BeiGene Brukinsa'nın (zanubrutinib) yeni endikasyonu ABD FDA tarafından kabul edildi: Waldenstrom'un makroglobulinemisinin tedavisi!

BeiGene geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Brukinsa'yı (Zanubrutinib) Fahrenheit' makroglobulinemi (WM) tedavisi için yeni endikasyon listeleme başvurusu (sNDA), reçeteli ilaç başvurusu faturasını ödüyor (PDUFA) Tarih 18 Ekim 2021'dir. Amerika Birleşik Devletleri'ne ek olarak, ilaç düzenleme otoriteleri Avrupa Birliği, Kanada, Avustralya, Çin, Tayvan ve Güney Kore'den WM hastalarının tedavisi için Brukinsa® için ilgili pazarlama uygulamalarını kabul etmişlerdir.

Waldenstrom' s makroglobulinemi (WM), Hodgkin olmayan&# 39 lenfoma (NHL) hastalarının% 2'sinden azında ortaya çıkan, nadir görülen ağrısız bir lenfomadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 5.000 yeni WM vakası görülmektedir. Hastalık genellikle yaşlı hastalarda ortaya çıkar ve esas olarak kemik iliğinde bulunur, ancak lenf düğümlerini ve dalağı da içerebilir.

BeiGene Hematoloji Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Huang Weijuan şunları söyledi:" WM nadir ve çok ciddi bir hastalıktır. FDA'nın Brukinsa®'yı bu hastalığın tedavisi için yeni bir endikasyon olarak kabul etmesinden çok memnunuz. Son yıllarda, BTK inhibitörleri WM'nin genel tedavisini geliştirmiş olsalar da, farklı alt tiplere sahip hastalarda hala farklı remisyonlar vardır ve toksisite hala bir sorundur. Önümüzdeki birkaç ay içinde FDA ile iletişim kurmaya devam edeceğiz ve Brukinsa®'nın Amerika Birleşik Devletleri'ndeki WM hastaları için yeni bir tedavi seçeneği olmasını dört gözle bekliyoruz."

Bu sNDA, esas olarak WM hastalarının tedavisi için ibrutinib'e (Imbruvica) karşı Brukinsa®'nın küresel faz 3 ASPEN klinik çalışmasının (NCT03053440) güvenlik ve etkililik verilerine dayanan 351 WM hastasından alınan verileri içerir; Buna ek olarak, iki Brukinsa® klinik denemesinin destekleyici verileri, Çin'de nükseden / tedaviye dirençli WM'li hastaların tedavisi için temel Faz 2 klinik araştırmasıdır (NCT03332173) ve hastaların tedavisi için küresel 1 / B hücre kanserleri ile. Faz 2 klinik çalışma (NCT02343120). Aynı zamanda, altı Brukinsa® klinik denemesindeki 779 hastanın güvenlik verileri de sNDA'ya dahil edilmiştir.

Brukinsa®, BeiGene bilim adamları tarafından bağımsız olarak geliştirilen Bruton&# 39'un tirozin kinazının (BTK) küçük moleküllü bir inhibitörüdür. Şu anda dünya çapında tek bir ajan olarak ve diğer tedavilerle kombinasyon halinde çok çeşitli önemli klinik deneylerden geçmektedir İlaçlar, çeşitli B hücresi malignitelerini tedavi etmek için kullanılmaktadır.

Brukinsa®, daha önce en az bir tedavi almış olan mantle hücreli lenfoma (MCL) hastalarının tedavisi için Kasım 2019'da Amerika Birleşik Devletleri'nde hızlandırılmış onay aldı. Brukinsa®, geçmişte en az bir tedavi almış ve en az bir tedavi almış kronik lenfositik lösemi (CLL) / küçük lenfositik lenfoma (SLL) olan yetişkin hastaların tedavisi için Haziran 2020'de Çin'de şartlı onay almıştır. geçmiş. Yetişkin MCL hastalarının tedavisi için iki endikasyon. Şu anda, Amerika Birleşik Devletleri, Çin ve Avrupa Birliği dahil olmak üzere dünya çapında 45 ülke ve bölgeyi kapsayan toplam 20'den fazla Brukinsa® ile ilgili listeleme başvurusu yapılmıştır.

Ibrutinib(Imbruvica), Johnson& tarafından satılan gişe rekorları kıran bir BTK inhibitörüdür; Johnson ve AbbVie. Kanser hücresi çoğalması ve metastaz için gerekli BTK'yi bloke ederek anti-kanser etkisi oynar. BTK, B hücresi reseptör sinyalleme kompleksinde anahtar bir sinyal molekülüdür ve kötü huylu B hücrelerinin ve diğer ciddi zayıflatıcı hastalıkların hayatta kalmasında ve metastazında önemli bir rol oynar. Imbruvica, B hücrelerinin kontrolsüz çoğalmasına ve yayılmasına aracılık eden sinyal yollarını bloke edebilir, kanser hücrelerinin öldürülmesine ve sayısının azaltılmasına yardımcı olur ve kanserin ilerlemesini geciktirebilir. Klinik çalışmalarda, tek ilaç ve kombinasyon tedavileri, çok çeşitli hematolojik malignitelere karşı güçlü iyileştirici etkiler göstermiştir.

2013'teki lansmanından bu yana,Ibrutinib(Imbruvica) 5 B hücresi kan kanserinde ve kronik graft-versus-host hastalığında (cGVHD) 11 ABD FDA onayı aldı: 17p delesyon mutasyonu (del17p) ile veya olmadan: kronik lenfositik lösemi (CLL), küçük lenfositik 17p delesyon mutasyonu (del17p) olan veya olmayan lenfoma (SLL), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), önceden tedavi edilmiş manto hücreli lenfoma (MCL), sistemik tedavi gerektiren ve en az bir anti-CD20 tedavisi almış marjinal bölge lenfoması (MZL), ve bir veya daha fazla sistemik tedavide başarısız olan kronik graft-versus-host hastalığı (cGVHD).

Şu anda AbbVie ve Johnson& Johnson, büyük bir Imbruvica klinik tümör geliştirme projesi yürütüyor. Her iki tarafın da yayınladığı yıllık rapora göre Imbruvica' un küresel satışları 2020 yılında 9.442 milyar ABD dolarına ulaştı. Çin'de, 2018 sağlık sigortası görüşmeleri sırasında Imbruvica, sağlık sigortası kataloğuna önemli bir fiyat indirimi ile başarılı bir şekilde girdi. Bazı analistler Imbruvica&# 39'un satışlarının 2025'te 11,9 milyar dolara ulaşacağını tahmin ediyor.