AstraZeneca Brilinta (ticagrelor), yüksek riskli hastalarda inme riskini azaltmak için aspirin ile birlikte ABD FDA tarafından onaylandı!

AstraZeneca geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) antikoagülan Brilinta için yeni bir endikasyonu onayladığını duyurdu (Ticagrelor), akut iskemik inme veya yüksek riskli geçici tedavi için aspirin ile kombine edildi İskemik atak (TIA) olan hastalar sonraki inme riskini azaltır.

Küresel olarak inme, sakatlık ve ölümün önde gelen nedenidir. Bu yeni gösterge, FDA&# 39'un öncelikli gözden geçirme süreciyle onaylandı. Brilinta + Aspirinin, bu yüksek riskli hastalarda sonraki felç riskini azaltmak için FDA tarafından onaylanan ilk çift etkili antiplatelet tedavi olduğunu belirtmek gerekir. Şu anda ticagrelor&# 39'un yeni endikasyonlar için başvurusu Çin ve AB düzenleyici kurumlar tarafından inceleniyor.

Onay, kardiyovasküler prognoz Faz III THALES denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma, tedavinin akut iskemik inme veya TIA'nın ortaya çıkmasından sonraki 24 saat içinde başladığını gösterdi. Tek başına aspirin, Brilinta (90 mg, günde iki kez) ile 30 gün boyunca sürekli tedavi için aspirin ile kombine edildiğinde, inme ve ölümün ana kombinasyonu Son nokta riski istatistiksel olarak önemli ölçüde azalmıştır.

THALES araştırmasının baş araştırmacısı ve Austin'deki Texas Üniversitesi Dell Tıp Fakültesi dekanı Dr. Clay Johnston, “Her dört inme hastasından biri ikinci bir inme geçirecek ve risk özellikle yüksek. ilk 30 günde. Brinlinta ve aspirin rejiminin onaylanması, inme nüksü riskini azaltmada büyük bir ilerlemedir ve aynı zamanda doktorlar ve hastalar için uzun zamandır beklenen iyi haberdir."

AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D'nin başkan yardımcısı Mene Pangalos şunları söyledi: “Amerika Birleşik Devletleri'nde, her 40 saniyede bir kişi felç geçiriyor ve bu, bir kişinin hayatı üzerinde yıkıcı bir etkiye sahip olabilir. Kalp hastalığı hastaları için ilaçlar, bugünün onayı ile, bunları müteakip felç riskini azaltmak için akut iskemik inme veya geçici iskemik atak geçiren hastalara uygulayabiliriz."

THALES, 11.000'den fazla hastayı içeren, AstraZeneca tarafından desteklenen uluslararası, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, olay odaklı bir faz III araştırmasıdır. Amaç: hafif akut iskemik inmede veya yüksek riskli geçici iskemik atak (TIA) olan hastalarda, Brilinta ve aspirin kombinasyonunun inme ve ölümün bileşik son noktasını önlemede aspirin monoterapisinden daha iyi olup olmadığını doğrulamaktır.

Çalışmada, bu hastalar randomize edilmiş ve akut iskemik inme veya yüksek riskli TIA semptomlarının başlamasından sonraki 24 saat içinde 30 gün boyunca tedavi edilmiştir. Deneme tedavisi randomize edildi ve Brilinta'ya ilk gün mümkün olan en kısa sürede 180 mg yükleme dozu, 2-30. Günlerde günde iki kez 90 mg veya eşleşen bir plasebo verildi. Tüm hastalara ilk gün 300-325 mg ve 2-30 gün günde bir kez 75-100 mg açık etiketli aspirin tedavisi verildi. Ana sonuç, tedaviden sonraki 30 gün içinde inme ve ölümün bileşik son noktasına kadar geçen süredir. Ana güvenlik sonucu, streptokinazın global uygulaması ve koroner oklüzyon için doku plazminojen aktivatörü (GUSTO) tarafından tanımlanan ciddi bir kanama olayının ilk ortaya çıkışına kadar geçen süredir. Bakım standardına göre hastalar 30 gün daha izlendi.

THALES çalışmasının sonuçları New England Journal of Medicine'de (NEJM) yayınlandı. Çalışmadan elde edilen yüksek düzey sonuçlar, aspirin monoterapisine kıyasla, 30 gün boyunca günde iki kez aspirin ile kombine 90 mg Brilinta dozunun, inme ve ölümün birincil bileşik son nokta oranını sürekli olarak% 17 azalttığını göstermiştir (mutlak risk azalması=% 1,1); HR=0,83 [% 95 CI: 0,71-0,96], p=0,015). Bu istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalmadır. Birincil bileşik son nokta, stroktaki azalma tarafından yönlendirildi. Ek olarak, aspirin monoterapisi ile karşılaştırıldığında, Brilinta ve aspirin kombinasyonu, birinci sekonder son nokta olarak iskemik inme insidansını% 21 oranında önemli ölçüde azaltmıştır. Brilinta ile birlikte aspirin tedavi grubunda ciddi kanama olayları riski% 0.5, aspirin grubunda ise% 0.1 idi. Güvenlik sonuçları, Brilinta'nın bilinen güvenliği ile tutarlıdır.

İnme, dünyadaki ikinci önde gelen ölüm nedenidir. 2017 yılında 6,2 milyon insan inme nedeniyle öldü ve bunların 2,7 milyonu iskemik inmeden öldü. Akut iskemik inme veya geçici iskemik atak (TIA) olan hastaların özellikle ilk olaydan sonraki 30 gün içinde ikincil bir iskemik olay geçirme olasılığı çok yüksektir. En yüksek risk dönemi ilk olaydan öncedir. 24 saat.

Brilinta, trombosit aktivasyonunu inhibe ederek çalışan oral, geri dönüşümlü ve doğrudan etkili bir P2Y12 reseptör antagonistidir. Şu an itibariyle Brilinta, akut koroner sendromlu (AKS) yetişkin hastalarda aterosklerotik trombotik olayların önlenmesi için 110'dan fazla ülkede onaylanmıştır ve birden fazla kişide kalp krizi riski yüksek hastalarda kardiyovasküler olaylar için onaylanmıştır. 70 ülke İkincil koruma. Mayıs 2020'de FDA, yüksek riskli koroner arter hastalığı (CAD) olan hastalarda ilk kalp krizi veya felç riskini azaltmak için Brilinta için ABD etiket güncellemesini onayladı.

Akut koroner sendromu (AKS) veya miyokard enfarktüsü (MI) öyküsü olan hastalarda, Brilinta'nın aspirin ile kombine halde majör kardiyovasküler olay (miyokard enfarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm) riskini önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir. Brilinta kombine aspirin rejimi, aterosklerotik trombozu önlemek için AKS'li yetişkin hastalar veya MI öyküsü ve yüksek aterosklerotik tromboz riski olan hastalar için uygundur.