Rinvoq Yeni Bir Endikasyon İçin Başvurur: Radyolojik Olarak Negatif Eksenel Spondiloartrit tedavisi (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) kısa bir süre önce oral JAK1 inhibitörü Rinvoq (upadacitinib) ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA): steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların tedavisi için Aktif radyolojik olarak negatif aksiyel spondiloartrit (nr-axSpA) olan yetişkin hastalar NSAID'lere yetersiz yanıt, objektif iltihap belirtileri.

Yeni endikasyon uygulaması Faz 3 SELECT-AXIS 2 (Çalışma 2) klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma, nr-axSpA'lı erişkin hastalarda Rinvoq'un etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Sonuçlar, Rinvoq'un birincil uç nokta ve en önemli ikincil uç nokta ile tanıştığını gösterdi. Plasebo ile karşılaştırıldığında, Rinvoq 15 mg bir kez günlük olarak sırt ağrısı ve iltihaplanma da dahil olmak üzere nr-axSpA belirti ve semptomlarını azaltırken, hastalarda fiziksel fonksiyonu ve hastalık aktivitesini de geliştirir.

Buna ek olarak, Faz 3 SELECT-AXIS 2 klinik çalışmasının (Çalışma 1) sonuçlarına ve Faz 2/3 SELECT-AXIS 1 klinik çalışmasının 2 yıllık sonuçlarına dayanarak, AbbVie Rinvoq için Avrupa Birliği (AB) etiketinin genişletilmesini talep etti: Biyolojik hastalık değiştiren antirheumatik ilaçlara (bDMARDs) yetersiz yanıt verilen yetişkinlere Aktif ankilozan spondilit (AS) dahil edilmesi. AbbVie ayrıca, FDA'nın AS'deki Rinvoq için ek Yeni İlaç Uygulaması (sNDA) hakkında devam eden incelemesini desteklemek için verileri ABD FDA'ya sağladı.

Yukarıda açıklanan klinik çalışmalarda, AS ve nr-axSpA hastalarında Rinvoq için gözlenen güvenlik verileri genellikle bilinen Rinvoq güvenlik profili ile tutarlıydı. Yeni bir güvenlik riski tespit edilemedi.

"Eksenel spondiloartrit (axSpA), omurgayı etkileyen ve zayıflatıcı ağrı çekebilen ve yaşam kalitelerini önemli ölçüde düşürebilen kronik bir enflamatuar hastalıktır. AbbVie, Rinvoq'ı bu koşullara sahip hastalar için bir tedavi seçeneği haline getirmek için FDA ve EMA ile birlikte çalışmayı taahhüt ediyor."

Rinvoq'un aktif farmasötik maddesiupadacitinib, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen ve bağışıklık aracılı birkaç enflamatuar hastalığı tedavi etmek için geliştirilen bir oral seçici ve geri dönüşümlü JAK1 inhibitörü. JAK1, çeşitli enflamatuar hastalıkların patofizyolojisinde kilit rol oynayan bir kinazdır.

Şimdiye kadar, AB'de, Rinvoq 15mg 4 endikasyon için onaylandı: (1) orta ila şiddetli romatoid artritli (RA) yetişkin hastaların tedavisi için); (2) aktif psoriatik artrit (PsA) yetişkin hastalarının tedavisi için; (3) yetişkinlerde aktif ankilozan spondilit (AS) tedavisi için; (4) 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) tedavisi için. Avrupa Birliği'nde, Rinvoq 30mg 1 endikasyon için onaylanmıştır: orta ila şiddetli AD'li yetişkin hastaların tedavisi için.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Rinvoq 15mg 2 endikasyon için onaylanmıştır: orta ila şiddetli RA'lı yetişkinlerin ve aktif PsA'lı yetişkinlerin tedavisi için.

Şu anda Rinvoq romatoid artrit (RA), atopik dermatit (AD), psoriatik artrit (PsA), eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn hastalığı (CD), kolit (UC), dev hücre arteriti (GCA) ve Takayasu arterit için ülseratif Faz 3 klinik çalışmaları devam etmektedir.