} {{5}}.% 5 plasebo grubunda ve 4 {{5} }. {{{1 0}}% rizatriptan grubunda (sırasıyla AXS-0 7 ile karşılaştırıldığında, p {{1 2}} lt; 0. {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{1 6}}). 2 ila {{1 8}} saat içinde sürekli ağrı kesici hastaların oranı da {{1 9}}. 5% AXS-0 7 grubu, {{5}} 1. 1 plasebo grubunda% ve {{5}}} 6. {{ 8}}% rizatriptan grubunda (AXS-0 7 grubu ile karşılaştırıldığında, P {{1 2}} lt; 0. {{1 4}}, p=0.00 {{5}}). Kurtarma ilaçları kullanan hastaların oranı 2 {{5}}. AXS-0 7 grubunda% 0, 4 {{5}}. 5% plasebo grubunda ve {{5}} 4. rizatriptan grubunda% 7 (tümü p {{1 2}} lt; 0. {{{{23}) } 4}} ile karşılaştırıldığında AXS-0 7).

AXS-07 migreni çabucak rahatlatır. 15 dakikada ölçülen her bir zaman noktasında, migren rahatlaması sağlayan AXS-07 hastalarının oranı sayısal olarak rizatriptan grubuna göre daha yüksekti, bu da {{3}} dakikalarda istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksekti . Rizatriptan grubunda (p=0. {{5}}). Ağrı kesici 1. Uygulamadan 5 saat sonra hastaların oranı 60 idi. AXS-07 için% 5, 5 2. {{9} rizatriptan için%} ve plasebo için {{1 3}}. 3% (AXS-07, p=0 ile karşılaştırıldığında. 019, p=0.0 {{{{9 }}}}, sırasıyla) . AXS-07 diğer bazı ikincil sonlanım noktalarında (hastanın genel değişiklik izlenimi [PGI-C], p=0. 022) ve {{ 24}} saat (p=0. 027).

Bu çalışmada, AXS-07 güvenli ve iyi tolere edilmiştir. AXS-07'nin en yaygın advers reaksiyonları bulantı, baş dönmesi ve uyuşukluktur. Bu advers reaksiyonların insidansı, plasebo veya% 3 oranından daha yüksek değildir. Araştırma araştırmacısı tarafından çalışma ilacı ile ilgili olmadığı düşünülen AXS-07 tedavi grubunda ciddi bir yan etki meydana geldi. (Bioon.com)