Takeda HyQiva Etiketini güncellemek için Avrupa Birliği tarafından onaylanmıştır: yetişkinler, gençler ve çocuklar için!

Takeda son zamanlarda Avrupa Komisyonu (EC) HyQvia (insan normal immünglobulin (%10), rekombinant insan hyaluronidaz etiket güncelleme, kullanımını genişleterek, ilk ve tek uygun subkutan globulin replasman tedavisi ikincil immün yetmezlik (SID) ile hastaların daha geniş bir grup tedavisinde kullanılan onayladığını duyurdu yetişkinler, ergenler, ve çocuklar.

En son etiket güncellemesi ile, HyQvia şimdi SID yetişkinler için alternatif bir tedavi olarak uygundur, çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) hastalar, özellikle: şiddetli veya tekrarlanan enfeksiyonlar muzdarip, antibakteriyel tedavi etkisiz, ve kanıtlanmış spesifik antikorlar Başarısız hastalar (PSAF) veya serum IgG düzeyi 4g/L'den daha azdır.

Daha önce, HyQvia onaylanmıştır: yetişkinler için alternatif bir tedavi olarak, çocuklar ve ergenler (0-18 yaşında) bozulmuş antikor üretimi ile primer immün yetmezlik sendromu ile.

Bu etiket güncellemesi klinik çalışmalardan elde edilen büyük miktarda kanıta dayanmaktadır, bu da immünglobulinin deri altı enjeksiyonunun SID hastalarının enfeksiyon oranını azaltabileceğini göstermektedir. Daha önce, EMA 2019 yılında yürürlüğe girecek intravenöz insan normal immünglobulin (IVIg) için ürün özellikleri (SmPC) özetini güncelledi. Hematolojik malignitelerde sekonder immün yetmezlikli hastalarda HyQvia'nın etkinliği ve güvenliği retrospektif tek merkezli bir çalışmada değerlendirildi. HyQvia'nın güvenliği, etiketin genişletilmesinden sonra değişmeden kalır.

HyQvia insan normal immünglobulin bir şişe oluşan iki şişe paketidir (IGI, 10%) ve deri altı (SC) yönetimi için rekombinant insan hyaluronidase (rHuPH20) bir şişe. Hyaluronidaz cilt altında immünglobulin (IGI) dağılım ve emilimini kolaylaştırır. HyQvia her 3 veya 4 haftada bir deri altı uygulamasına izin verir ve intravenöz enjeksiyona veya daha sık SC uygulamasına alternatif olarak kullanılabilir.

Primer immün yetmezlik (PID), bazıları insan bağışıklık sisteminde eksik veya arızalı olan 400'den fazla genetik hastalıktan oluşan bir hastalık grubudur. Dünya çapında yaklaşık 6 milyon kişi PID olabilir, ancak sadece 650.000 tanısı kondu.

İkincil immün yetmezlik (SID) bağışıklık sistemi hastalık veya terapötik müdahale nedeniyle zayıflamış hastalarda oluşur. Bu durumların her ikisi de antikorların hasar görmesine veya yetersizliğine yol açabilir ve tekrarlayan ciddi enfeksiyonlar ve hastaneye yatış riski vardır. SID'nin PID'den 30 kat daha yaygın olduğu tahmin edilmektedir. B hücrelerini hedef alan tedavilerin artan kullanımı da SID yaygınlığına katkıda bulunabilir. SID genellikle başlangıçta profilaktik antibiyotikler ile tedavi edilir. Önleyici antibiyotikler başarısız olan veya kontrendike olan hastalarda, replasman immünglobulin (IG) enfeksiyonların azaltılmasında etkili olduğu gösterilmiştir.