Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 servikal kanser tedavisi için ikili antikor, ABD FDA tarafından yetim ilaç olarak onaylandı

23 Şubat'ta Akeso, Inc (9926.HK), PD-1 / CTLA-4 bispesifik antikoru Cadonilimab'ın servikal kanser tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından verilen yetim ilaç atamasını aldığını duyurdu (hariç çok erken evre IA1).

Bu, standart tedavinin FDA tarafından Fast Track Onayı (FTD) ve Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından" Breakthrough Therapy Drug Variety" Çin'de bir başka önemli gelişme.

Platin içeren ilaçlarla kemoterapide başarısız olan rahim ağzı kanseri hastaları için şu anda onaylanmış standart bir tedavi bulunmamaktadır. Geç dönem kemoterapinin objektif yanıt oranı (ORR)% 10'dan azdır, progresyonsuz sağkalım süresi kısadır, uzun süreli kemoterapi zayıf bir şekilde tolere edilir ve advers reaksiyon insidansı yüksektir. Hastaların etkililiğini ve yararını artırmak için etkili tedavi ilaçlarına ihtiyaç vardır.

Cadonilimab, programlanmış hücre ölüm proteini 1 (PD-1) ve sitotoksik T lenfosit ilişkili protein 4'ü (CTLA-4) eşzamanlı olarak hedefleyen, kendi tescilli TETRABODY teknolojisi aracılığıyla Akeso, Inc tarafından bağımsız olarak tasarlanan dört değerlikli bir çift antikordur. Dünyanın' tümör immünoterapisi için ilk yeni bispesifik antikor ilacı olan bu ürün, normal periferik doku lenfositleri yerine tümör infiltre eden lenfositler (TIL) ile tercihli bağlanma sağlamayı amaçlamaktadır ve daha iyi hedeflemeye sahiptir.

Kamuya açık bilgilere göre, PD-1 ve CTLA-4'ün kombine tedavisi, renal hücreli karsinom, mide kanseri ve küçük hücreli akciğer kanseri gibi tedavisi zor bazı kanser türleri için genel yanıt oranını (ORR) önemli ölçüde iyileştirmiştir. Bununla birlikte, bu kombinasyon terapisi Açık yan etkiler vardır, bu nedenle kombinasyon tedavisi yaygın olarak kullanılmamıştır. Ve bu PD-1 / CTLA-4 çift antikoru, yan etkileri büyük ölçüde azaltırken, kombinasyon terapisinden daha iyi bir etki elde edebiliyor gibi görünüyor.

Kasım 2020'de Akeso, Inc., tekrarlayan veya metastatik servikal skuamöz hücreli karsinomlu hastalarda objektif yanıt oranının (ORR)% 47,6'ya ulaştığını gösteren Cadonilimab'ın aşamalı verilerini açıkladı. Sektörde büyük ilgi gören mevcut PD-1 {{5}} CTLA-4 kombinasyon terapisi, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab ve Nivolumab+Ipilimumab, sırasıyla% 20,6 ve% 23,1 ~% 36,4 ORR'ye sahiptir. . Cadonilimab'ın etkisinin önemli olduğu görülmektedir.

Sadece tedavi etkisi mükemmel değil, aynı zamanda Cadonilimab'ın güvenlik verileri de tatmin edicidir. Derece 3 ve üzeri ilaçla ilişkili advers olayların (TRAE) insidansı yalnızca% 12,9'dur ve güvenlik PD-1 tek ilacınkine eşdeğerdir; Nivolumab + Ipilimumab kombinasyonunun TRAE verileri ise% 28,9'dur. ~% 37.0.