AbbVie Maviret (Aino) Avrupa Birliği tarafından onaylanmıştır, tek pan-genotip 8 haftalık plan, Çin'de listelenmiştir!

AbbVie son zamanlarda Avrupa Komisyonu (EC) pan-genotip hepatit C tedavisi Maviret (Çince ticaret adı: Ainoquan, jenerik adı: glecaprevir / pibrentasvir) Değişiklikler genotip 3 (GT 3) kronik hepatit C (HCV) hastaların tedavi-naif ve telafi siroz ile tedavi planı kısaltmak için yapıldı için pazarlama izni onayladı duyurdu 12 hafta için bir kez .

Daha önce, Avrupa Birliği'nde Maviret endikasyonları: (1) siroz suz yeni tedavi edilen HCV hastaları için kullanılan, günde bir kez kullanılan 8 haftalık pan-genotip (GT 1-6); (2) GT 1, 2, 4, 5 ve 6 HCV'li yeni tedavi edilen, kompanzasyonlu sirozlu hastalarda günde bir kez 8 haftalık bir rejim kullanılır; (3) Maviret, gt3 ile yeni tedavi edilen, kompanzasyonlu sirozlu hastalarda 12 haftalık bir tedavi yöntemi önerir.

Bu onay Maviret'i, genotipten bağımsız olarak primer veya kompanzürlü hcv hastalarının tedavisinde Avrupa Birliği tarafından kullanılan tek pan-genotip (GT-6) 8 haftalık tedavi rejimi yapar.

Dr Janet Hammond MD, Başkan Yardımcısı AbbVie 'Kapsamlı Tıp ve Viroloji Terapi Bölgesi, şöyle dedi: "Kısa tedavi süresi hepatit C olan daha fazla hasta kendi genotip veya fibrozis veya siroz belirlemeden ön sonuçlar alabilirsiniz anlamına gelir. Test durumunda 8 haftalık Maviret tedavisi alın. Hepatit C'li hastaların tedavi öncesi değerlendirmesini basitleştirme becerisi, tedavi yöntemlerinde bir paradigma değişimini temsil etmektedir ve bu da tıbbi basamakları hızlandırabilir ve 2030 yılında Hepatit C'yi ortadan kaldırma hedefini ilerletmek için Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) daha büyük adımlar atmasını sağlayabilir. "

Bu onay Faz IIIb EXPEDITION-8 çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma, kompansatuar siroz ve tüm genotipler (GT 1-6) HCV (n = 343) ile yeni tedavi edilen hastalarda yapılmış ve Maviret'in etkinliği ve güvenliği değerlendirilmiştir. Veriler, GT 1-6 hastalarında Maviret 8 haftalık rejiminin virolojik kür oranının (SVR12, yani tedavinin tamamlanmasından 12 hafta sonra) %97.7 (n = 335/343) olduğunu göstermiştir. GT 3 hastaları arasında virolojik kür oranı (SVR12) %95.2 (n = 60/63) idi. Bugüne kadar bu hastalarda bir virolojik yetmezlik bildirilmiştir ve advers olaylar nedeniyle hiçbir hasta tedaviyi durduramamıştır. Çalışmada bildirilen advers olaylar (sıklık> %5) kaşıntı (%8), yorgunluk (%9), baş ağrısı (%8) ve mide bulantısı (%6) dahil. Altı ciddi advers olay (%2) çalışma sırasında meydana gelen ve hiçbiri Maviret ile ilgili olmadığı düşünülmese de. Bu çalışmada yeni güvenlik sinyalleri bulunamadı

Almanya'nın Frankfurt kentindeki Goethe Üniversitesi Hastanesi Tıp Bölümü Direktörü Stefan Zeuzem şunları söyledi: "Hepatit C artık tedavi edilebilir olmasına rağmen, Avrupa'da milyonlarca insan hala kronik hepatit C virüsü ile enfekte durumda. Birçok hasta, genellikle tedavi sürecinin gerçek ve klinik karmaşıklığı kontrol edemiyoruz çünkü tedavi almadım. Tedavinin seyrinin kısaltılması ve basitleştirilmiş tedavi öncesi yöntemler ek muayene ihtiyacını ortadan kaldırabilir ve daha fazla hastanın gerçek tedavi engellerini aşmalarına yardımcı olabilir. "

Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) Avrupa Bölgesi'nde, yaklaşık 14 milyon kişi kronik hepatit C virüsü ile enfekte, birçoğu onlar enfekte bilmiyorum. Her yıl 112.000 kişi hepatit C'ye bağlı karaciğer hastalığından ölüyor.

Maviret bir pan-genotip, bir kez günlük, ribavirin içermeyen terapötik ilaç, oluşan 2 sabit bir dozda benzersiz antiviral ajanlar, hangi glecaprevir (G, 100 mg) bir NS3 / 4A proteaz inhibitörü, Pibrentasvir (P, 40mg) bir NS5A inhibitörüdür. Maviret günde bir kez ilaç alır, her seferinde 3 hap.

Maviret tüm majör genotip (GT1-6) HCV enfeksiyonlarının tedavisinde ergenler (12-18 yaş) ve yetişkinler için onaylanmıştır. Maviret, sirozsuz yeni tedavi edilen hastalar ve kompanzist sirozlu yeni tedavi edilen hastalar için uygun olan 8 haftalık pan-genotip (GT1-6) tedavisidir.

Maviret ayrıca, kompanse sirozlu tüm majör genotipleri olan hastaların yanı sıra ağır kronik böbrek hastalığı (CKD) veya GT3 hastası gibi daha önceki sınırlı tedavi seçenekleri olan hastaların da dahil olduğu özel sorunları olan hastaların tedavisi için de onaylanmıştır. Maviret her aşamada CKD'li hastalar için onaylanmıştır. İlaç ciddi karaciğer hasarı olan hastalar için yasaktır (Child-Pugh C) ve orta karaciğer hasarı olan hastalar için tavsiye edilmez (Child-Pugh B).

Çin'de, Maviret mayıs 2019'da tüm majör genotiplerin (GT 1, 2, 3, 4, 5 ve 6) HCV ile enfekte olmuş erişkinlerin sirozsuz veya komozis hastası nın tedavisi için onaylanmıştır. Hepatit C 8 haftada iyileşti. Maviret, "listelenen ürünlere göre terapötik avantajlar" nedeniyle Ulusal Büro tarafından piyasaya sürülen ikinci grup denizaşırı yeni ilaç listesine dahil edildi.

Maviret klinik çalışma verileri, sirozsuz tüm primer genotip (GT1-6) hepatit C hastalarında virolojik kür oranının %99 veya daha fazla olduğunu ve tedavi nin seyrinin 8 hafta kadar kısa olabileceğini göstermektedir. Tedavi planı ribavirin ile kombine edilmesi gerekmez ve günde bir kez alınır. Böbrekler tarafından metabolize olmadığı için Maviret herhangi bir böbrek bozukluğu olan (diyaliz etüt edilen hastalar dahil) hastalar için uygundur ve dozu ayarlamasına gerek yoktur. Virolojik kür oranı yaklaşık% 100 ve güvenlik iyidir.